多血管冠動脈疾患におけるパクリタキセル溶出ステント移植後の光コヒーレンストモグラフィー (OCTAXUS)
2010年2月5日 更新者：A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
多血管冠動脈疾患におけるパクリタキセル溶出ステント移植後 3 ～ 6 か月および 9 か月のストラット カバレッジと血管壁応答の完全性に関する前向き光コヒーレンストモグラフィー研究
多血管生来冠動脈患者における TAXUS Liberte ステント留置 (段階的処置) 後の、異なる時点 (3 ～ 6 ～ 9 か月) におけるストラット カバレッジの完全性と血管壁反応に関する前向き光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 研究病変
調査の概要
詳細な説明
主な懸念事項は、適応外適応症における薬物溶出ステントの治癒プロセスの遅延に対処しました。
現在まで、異なる時点での DES カバレッジの生体内完全性を詳述した研究はありません。
この前向き研究の目的は、段階的 PCI 処置で治療された多血管疾患の患者において、パクリタキセル溶出ステント留置後のさまざまな時点でのストラット カバレッジと血管壁応答 (新生内膜不均一性、後天性ストラット アポポジション) の完全性を測定することです。
異なる時点で、IVUS よりも正確にステント ストラットのカバー範囲をより正確に検出する光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が使用されます。
血管内超音波検査（IVUS）は、任意のインデックス手順と9か月の選択的フォローアップで通常の慣行に従って実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -パクリタキセル-ポリマー溶出ステントを使用して2つのシーケンス（段階的な手順）で治療される多血管冠動脈疾患（2つまたは3つのVD）
- -直径75％以上の狭窄を伴う自然冠動脈疾患
- 2.5 ～ 3.5 mm の血管サイズ。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- OCT スキャンに適した解剖学的構造がない: (真の小孔、曲がりくねった解剖学的構造、非常に遠位の病変、または参照直径が 3.75 を超える血管)。
- 重大な左主冠動脈疾患、
- バイパス移植片の病変、
- 急性心筋梗塞、
- -左心室駆出率≤30％で定義される心機能の低下。
- アスピリンおよび/またはクロピドグレル/チクロピジンに対するアレルギー、
- -クレアチニン値> 2.5 mg / dlの腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
デバイス、パクリタキセル薬剤溶出ステント
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デバイス:Taxus Libertè™ (Boston Scientific、Natick、MS) 移植後のさまざまな時点で評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCT によって測定された、インプラント後のさまざまな時点での被覆されていないおよび/または不適切なイチイ ストラットの割合
時間枠：3-6-9ヶ月
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3-6-9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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% FU の異なる時点での不完全な並置 (3-6-9 か月)
時間枠：3-6-9ヶ月
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3-6-9ヶ月
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FUの異なる時点でのストラット周辺の新生内膜の不均一性の割合（3-6-9ヶ月）
時間枠：3-6-9ヶ月
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3-6-9ヶ月
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OCT 新生内膜の厚さのオーバータイム
時間枠：3-6-9ヶ月
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3-6-9ヶ月
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虚血による標的血管障害 (ID-TVF) 率 (12 か月)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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30 日と 12 か月での判定済み MACE 率
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Park DW, Yun SC, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Hong MK, Kim JJ, Choo SJ, Song H, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term mortality after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stent implantation versus coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary artery disease. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2079-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.750109. Epub 2008 Apr 14.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Focaccio A, Iakovou I, Chieffo A, Michev I, Montorfano M, Bonizzoni E, Ricciardelli B, Condorelli G. Sirolimus-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery disease. Am Heart J. 2005 Oct;150(4):807-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.12.012.
- Rodriguez AE, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Vigo CF, Rodriguez-Alemparte M, Berrocal D, Grinfeld L, Palacios I. Coronary stent thrombosis in the current drug-eluting stent era: insights from the ERACI III trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):205-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.016. Epub 2005 Dec 9. No abstract available.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Guagliumi G, Bezerra HG, Sirbu V, Ikejima H, Musumeci G, Biondi-Zoccai G, Lortkipanidze N, Fiocca L, Capodanno D, Wang W, Tahara S, Vassileva A, Matiashvili A, Valsecchi O, Costa MA. Serial assessment of coronary artery response to paclitaxel-eluting stents using optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):30-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965582. Epub 2012 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月5日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1087/2007
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