Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi efter paclitaxel-eluerende stentimplantation ved multivessel koronararteriesygdom (OCTAXUS)

5. februar 2010 opdateret af: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

En prospektiv optisk kohærenstomografiundersøgelse af fuldstændigheden af ​​strutdækning og karvægsrespons 3-6 og 9 måneder efter Paclitaxel-eluerende stentimplantation ved multivessel koronararteriesygdom

En prospektiv optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse af fuldstændigheden af ​​stiverdækning og karvægsrespons, på forskellige tidspunkter (3-6-9 måneder), efter TAXUS Liberte stentimplantation (stadieindgreb) hos patienter med multikar native koronararterie læsioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Store bekymringer blev adresseret til den forsinkede helingsproces af lægemiddel-eluerende stents i off-label indikationer. Til dato har ingen undersøgelser detaljeret in vivo fuldstændigheden af ​​DES-dækning på forskellige tidspunkter. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at måle fuldstændigheden af ​​strutdækning og karvægsrespons (neointima-disomogenitet, erhvervet sen ufuldstændig strutapposition) på forskellige tidspunkter efter paclitaxel-eluerende stentimplantation hos patienter med multikarsygdom behandlet med trinvise PCI-procedurer. Optical Coherence Tomography (OCT), der detekterer mindre grader af stent-stiverdækning mere præcist end IVUS, vil blive brugt på et andet tidspunkt. Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil blive udført som normal praksis ved alle indeksprocedurer og 9 måneders elektiv opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multikar-koronararteriesygdom (to eller 3 VD) skal behandles i 2 sekvenser (trinvise procedurer) med paclitaxel-polymer eluerende stents
  2. Native koronararteriesygdom med >= 75 % diameter stenose
  3. Karstørrelse mellem 2,5 og 3,5 mm.
  4. Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen egnet anatomi til OCT-scanning: (virkelig ostial, snoet anatomi, meget distale læsioner eller kar større end 3,75 i referencediameter).
  2. betydelig venstre hoved-koronararteriesygdom,
  3. læsioner i bypass-transplantater,
  4. akut myokardieinfarkt,
  5. dårlig hjertefunktion som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  6. allergi over for aspirin og eller clopidogrel/ticlopidin,
  7. Nyresvigt med kreatininværdi > 2,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Apparat, paclitaxel lægemiddel-eluerende stent
Enhed: Taxus Libertè™ paclitaxel lægemiddeleluerende stent
enhed: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) vurderet på forskellige tidspunkter efter implantation
Andre navne:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af afdækkede og/eller utilpassede Taxus Libertè-stivere på et andet tidspunkt efter implantatet, målt ved OCT
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% Ufuldstændig apposition på andet tidspunkt af FU (3-6-9 måneder)
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder
Andel af neointima-disomogenitet omkring stivere på forskellige tidspunkter af FU (3-6-9 måneder)
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder
OCT Neointima tykkelse overarbejde
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder
Iskæmi-drevet målfartøjsfejl (ID-TVF) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bedømt MACE-sats ved 30 dage og 12 måneder
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1087/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Taxus Libertè™ paclitaxel lægemiddeleluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner