Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia paclitaxel eluáló sztent beültetést követően többeres koszorúér-betegségben (OCTAXUS)

2010. február 5. frissítette: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektív optikai koherencia tomográfiás vizsgálat a rugóstag lefedettségének és az érfal válaszának teljességéről 3-6 és 9 hónapos paclitaxel eluáló stent beültetést követően többeres koszorúér-betegségben

Prospektív optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat a támaszték fedésének és az érfal válaszának teljességéről, különböző időpontokban (3-6-9 hónap), TAXUS Liberte stent beültetést (szakaszos eljárások) követően több ér natív koszorúérben szenvedő betegeknél elváltozások

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő aggodalmak a gyógyszerrel eluáló sztentek késleltetett gyógyulási folyamata miatt merültek fel az off-label indikációkban. A mai napig egyetlen tanulmány sem részletezte a DES lefedettségének in vivo teljességét különböző időpontokban. Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a támaszok lefedettségének és az érfal válaszának (neointima diszomogenitás, szerzett késői, inkomplett támaszték-appozíció) teljességét a paklitaxellel eluáló stent beültetést követő különböző időpontokban, szakaszos PCI eljárásokkal kezelt, több érbetegségben szenvedő betegeknél. Az optikai koherencia tomográfiát (OCT), amely az IVUS-nál pontosabban észleli a sztentrudak lefedettségének kisebb fokát, különböző időpontokban használják. Az intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) a szokásos gyakorlat szerint kell elvégezni bármely indexeljárás és 9 hónapos választható követés esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Többeres koszorúér-betegség (két vagy 3 VD) 2 szekvenciában (szakaszos eljárások) kezelendő paclitaxel-polimer eluáló stentekkel
  2. Natív koszorúér-betegség >= 75%-os átmérőjű szűkülettel
  3. Az edény mérete 2,5 és 3,5 mm között van.
  4. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő anatómia az OCT-vizsgálathoz: (valóban ostialis, kanyargós anatómia, nagyon távoli elváltozások vagy 3,75-nél nagyobb referenciaátmérőjű erek).
  2. jelentős bal fő koszorúér-betegség,
  3. léziók a bypass graftokban,
  4. akut miokardiális infarktus,
  5. rossz szívműködés a bal kamrai ejekciós frakció szerint ≤ 30%.
  6. allergia aszpirinre és/vagy klopidogrélre/tiklopidinre,
  7. Veseelégtelenség > 2,5 mg/dl kreatinin értékkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Készülék, paclitaxel gyógyszer eluáló stent
Eszköz: Taxus Libertè™ paclitaxel gyógyszer-eluáló stent
eszköz: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) a beültetés után különböző időpontokban értékelve
Más nevek:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fedetlen és/vagy rosszul illeszkedő Taxus Libertè támasztékok aránya az implantátum beültetése után különböző időpontokban, TOT-ban mérve
Időkeret: 3-6-9 hónap
3-6-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
% Hiányos hozzárendelés az FU különböző pontjain (3-6-9 hónap)
Időkeret: 3-6-9 hónap
3-6-9 hónap
A neointima diszomogenitás aránya a támaszok körül az FU különböző pontjain (3-6-9 hónap)
Időkeret: 3-6-9 hónap
3-6-9 hónap
OCT Neointima vastagsága túlóra
Időkeret: 3-6-9 hónap
3-6-9 hónap
Az ischaemia által vezérelt célér meghibásodása (ID-TVF) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elbírált MACE ráta 30 nap és 12 hónap után
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Együttműködők

Boston Scientific Corporation
Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1087/2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Taxus Libertè™ paclitaxel gyógyszer-eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel