Bezpieczeństwo i tolerancja karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z dekstranem żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z dekstranem żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa FCM u pacjentów z niedokrwistością, którzy nie są dializowani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Niedobór żelaza jest pierwotną etiologią anemii
- Historia nietolerancji lub niezadowalająca reakcja na żelazo podawane doustnie
- Badanie przesiewowe Wizyta w laboratorium centralnym Hgb ≤11 g/dL
- Badanie przesiewowe Ferrytyna podczas wizyty ≤100 ng/ml lub ≤300, gdy TSAT wynosiło ≤30%
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu FCM
- Znana reakcja nadwrażliwości na FCM lub dekstran żelaza
- Wymaga dializ w leczeniu przewlekłej choroby nerek
- Obecna niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
- Otrzymał żelazo IV, transfuzję krwinek czerwonych lub antybiotyki 10 dni przed i podczas fazy przesiewowej
- Przewidywana potrzeba operacji w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania
- AST lub ALT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
15 mg/kg do maksymalnie 750 mg przy 100 mg na minutę tygodniowo do maksymalnej dawki skumulowanej 2250 mg.
|
15 mg/kg do maksymalnie 750 mg przy 100 mg na minutę tygodniowo do maksymalnej dawki skumulowanej 2250 mg.
|
|
Aktywny komparator: Żelazo dekstran
Zgodnie z ustaleniami badacza do maksymalnej dawki skumulowanej wynoszącej 2250 mg.
|
Zgodnie z ustaleniami badacza do maksymalnej dawki skumulowanej wynoszącej 2250 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do końca badania (dzień 42) lub 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy
|
Dzień 0 do końca badania (dzień 42) lub 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT08020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .