Optinen koherenssitomografia paklitakselia eluoivan stentin istutuksen jälkeen monisuonisessa sepelvaltimotaudissa (OCTAXUS)
perjantai 5. helmikuuta 2010 päivittänyt: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Tuleva optinen koherenssitomografiatutkimus tukivarren peittävyydestä ja verisuonen seinämän vasteesta 3–6 ja 9 kuukauden kuluttua paklitakselia eluoivan stentin implantaation jälkeen monisuonisessa sepelvaltimotaudissa
Prospektiivinen optinen koherenssitomografia (OCT) -tutkimus tuen peittävyydestä ja verisuonen seinämän vasteesta eri ajankohtina (3-6-9 kuukautta) TAXUS Liberte -stentin implantaation (vaiheittaiset toimenpiteet) jälkeen potilailla, joilla on monisuoninen natiivi sepelvaltimo. vaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmat huolenaiheet kohdistuivat lääkeaineella eluoituvien stenttien viivästyneeseen paranemisprosessiin, kun käyttöaiheet eivät ole merkinneet.
Tähän mennessä mikään tutkimuksista ei ole yksityiskohtaistanut DES-kattavuuden täydellisyyttä in vivo eri ajankohtina.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on mitata tukituen peittävyyttä ja verisuonen seinämän vastetta (neointima-disomogeenisuus, hankittu myöhään epätäydellinen tuen kiinnitys) eri ajankohtina paklitakselia eluoivan stentin implantaation jälkeen potilailla, joilla on monisuonisairaus ja joita hoidetaan vaiheittaisilla PCI-toimenpiteillä.
Optista koherenssitomografiaa (OCT), joka havaitsee pienemmät stenttituen peittoasteet tarkemmin kuin IVUS, käytetään eri ajankohtina.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti kaikissa indeksitoimenpiteissä ja 9 kuukauden valinnaisessa seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuoninen sepelvaltimotauti (kaksi tai 3 VD) hoidetaan kahdessa jaksossa (vaiheittaiset toimenpiteet) paklitakselipolymeerieluointistenteillä
- Natiivi sepelvaltimotauti, jonka halkaisija on >= 75 %
- Aluksen koko 2,5–3,5 mm.
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sopivaa anatomiaa OCT-skannaukseen: (todella ostiaalinen, mutkikas anatomia, erittäin distaaliset vauriot tai verisuonet, joiden vertailuhalkaisija on suurempi kuin 3,75).
- merkittävä vasemman pääsepelvaltimotauti,
- leesiot ohitussiirteissä,
- akuutti sydäninfarkti,
- huono sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktion mukaan ≤ 30 %.
- allergia aspiriinille ja/tai klopidogreelille/tiklopidiinille,
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Laite, paklitakselia eluoiva stentti
|
laite: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) arvioitu eri ajankohtina implantoinnin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peittämättömien ja/tai väärin aseteltujen Taxus Libertè -tukien osuus eri ajankohtina implantin jälkeen, MMA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3-6-9 kuukautta
|
3-6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% Epätäydellinen appositio FU:n eri kohdassa (3-6-9 kuukautta)
Aikaikkuna: 3-6-9 kuukautta
|
3-6-9 kuukautta
|
|
Neointiman disomogeenisuuden osuus tukien ympärillä FU:n eri kohdissa (3-6-9 kuukautta)
Aikaikkuna: 3-6-9 kuukautta
|
3-6-9 kuukautta
|
|
OCT Neointima paksuus ylitöitä
Aikaikkuna: 3-6-9 kuukautta
|
3-6-9 kuukautta
|
|
Ischemia Driven Target Vessel Failure (ID-TVF) -aste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioitu MACE-korko 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Park DW, Yun SC, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Hong MK, Kim JJ, Choo SJ, Song H, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term mortality after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stent implantation versus coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary artery disease. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2079-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.750109. Epub 2008 Apr 14.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Focaccio A, Iakovou I, Chieffo A, Michev I, Montorfano M, Bonizzoni E, Ricciardelli B, Condorelli G. Sirolimus-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery disease. Am Heart J. 2005 Oct;150(4):807-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.12.012.
- Rodriguez AE, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Vigo CF, Rodriguez-Alemparte M, Berrocal D, Grinfeld L, Palacios I. Coronary stent thrombosis in the current drug-eluting stent era: insights from the ERACI III trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):205-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.016. Epub 2005 Dec 9. No abstract available.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Guagliumi G, Bezerra HG, Sirbu V, Ikejima H, Musumeci G, Biondi-Zoccai G, Lortkipanidze N, Fiocca L, Capodanno D, Wang W, Tahara S, Vassileva A, Matiashvili A, Valsecchi O, Costa MA. Serial assessment of coronary artery response to paclitaxel-eluting stents using optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):30-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965582. Epub 2012 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1087/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .