Tomografia de Coerência Óptica Após Implante de Stent Eluidor de Paclitaxel em Doença Arterial Coronária Multiarterial (OCTAXUS)
5 de fevereiro de 2010 atualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Um Estudo Prospectivo de Tomografia de Coerência Óptica sobre a Completude da Cobertura do Strut e da Resposta da Parede do Vaso em 3-6 e 9 Meses Após Implantação de Stent Eluidor de Paclitaxel em Doença Arterial Coronária Multiarterial
Um estudo prospectivo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) sobre a integridade da cobertura do suporte e a resposta da parede do vaso, em diferentes momentos (3-6-9 meses), após o implante do stent TAXUS Liberte (procedimentos em etapas) em pacientes com artéria coronária nativa multivasos lesões
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais preocupações foram dirigidas ao processo de cicatrização retardado de stents farmacológicos em indicações off-label.
Até o momento, nenhum estudo detalhou a integridade in vivo da cobertura de DES em diferentes momentos.
O objetivo deste estudo prospectivo é medir a integridade da cobertura do suporte e a resposta da parede do vaso (desomogeneidade da neoíntima, aposição incompleta tardia adquirida do suporte) em diferentes momentos após o implante de stents com eluição de paclitaxel, em pacientes com doença multiarterial tratados com procedimentos ICP estagiados.
A Tomografia de Coerência Óptica (OCT) que detecta graus menores de cobertura do suporte do stent com mais precisão do que o IVUS será usada em momentos diferentes.
O ultrassom intravascular (IVUS) será realizado de acordo com a prática normal em qualquer procedimento índice e 9 meses de acompanhamento eletivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergamo, Itália, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana multiarterial (dois ou 3 VD) a ser tratada em 2 sequências (procedimentos estagiados) com stents eluidores de polímero de paclitaxel
- Doença arterial coronariana nativa com >= 75% de estenose de diâmetro
- Tamanho do vaso entre 2,5 e 3,5 mm.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Nenhuma anatomia adequada para varredura de OCT: (verdadeiramente ostial, anatomia tortuosa, lesões muito distais ou vasos maiores que 3,75 no diâmetro de referência).
- doença significativa do tronco da coronária esquerda,
- lesões em enxertos de bypass,
- infarto agudo do miocárdio,
- má função cardíaca definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
- alergia a aspirina e/ou clopidogrel/ticlopidina,
- Insuficiência renal com valor de creatinina > 2,5 mg/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Dispositivo, stent farmacológico de paclitaxel
|
dispositivo:Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) avaliado em diferentes momentos após o implante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de suportes Taxus Libertè descobertos e/ou mal posicionados em diferentes momentos após o implante, conforme medido por OCT
Prazo: 3-6-9 meses
|
3-6-9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% Aposição incompleta em diferentes pontos da UF (3-6-9 meses)
Prazo: 3-6-9 meses
|
3-6-9 meses
|
|
Proporção de desomogeneidade neointima em torno dos suportes em diferentes pontos da UF (3-6-9 meses)
Prazo: 3-6-9 meses
|
3-6-9 meses
|
|
OCT Espessura da neoíntima ao longo do tempo
Prazo: 3-6-9 meses
|
3-6-9 meses
|
|
Taxa de falha do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVF) em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de MACE julgada em 30 dias e 12 meses
Prazo: 30 dias e 12 meses
|
30 dias e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Park DW, Yun SC, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Hong MK, Kim JJ, Choo SJ, Song H, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term mortality after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stent implantation versus coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary artery disease. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2079-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.750109. Epub 2008 Apr 14.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Focaccio A, Iakovou I, Chieffo A, Michev I, Montorfano M, Bonizzoni E, Ricciardelli B, Condorelli G. Sirolimus-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery disease. Am Heart J. 2005 Oct;150(4):807-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.12.012.
- Rodriguez AE, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Vigo CF, Rodriguez-Alemparte M, Berrocal D, Grinfeld L, Palacios I. Coronary stent thrombosis in the current drug-eluting stent era: insights from the ERACI III trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):205-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.016. Epub 2005 Dec 9. No abstract available.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Guagliumi G, Bezerra HG, Sirbu V, Ikejima H, Musumeci G, Biondi-Zoccai G, Lortkipanidze N, Fiocca L, Capodanno D, Wang W, Tahara S, Vassileva A, Matiashvili A, Valsecchi O, Costa MA. Serial assessment of coronary artery response to paclitaxel-eluting stents using optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):30-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965582. Epub 2012 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 1087/2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .