Segurança e tolerabilidade da carboximaltose férrica (FCM) versus ferro dextrano no tratamento da anemia por deficiência de ferro
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para investigar a segurança e tolerabilidade da carboximaltose férrica (FCM) intravenosa versus ferro dextrano no tratamento da anemia por deficiência de ferro
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da FCM em pacientes com anemia não dependentes de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado
- A deficiência de ferro é a principal etiologia da anemia
- História de intolerância ou resposta insatisfatória ao ferro oral
- Triagem Visite o laboratório central Hgb ≤11 g/dL
- Visita de triagem ferritina ≤100 ng/mL ou ≤300 quando TSAT foi ≤30%
Critério de exclusão:
- Participação anterior em um ensaio FCM
- Reação de hipersensibilidade conhecida a FCM ou ferro dextrano
- Requer diálise para tratamento de doença renal crônica
- Anemia atual não atribuída à deficiência de ferro
- Recebeu ferro IV, transfusão(ões) de hemácias ou antibióticos 10 dias antes e durante a fase de triagem
- Necessidade antecipada de cirurgia durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo
- AST ou ALT superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não desejam usar uma forma eficaz de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
15 mg/kg até um máximo de 750 mg a 100 mg por minuto semanalmente até uma dose cumulativa máxima de 2.250 mg.
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15 mg/kg até um máximo de 750 mg a 100 mg por minuto semanalmente até uma dose cumulativa máxima de 2.250 mg.
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Comparador Ativo: Ferro Dextran
Conforme determinado pelo investigador até uma dose cumulativa máxima de 2.250 mg.
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Conforme determinado pelo investigador até uma dose cumulativa máxima de 2.250 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Dia 0 até o final do estudo (dia 42), ou 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo
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Dia 0 até o final do estudo (dia 42), ou 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT08020
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