다혈관관상동맥질환에서 파클리탁셀 용출 스텐트 이식 후 광간섭단층촬영 (OCTAXUS)
2010년 2월 5일 업데이트: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
다혈관관상동맥질환에서 Paclitaxel Eluting 스텐트 삽입술 후 3-6개월 및 9개월에서 지주 커버리지의 완전성과 혈관벽 반응에 관한 전향적 광간섭단층촬영 연구
다혈관 천연 관상동맥 환자에서 TAXUS Liberte 스텐트 이식(단계적 절차) 후 다양한 시점(3-6-9개월)에서 지주 범위 및 혈관벽 반응의 완전성에 대한 전향적 광간섭 단층촬영(OCT) 연구 병변
연구 개요
상세 설명
오프 라벨 적응증에서 약물 용출 스텐트의 치유 과정 지연에 대한 주요 우려 사항이 해결되었습니다.
지금까지 다른 시점에서 DES 범위의 생체 내 완전성을 자세히 설명한 연구는 없습니다.
이 전향적 연구의 목적은 단계적 PCI 절차로 치료받은 다혈관 질환 환자에서 파클리탁셀 용출 스텐트 이식 후 여러 시점에서 지주 적용 범위 및 혈관벽 반응(신생 내막 이질성, 후천적 불완전 지주 병치)의 완전성을 측정하는 것입니다.
IVUS보다 작은 정도의 스텐트 스트럿 범위를 더 정확하게 감지하는 OCT(Optical Coherence Tomography)는 다른 시점에서 사용됩니다.
혈관내 초음파(IVUS)는 모든 인덱스 절차 및 선택적인 9개월 후속 조치에서 일반 진료에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파클리탁셀-고분자 용출 스텐트를 사용하여 2단계(단계적 절차)로 치료할 다혈관 관상동맥 질환(2개 또는 3개 VD)
- 직경 75% 이상의 협착증이 있는 선천성 관상동맥 질환
- 용기 크기는 2.5~3.5mm입니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- OCT 스캔에 적합한 해부학적 구조 없음: (진짜 구불구불한 해부학적 구조, 기준 직경이 3.75보다 큰 매우 원위 병변 또는 혈관).
- 중요한 좌주관상동맥질환,
- 바이패스 이식편의 병변,
- 급성 심근 경색,
- 좌심실 박출률 ≤ 30%로 정의되는 불량한 심장 기능.
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐/티클로피딘에 대한 알레르기,
- 크레아티닌 값 > 2.5 mg/dl의 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
장치, 파클리탁셀 약물 용출 스텐트
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장치: 이식 후 여러 시점에서 평가된 Taxus Libertè™(Boston Scientific,Natick,MS)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT로 측정한 이식 후 다른 시점에서 노출되지 않은 및/또는 잘못 배치된 Taxus Libertè 스트럿의 비율
기간: 3-6-9개월
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3-6-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FU의 다른 지점에서 % 불완전 동격(3-6-9개월)
기간: 3-6-9개월
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3-6-9개월
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FU(3-6-9개월)의 다른 지점에서 지주 주변의 신생내막 이질성의 비율
기간: 3-6-9개월
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3-6-9개월
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OCT 신생내막 두께 연장
기간: 3-6-9개월
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3-6-9개월
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12개월 시점의 허혈 유발 표적 혈관 부전(ID-TVF) 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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30일 및 12개월에서 판정된 MACE 비율
기간: 30일 12개월
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30일 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Park DW, Yun SC, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Hong MK, Kim JJ, Choo SJ, Song H, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term mortality after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stent implantation versus coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary artery disease. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2079-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.750109. Epub 2008 Apr 14.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Focaccio A, Iakovou I, Chieffo A, Michev I, Montorfano M, Bonizzoni E, Ricciardelli B, Condorelli G. Sirolimus-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery disease. Am Heart J. 2005 Oct;150(4):807-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.12.012.
- Rodriguez AE, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Vigo CF, Rodriguez-Alemparte M, Berrocal D, Grinfeld L, Palacios I. Coronary stent thrombosis in the current drug-eluting stent era: insights from the ERACI III trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):205-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.016. Epub 2005 Dec 9. No abstract available.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Guagliumi G, Bezerra HG, Sirbu V, Ikejima H, Musumeci G, Biondi-Zoccai G, Lortkipanidze N, Fiocca L, Capodanno D, Wang W, Tahara S, Vassileva A, Matiashvili A, Valsecchi O, Costa MA. Serial assessment of coronary artery response to paclitaxel-eluting stents using optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):30-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965582. Epub 2012 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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