Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av jernkarboksymaltose (FCM) versus jerndekstran ved behandling av jernmangelanemi

22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til intravenøs jernkarboksymaltose (FCM) vs. jerndekstran ved behandling av jernmangelanemi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til FCM hos pasienter med anemi som ikke er dialyseavhengige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke
  • Jernmangel er den primære etiologien til anemi
  • Historie med intoleranse eller en utilfredsstillende respons på oralt jern
  • Screening Besøk sentrallaboratoriet Hgb ≤11 g/dL
  • Screening Besøk ferritin ≤100 ng/ml eller ≤300 når TSAT var ≤30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i en FCM-forsøk
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot FCM eller jerndekstran
  • Krever dialyse for behandling av kronisk nyresykdom
  • Nåværende anemi som ikke tilskrives jernmangel
  • Mottok IV jern, RBC transfusjon(er) eller antibiotika 10 dager før og under screeningsfasen
  • Forventet behov for kirurgi i løpet av 30 dager før screening eller i løpet av studieperioden
  • AST eller ALAT større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Fikk et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening
  • Kvinner som ammer
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
15 mg/kg opp til maksimalt 750 mg ved 100 mg per minutt ukentlig til en maksimal kumulativ dose på 2250 mg.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
15 mg/kg opp til maksimalt 750 mg ved 100 mg per minutt ukentlig til en maksimal kumulativ dose på 2250 mg.
Aktiv komparator: Jern Dextran
Som bestemt av etterforskeren til en maksimal kumulativ dose på 2250 mg.
Legemiddel: Jern Dextran
Som bestemt av etterforskeren til en maksimal kumulativ dose på 2250 mg.
Andre navn:
  • Dexferrum, INFeD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterte behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til slutten av studien (dag 42), eller 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som var lengst
Dag 0 til slutten av studien (dag 42), eller 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som var lengst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT08020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere