Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie po implantaci stentu vymývajícího paklitaxel u onemocnění multicévních koronárních tepen (OCTAXUS)

5. února 2010 aktualizováno: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektivní optická koherentní tomografická studie o úplnosti pokrytí vzpěrou a odezvy cévní stěny po 3-6 a 9 měsících po implantaci stentu vymývajícího paklitaxel u onemocnění multicévních koronárních tepen

Prospektivní studie optické koherentní tomografie (OCT) o úplnosti pokrytí vzpěrou a odezvy cévní stěny v různých časových bodech (3-6-9 měsíců) po implantaci stentu TAXUS Liberte (postupné postupy) u pacientů s více cévní nativní koronární arterií léze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní obavy byly zaměřeny na opožděný proces hojení stentů uvolňujících léčiva v indikacích off-label. Dosud žádné studie podrobně nepopsaly úplnost pokrytí DES in vivo v různých časových bodech. Cílem této prospektivní studie je změřit úplnost pokrytí vzpěrou a odpověď cévní stěny (disomogenita neointimy, získaná pozdní neúplná apozice vzpěry) v různých časových bodech po implantaci stentu uvolňujícího paklitaxel u pacientů s onemocněním více cév léčených postupnými PCI procedurami. V jiném časovém bodě bude použita optická koherentní tomografie (OCT), která detekuje menší stupně pokrytí vzpěrou stentu přesněji než IVUS. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) bude proveden podle běžné praxe při jakémkoli indexovém výkonu a 9měsíčním elektivním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Onemocnění vícecévních koronárních tepen (2 nebo 3 VD), které má být léčeno ve 2 sekvencích (postupné postupy) stenty eluujícími paclitaxel-polymer
  2. Nativní onemocnění koronárních tepen se stenózou >= 75 % průměru
  3. Velikost cévy mezi 2,5 a 3,5 mm.
  4. Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná vhodná anatomie pro OCT sken: (skutečně ostiální, tortuózní anatomie, velmi distální léze nebo cévy větší než 3,75 v referenčním průměru).
  2. významné onemocnění hlavní levé koronární tepny,
  3. léze v bypassových štěpech,
  4. akutní infarkt myokardu,
  5. špatná srdeční funkce definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %.
  6. alergie na aspirin nebo klopidogrel/ticlopidin,
  7. Selhání ledvin s hodnotou kreatininu > 2,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Zařízení, paklitaxelový stent uvolňující lék
Přístroj: Paklitaxelový stent Taxus Libertè™ uvolňující lék
zařízení: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) posuzováno v různých časových bodech po implantaci
Ostatní jména:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl nekrytých a/nebo špatně umístěných vzpěr Taxus Libertè v různém časovém bodě po implantaci, měřeno pomocí OCT
Časové okno: 3-6-9 měsíců
3-6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% neúplné apozice v jiném bodě FU (3-6-9 měsíců)
Časové okno: 3-6-9 měsíců
3-6-9 měsíců
Podíl disomogenity neointimy kolem vzpěr v různých bodech FU (3-6-9 měsíců)
Časové okno: 3-6-9 měsíců
3-6-9 měsíců
OCT Neointima tloušťka přesčas
Časové okno: 3-6-9 měsíců
3-6-9 měsíců
Míra selhání cílové cévy řízené ischemií (ID-TVF) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stanovená míra MACE ve 30 dnech a 12 měsících
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
30 dní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1087/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit