Tomografía de coherencia óptica tras implante de stent liberador de paclitaxel en enfermedad coronaria multivaso (OCTAXUS)
5 de febrero de 2010 actualizado por: A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Un estudio prospectivo de tomografía de coherencia óptica sobre la integridad de la cobertura del puntal y la respuesta de la pared del vaso a los 3-6 y 9 meses después de la implantación de un stent liberador de paclitaxel en la enfermedad arterial coronaria multivaso
Un estudio prospectivo de tomografía de coherencia óptica (OCT) sobre la integridad de la cobertura del puntal y la respuesta de la pared del vaso, en diferentes momentos (3-6-9 meses), después de la implantación del stent TAXUS Liberte (procedimientos por etapas) en pacientes con arteria coronaria nativa multivaso lesiones
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preocupaciones se dirigieron al retraso en el proceso de cicatrización de los stents liberadores de fármacos en indicaciones no autorizadas.
Hasta la fecha, ningún estudio ha detallado la integridad in vivo de la cobertura DES en diferentes momentos.
El objetivo de este estudio prospectivo es medir la integridad de la cobertura del strut y la respuesta de la pared del vaso (disomogeneidad de la neoíntima, aposición incompleta del strut adquirida tardíamente) en diferentes momentos después de la implantación de un stent liberador de paclitaxel, en pacientes con enfermedad multivaso tratados con procedimientos de ICP por etapas.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) que detecta grados más pequeños de cobertura del puntal del stent con mayor precisión que la IVUS se utilizará en diferentes momentos.
La ecografía intravascular (IVUS) se realizará según la práctica habitual en cualquier procedimiento índice y seguimiento electivo a los 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria multivaso (dos o 3 DV) a tratar en 2 secuencias (procedimientos por etapas) con stents liberadores de paclitaxel-polímero
- Arteriopatía coronaria nativa con estenosis >= 75% de diámetro
- Tamaño de vaso entre 2,5 y 3,5 mm.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- No hay anatomía adecuada para la exploración OCT: (verdaderamente ostial, anatomía tortuosa, lesiones muy distales o vasos mayores de 3,75 de diámetro de referencia).
- enfermedad significativa de la arteria coronaria principal izquierda,
- lesiones en injertos de bypass,
- infarto agudo del miocardio,
- mala función cardíaca definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30%.
- alergia a la aspirina y/o al clopidogrel/ticlopidina,
- Insuficiencia renal con valor de creatinina > 2,5 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Dispositivo, stent liberador de fármaco de paclitaxel
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dispositivo: Taxus Libertè™ (Boston Scientific, Natick, MS) evaluado en diferentes momentos después del implante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de puntales de Taxus Libertè descubiertos y/o con mala aposición en diferentes puntos temporales después del implante, medidos por OCT
Periodo de tiempo: 3-6-9 meses
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3-6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% Aposición incompleta en diferentes puntos de FU (3-6-9 meses)
Periodo de tiempo: 3-6-9 meses
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3-6-9 meses
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Proporción de heterogeneidad de la neoíntima alrededor de los struts en diferentes puntos de FU (3-6-9 meses)
Periodo de tiempo: 3-6-9 meses
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3-6-9 meses
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OCT Grosor de la neoíntima en el tiempo
Periodo de tiempo: 3-6-9 meses
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3-6-9 meses
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Tasa de insuficiencia vascular impulsada por isquemia (ID-TVF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa MACE adjudicada a 30 días y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Finn AV, Joner M, Nakazawa G, Kolodgie F, Newell J, John MC, Gold HK, Virmani R. Pathological correlates of late drug-eluting stent thrombosis: strut coverage as a marker of endothelialization. Circulation. 2007 May 8;115(18):2435-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.693739. Epub 2007 Apr 16.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Finn AV, Nakazawa G, Joner M, Kolodgie FD, Mont EK, Gold HK, Virmani R. Vascular responses to drug eluting stents: importance of delayed healing. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jul;27(7):1500-10. doi: 10.1161/ATVBAHA.107.144220. Epub 2007 May 17.
- Park DW, Yun SC, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Hong MK, Kim JJ, Choo SJ, Song H, Chung CH, Lee JW, Park SW, Park SJ. Long-term mortality after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stent implantation versus coronary artery bypass surgery for the treatment of multivessel coronary artery disease. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2079-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.750109. Epub 2008 Apr 14.
- Briguori C, Colombo A, Airoldi F, Focaccio A, Iakovou I, Chieffo A, Michev I, Montorfano M, Bonizzoni E, Ricciardelli B, Condorelli G. Sirolimus-eluting stent implantation in diabetic patients with multivessel coronary artery disease. Am Heart J. 2005 Oct;150(4):807-13. doi: 10.1016/j.ahj.2004.12.012.
- Rodriguez AE, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Vigo CF, Rodriguez-Alemparte M, Berrocal D, Grinfeld L, Palacios I. Coronary stent thrombosis in the current drug-eluting stent era: insights from the ERACI III trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):205-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.016. Epub 2005 Dec 9. No abstract available.
- Takano M, Inami S, Jang IK, Yamamoto M, Murakami D, Seimiya K, Ohba T, Mizuno K. Evaluation by optical coherence tomography of neointimal coverage of sirolimus-eluting stent three months after implantation. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1033-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.068. Epub 2007 Feb 23.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Guagliumi G, Bezerra HG, Sirbu V, Ikejima H, Musumeci G, Biondi-Zoccai G, Lortkipanidze N, Fiocca L, Capodanno D, Wang W, Tahara S, Vassileva A, Matiashvili A, Valsecchi O, Costa MA. Serial assessment of coronary artery response to paclitaxel-eluting stents using optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):30-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965582. Epub 2012 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 1087/2007
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