Bezpečnost a snášenlivost železité karboxymaltózy (FCM) versus Iron Dextran při léčbě anémie z nedostatku železa
22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní železité karboxymaltózy (FCM) vs. Iron Dextran při léčbě anémie z nedostatku železa
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost FCM u pacientů s anémií, kteří nejsou závislí na dialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let a schopné dát informovaný souhlas
- Nedostatek železa je primární etiologií anémie
- Anamnéza intolerance nebo neuspokojivá odpověď na perorální železo
- Screening Navštivte centrální laboratoř Hgb ≤11 g/dl
- Screening Návštěva feritinu ≤ 100 ng/ml nebo ≤ 300, když TSAT byl ≤ 30 %
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na zkoušce FCM
- Známá hypersenzitivní reakce na FCM nebo dextran železa
- Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin
- Současná anémie není připisována nedostatku železa
- 10 dní před a během screeningové fáze obdrželi IV železo, transfuzi červených krvinek nebo antibiotika
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie
- AST nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
- Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
- Ženy, které kojí
- Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
15 mg/kg až do maxima 750 mg při 100 mg za minutu týdně do maximální kumulativní dávky 2 250 mg.
|
15 mg/kg až do maxima 750 mg při 100 mg za minutu týdně do maximální kumulativní dávky 2 250 mg.
|
|
Aktivní komparátor: Železný dextran
Jak určil zkoušející na maximální kumulativní dávku 2 250 mg.
|
Jak určil zkoušející na maximální kumulativní dávku 2 250 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Den 0 až konec studie (den 42) nebo 28 dní po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co bylo delší
|
Den 0 až konec studie (den 42) nebo 28 dní po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co bylo delší
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1VIT08020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .