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Tomografia a coerenza ottica dopo impianto di stent a rilascio di paclitaxel nella coronaropatia multivasale (OCTAXUS)

5 febbraio 2010 aggiornato da: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Uno studio prospettico di tomografia a coerenza ottica sulla completezza della copertura del puntone e sulla risposta della parete vasale a 3-6 e 9 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di paclitaxel nella coronaropatia multivasale

Uno studio prospettico di tomografia a coerenza ottica (OCT) sulla completezza della copertura del puntone e della risposta della parete del vaso, in diversi momenti temporali (3-6-9 mesi), dopo l'impianto di stent TAXUS Liberte (procedure a stadi) in pazienti con arteria coronaria nativa multivasale lesioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali preoccupazioni sono state rivolte al ritardato processo di guarigione degli stent a rilascio di farmaco nelle indicazioni off-label. Ad oggi nessuno studio ha dettagliato la completezza in vivo della copertura DES in diversi punti temporali. L'obiettivo di questo studio prospettico è misurare la completezza della copertura del puntone e la risposta della parete del vaso (disomogeneità neointima, apposizione tardiva del puntone incompleta acquisita) in diversi momenti successivi all'impianto di stent a rilascio di paclitaxel, in pazienti con malattia multivasale trattati con procedure PCI in scena. La tomografia a coerenza ottica (OCT) che rileva i gradi più piccoli di copertura dello stent in modo più accurato rispetto all'IVUS verrà utilizzata in momenti diversi. L'ecografia intravascolare (IVUS) verrà eseguita secondo la normale pratica in qualsiasi procedura indice e follow-up elettivo di 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia coronarica multivasale (due o 3 VD) da trattare in 2 sequenze (procedure a stadi) con stent a rilascio di polimero di paclitaxel
  2. Malattia coronarica nativa con stenosi del diametro >= 75%.
  3. Dimensione del vaso tra 2,5 e 3,5 mm.
  4. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna anatomia adatta per la scansione OCT: (anatomia veramente ostiale, tortuosa, lesioni molto distali o vasi superiori a 3,75 di diametro di riferimento).
  2. significativa malattia coronarica principale sinistra,
  3. lesioni negli innesti di bypass,
  4. infarto miocardico acuto,
  5. scarsa funzionalità cardiaca definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%.
  6. allergia all'aspirina e/o al clopidogrel/ticlopidina,
  7. Insufficienza renale con valore di creatinina > 2,5 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Dispositivo, stent a rilascio di farmaco di paclitaxel
Dispositivo: Taxus Libertè™ stent a rilascio di farmaco paclitaxel
dispositivo:Taxus Libertè™ (Boston Scientific,Natick,MS)valutato in momenti diversi dopo l'impianto
Altri nomi:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific,Natick,MS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di puntoni Taxus Libertè scoperti e/o malappositi in diversi momenti dopo l'impianto, come misurato dall'OCT
Lasso di tempo: 3-6-9 mesi
3-6-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% Apposizione incompleta in punti diversi di FU (3-6-9 mesi)
Lasso di tempo: 3-6-9 mesi
3-6-9 mesi
Proporzione di disomogeneità neointima attorno ai montanti in diversi punti della FU (3-6-9 mesi)
Lasso di tempo: 3-6-9 mesi
3-6-9 mesi
OCT Straordinario spessore neointima
Lasso di tempo: 3-6-9 mesi
3-6-9 mesi
Tasso di fallimento del vaso target guidato da ischemia (ID-TVF) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso MACE aggiudicato a 30 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1087/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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