Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia po implantacji stentu uwalniającego paklitaksel w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej (OCTAXUS)

5 lutego 2010 zaktualizowane przez: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektywne badanie optycznej koherentnej tomografii dotyczące kompletności pokrycia rozpórki i odpowiedzi ściany naczynia po 3-6 i 9 miesiącach po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel w wielonaczyniowej chorobie wieńcowej

Prospektywne badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) dotyczące kompletności pokrycia rozpórki i odpowiedzi ściany naczynia w różnych punktach czasowych (3-6-9 miesięcy) po wszczepieniu stentu TAXUS Liberte (procedury etapowe) u pacjentów z wielonaczyniową natywną tętnicą wieńcową uszkodzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne obawy dotyczyły opóźnionego procesu gojenia się stentów uwalniających lek we wskazaniach niezgodnych z zaleceniami. Do tej pory żadne badania nie wyszczególniły kompletności pokrycia DES in vivo w różnych punktach czasowych. Celem tego prospektywnego badania jest zmierzenie kompletności pokrycia rozpórki i odpowiedzi ściany naczynia (dysomogeniczność neointimy, nabyta późna niekompletna apozycja rozpórki) w różnych punktach czasowych po wszczepieniu stentu uwalniającego paklitaksel u pacjentów z chorobą wielonaczyniową leczonych etapowymi zabiegami PCI. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT), która wykrywa mniejsze stopnie pokrycia stentu dokładniej niż IVUS, zostanie użyta w innym punkcie czasowym. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) będzie wykonywana zgodnie z normalną praktyką przy wszelkich procedurach wskaźnikowych i 9-miesięcznej planowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (2 lub 3 VD) leczona w 2 sekwencjach (procedury etapowe) stentami uwalniającymi paklitaksel-polimer
  2. Natywna choroba wieńcowa ze zwężeniem >= 75% średnicy
  3. Wielkość naczynia od 2,5 do 3,5 mm.
  4. Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak odpowiedniej anatomii do skanowania OCT: (naprawdę ostialna, kręta anatomia, bardzo dystalne zmiany lub naczynia o średnicy większej niż 3,75).
  2. istotna choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej,
  3. zmiany w pomostach pomostowych,
  4. ostry zawał mięśnia sercowego,
  5. słaba czynność serca określona przez frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
  6. uczulenie na aspirynę i/lub klopidogrel/tyklopidynę,
  7. Niewydolność nerek z wartością kreatyniny > 2,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Urządzenie, stent uwalniający lek z paklitakselu
Urządzenie: Taxus Libertè™ stent uwalniający lek z paklitakselu
urządzenie: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) oceniane w różnych punktach czasowych po wszczepieniu
Inne nazwy:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odsłoniętych i/lub źle umieszczonych rozpórek Taxus Libertè w różnych punktach czasowych po wszczepieniu, mierzony za pomocą OCT
Ramy czasowe: 3-6-9 miesięcy
3-6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% Niepełne przyłożenie w innym punkcie FU (3-6-9 miesięcy)
Ramy czasowe: 3-6-9 miesięcy
3-6-9 miesięcy
Odsetek dysomogeniczności neointimy wokół przęseł w różnych punktach FU (3-6-9 miesięcy)
Ramy czasowe: 3-6-9 miesięcy
3-6-9 miesięcy
Nadmiar grubości OCT Neointima
Ramy czasowe: 3-6-9 miesięcy
3-6-9 miesięcy
Częstość uszkodzeń docelowych naczyń spowodowanych niedokrwieniem (ID-TVF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Orzeczona stawka MACE na 30 dni i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1087/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj