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철결핍성 빈혈 치료에서 FCM(Ferric Carboxymaltose) 대 철 덱스트란의 안전성 및 내약성

2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.

철결핍성 빈혈 치료에서 정맥 주사 Ferric Carboxymaltose(FCM) 대 Iron Dextran의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제 연구

이 연구의 목적은 투석에 의존하지 않는 빈혈 환자에서 FCM의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 ≥18 세이고 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 철결핍은 빈혈의 일차적인 병인이다
  • 과민증의 병력 또는 구강 철분에 대한 불만족스러운 반응
  • 스크리닝 중앙 실험실 방문 Hgb ≤11g/dL
  • 선별검사 방문 페리틴 ≤100 ng/mL 또는 TSAT가 ≤30%인 경우 ≤300

제외 기준:

  • 이전 FCM 시험 참여
  • FCM 또는 철 덱스트란에 대한 알려진 과민 반응
  • 만성 신장 질환의 치료에는 투석이 필요합니다.
  • 철결핍으로 인한 것이 아닌 현재의 빈혈
  • 10일 전 및 스크리닝 단계 중에 IV 철분, RBC 수혈 또는 항생제를 투여받았음
  • 스크리닝 전 30일 동안 또는 연구 기간 동안 예상되는 수술 필요성
  • 정상 상한치의 1.5배보다 큰 AST 또는 ALT
  • 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
  • 모유 수유중인 여성
  • 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카복시말토스(FCM)
매주 분당 100mg에서 최대 750mg까지 15mg/kg, 최대 누적 용량은 2,250mg입니다.
의약품: 제2철 카르복시말토스
매주 분당 100mg에서 최대 750mg까지 15mg/kg, 최대 누적 용량은 2,250mg입니다.
활성 비교기: 철 덱스트란
최대 누적 용량은 2,250mg으로 조사자가 결정한 대로입니다.
의약품: 철 덱스트란
최대 누적 용량은 2,250mg으로 조사자가 결정한 대로입니다.
다른 이름들:
  • 덱스페럼, INFeD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(AE's)을 보고한 피험자의 수
기간: 0일부터 연구 종료일(42일) 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 중 더 긴 기간
0일부터 연구 종료일(42일) 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 중 더 긴 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1VIT08020

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