Optische Kohärenztomographie nach Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (OCTAXUS)
5. Februar 2010 aktualisiert von: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Eine prospektive optische Kohärenztomographie-Studie zur Vollständigkeit der Strebenabdeckung und Gefäßwandreaktion 3-6 und 9 Monate nach der Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Stents bei koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen
Eine prospektive optische Kohärenztomographie (OCT)-Studie zur Vollständigkeit der Strebenabdeckung und Gefäßwandreaktion zu verschiedenen Zeitpunkten (3-6-9 Monate) nach der TAXUS Liberte-Stentimplantation (gestufte Verfahren) bei Patienten mit nativer Koronararterie mit mehreren Gefäßen Läsionen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Große Bedenken wurden hinsichtlich des verzögerten Heilungsprozesses von medikamentenfreisetzenden Stents bei Off-Label-Indikationen geäußert.
Bisher haben keine Studien die In-vivo-Vollständigkeit der DES-Abdeckung zu verschiedenen Zeitpunkten detailliert beschrieben.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Messung der Vollständigkeit der Strutabdeckung und der Reaktion der Gefäßwand (Neointima-Disomogenität, erworbene späte unvollständige Strutapposition) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Paclitaxel-freisetzenden Stentimplantation bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen, die mit abgestuften PCI-Verfahren behandelt wurden.
Optische Kohärenztomographie (OCT), die kleinere Grade der Stentstrebenbedeckung genauer erkennt als IVUS, wird zu anderen Zeitpunkten verwendet.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wird wie üblich bei allen Indexverfahren und 9 Monaten elektiver Nachsorge durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bergamo, Italien, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen (zwei oder 3 VD), die in 2 Sequenzen (stufenweise Verfahren) mit Paclitaxel-Polymer-freisetzenden Stents behandelt werden soll
- Native koronare Herzkrankheit mit >= 75 % Stenosedurchmesser
- Gefäßgröße zwischen 2,5 und 3,5 mm.
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Keine geeignete Anatomie für OCT-Scan: (wirklich ostiale, gewundene Anatomie, sehr distale Läsionen oder Gefäße mit einem Referenzdurchmesser von mehr als 3,75).
- signifikante Erkrankung der linken Hauptkoronararterie,
- Läsionen in Bypass-Transplantaten,
- akuter Myokardinfarkt,
- schlechte Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
- Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel/Ticlopidin,
- Nierenversagen mit Kreatininwert > 2,5 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Gerät, medikamentenbeschichteter Paclitaxel-Stent
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Gerät: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Implantation bewertet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil unbedeckter und/oder fehlangesetzter Taxus Libertè-Streben zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Implantation, gemessen mit OCT
Zeitfenster: 3-6-9 Monate
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3-6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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% Unvollständige Apposition zu verschiedenen Zeitpunkten der FU (3-6-9 Monate)
Zeitfenster: 3-6-9 Monate
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3-6-9 Monate
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Anteil der Neointima-Disomogenität um die Streben an verschiedenen Punkten der FU (3-6-9 Monate)
Zeitfenster: 3-6-9 Monate
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3-6-9 Monate
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OCT Neointima Dicke Überstunden
Zeitfenster: 3-6-9 Monate
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3-6-9 Monate
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Rate des durch Ischämie bedingten Zielgefäßversagens (ID-TVF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anerkannte MACE-Rate nach 30 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Park DW, Yun SC, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Hong MK, Kim JJ, Choo SJ, Song H, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term mortality after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stent implantation versus coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary artery disease. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2079-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.750109. Epub 2008 Apr 14.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Focaccio A, Iakovou I, Chieffo A, Michev I, Montorfano M, Bonizzoni E, Ricciardelli B, Condorelli G. Sirolimus-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery disease. Am Heart J. 2005 Oct;150(4):807-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.12.012.
- Rodriguez AE, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Vigo CF, Rodriguez-Alemparte M, Berrocal D, Grinfeld L, Palacios I. Coronary stent thrombosis in the current drug-eluting stent era: insights from the ERACI III trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):205-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.016. Epub 2005 Dec 9. No abstract available.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Guagliumi G, Bezerra HG, Sirbu V, Ikejima H, Musumeci G, Biondi-Zoccai G, Lortkipanidze N, Fiocca L, Capodanno D, Wang W, Tahara S, Vassileva A, Matiashvili A, Valsecchi O, Costa MA. Serial assessment of coronary artery response to paclitaxel-eluting stents using optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):30-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965582. Epub 2012 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 1087/2007
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