Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi etter Paclitaxel-eluerende stentimplantasjon ved multivessel koronararteriesykdom (OCTAXUS)

5. februar 2010 oppdatert av: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

En prospektiv optisk koherenstomografistudie om fullstendighet av strutdekning og karveggrespons ved 3-6 og 9 måneder etter Paclitaxel-eluerende stentimplantasjon ved multivessel koronararteriesykdom

En prospektiv studie av optisk koherenstomografi (OCT) om fullstendigheten av spanderdekning og karveggrespons, på forskjellige tidspunkter (3-6-9 måneder), etter TAXUS Liberte stentimplantasjon (stadierte prosedyrer) hos pasienter med innfødt koronararterie med flere kar lesjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store bekymringer ble adressert til den forsinkede tilhelingsprosessen til medikamentavgivende stenter i off-label indikasjoner. Til dags dato har ingen studier detaljert in vivo fullstendigheten av DES-dekning på forskjellige tidspunkter. Målet med denne prospektive studien er å måle fullstendigheten av strutdekning og karveggrespons (neointima-disomogenitet, ervervet sen ufullstendig strutapposisjon) på forskjellige tidspunkt etter paklitaksel-eluerende stentimplantasjon, hos pasienter med multikarsykdom behandlet med trinnvise PCI-prosedyrer. Optisk koherenstomografi (OCT) som oppdager mindre grader av stentstagdekning mer nøyaktig enn IVUS vil bli brukt på et annet tidspunkt. Intravaskulær ultralyd (IVUS) vil bli utført som vanlig praksis ved alle indeksprosedyrer og 9 måneders elektiv oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multikar koronararteriesykdom (to eller 3 VD) som skal behandles i 2 sekvenser (stadierte prosedyrer) med paclitaxel-polymer eluerende stenter
  2. Innfødt koronararteriesykdom med >= 75 % diameter stenose
  3. Fartøystørrelse mellom 2,5 og 3,5 mm.
  4. Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen egnet anatomi for OCT-skanning: (virkelig ostial, kronglete anatomi, svært distale lesjoner eller kar større enn 3,75 i referansediameter).
  2. betydelig venstre hoved-koronarsykdom,
  3. lesjoner i bypass-transplantater,
  4. akutt hjerteinfarkt,
  5. dårlig hjertefunksjon som definert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
  6. allergi mot aspirin og eller klopidogrel/tiklopidin,
  7. Nyresvikt med kreatininverdi > 2,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Enhet, paclitaxel medikamentavgivende stent
Enhet: Taxus Libertè™ paclitaxel medikamentavgivende stent
enhet: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) vurdert på forskjellige tidspunkter etter implantasjon
Andre navn:
  • Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel avdekkede og/eller utilpassede Taxus Libertè-stag på et annet tidspunkt etter implantasjonen, målt ved OCT
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% Ufullstendig apposisjon på annet tidspunkt av FU (3-6-9 måneder)
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder
Andel neointima-disomogenitet rundt stivere på forskjellige punkter av FU (3-6-9 måneder)
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder
OKT Neointima tykkelse overtid
Tidsramme: 3-6-9 måneder
3-6-9 måneder
Ischemia Driven Target Vessel Failure (ID-TVF) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bedømt MACE-sats ved 30 dager og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
30 dager og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1087/2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Taxus Libertè™ paclitaxel medikamentavgivende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere