Sicherheit und Verträglichkeit von Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zu Eisendextran bei der Behandlung von Eisenmangelanämie
22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zu Eisendextran bei der Behandlung von Eisenmangelanämie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von FCM bei Patienten mit Anämie zu bewerten, die nicht dialysepflichtig sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
- Eisenmangel ist die primäre Ursache einer Anämie
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder einer unbefriedigenden Reaktion auf orales Eisen
- Screening Besuchen Sie das Zentrallabor Hgb ≤11 g/dl
- Screening-Besuch Ferritin ≤100 ng/ml oder ≤300, wenn TSAT ≤30 % war
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an einer FCM-Studie
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf FCM oder Eisendextran
- Erfordert eine Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung
- Aktuelle Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
- 10 Tage vor und während der Screening-Phase erhielten sie intravenös Eisen, Erythrozytentransfusion(en) oder Antibiotika
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums
- AST oder ALT größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten
- Frauen, die stillen
- Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
15 mg/kg bis zu einem Maximum von 750 mg bei 100 mg pro Minute wöchentlich bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 2.250 mg.
|
15 mg/kg bis zu einem Maximum von 750 mg bei 100 mg pro Minute wöchentlich bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 2.250 mg.
|
|
Aktiver Komparator: Eisen-Dextran
Wie vom Prüfer auf eine maximale kumulative Dosis von 2.250 mg festgelegt.
|
Wie vom Prüfer auf eine maximale kumulative Dosis von 2.250 mg festgelegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 42) oder 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
|
Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 42) oder 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT08020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .