- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00704028
Rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuus ja siedettävyys verrattuna rautadekstraaniin raudanpuuteanemian hoidossa
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suonensisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi vs. rautadekstraani raudanpuuteanemian hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FCM:n turvallisuutta anemiapotilailla, jotka eivät ole dialyysiriippuvaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Raudanpuute on anemian ensisijainen etiologia
- Aiempi intoleranssi tai epätyydyttävä vaste suun kautta otettavalle raudalle
- Seulonta Vieraile keskuslaboratoriossa Hgb ≤11 g/dl
- Seulontakäynnin ferritiini ≤100 ng/ml tai ≤300, kun TSAT oli ≤30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen FCM-kokeeseen
- Tunnettu yliherkkyysreaktio FCM:lle tai rautadekstraanille
- Vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden hoidossa
- Nykyinen anemia ei johdu raudan puutteesta
- Saatu IV rautaa, punasolujen siirtoa tai antibiootteja 10 päivää ennen seulontavaihetta ja sen aikana
- Odotettu leikkauksen tarve 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana
- AST tai ALT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Imettävät naiset
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
15 mg/kg, enintään 750 mg, 100 mg/min viikoittain kumulatiiviseen enimmäisannokseen 2 250 mg.
|
15 mg/kg, enintään 750 mg, 100 mg/min viikoittain kumulatiiviseen enimmäisannokseen 2 250 mg.
|
Active Comparator: Rautadekstraani
Kuten tutkija on määrittänyt kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi 2 250 mg.
|
Kuten tutkija on määrittänyt kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi 2 250 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 42) tai 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi oli pidempi
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 42) tai 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen sen mukaan kumpi oli pidempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VIT08020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.ValmisRaudanpuute, lasten anemia | RaudanpuuteYhdistynyt kuningaskunta
-
Shield TherapeuticsValmisAnemia, raudanpuute | Crohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairausYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Unkari
-
Shield TherapeuticsValmisCrohnin tauti | Tulehduksellinen suolistosairaus | Raudanpuuteanemia
-
Shield TherapeuticsRekrytointiRaudanpuute | AnemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Roxane LaboratoriesValmisParkinsonin tauti | Levottomat jalat -oireyhtymä
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnoreksia | Keuhkosyöpä | KaheksiaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Painon muutoksetYhdysvallat
-
SunovionValmisKaksisuuntainen mieliala I masennusYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Puola, Meksiko, Puerto Rico, Kolumbia, Unkari, Ranska, Filippiinit, Ukraina
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationValmisHIV-infektio | Vaiheen III aikuisen Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma | HIV:hen liittyvä Hodgkin-lymfoomaRanska