翼状片の分離と異なる創傷閉鎖方法の比較のためのアルコール 20%
翼状片手術中の翼状片組織の分離のためのアルコール 20% の評価、および翼状片手術における創傷閉鎖の 3 つの異なる方法の比較: むき出しの強膜、スライディング フラップ、生物学的接着剤を使用した羊膜
調査の概要
詳細な説明
翼状片は、結膜と角膜で成長する繊維血管組織です。 翼状片によって引き起こされる障害/罹患率は、軽度の審美的障害から、再発性炎症および視力の大幅な低下まで、さまざまです。 翼状片の割合は、一般人口の 20% ～ 49% ですが、これらの数の増加は赤道地域の人口で観察されます。 翼状片は通常 22 ～ 49 歳で現れます。 翼状片の出現率は年齢とともに増加しますが、外科的除去後の再発率は若い患者ほど高くなります。 翼状片の治療は手術です。 手術中の主な課題は、翼状片の剥離と再発防止です。 過去 20 年間にいくつかの方法が開発され、翼状片手術に広く受け入れられるようになりました。 翼状片手術の修正における重点は、手術の初期段階である翼状片分離技術と最終段階である創傷閉鎖方法に加えて、補助剤（マイトマイシンCなど）が広く使用されるようになりました. これらの変更は、手術結果を改善し、合併症の発生率と再発率を低下させると考えられています。 現在普及している翼状片分離技術には、鈍的切開 + 角膜切除術 (組織の鈍的分離 + 角膜表層の切開) が含まれます。剥離技術（キャップエッジに張力を加えることによる翼状片頭の剥離+さらにオプションの鈍的切開）;エアアシスト解剖（翼状片キャップの側面に空気を注入して、良好な分離面を作成します）。
アルコール 20% は、角膜上皮を容易に剥がすのに役立つ表面屈折矯正手術で広く使用されています。 いくつかの報告は、他の治療に抵抗性の再発性角膜びらんの治療におけるアルコールの肯定的な役割を示しています. 顕微鏡レベルでは、エタノールは基底膜を明層と緻密層の間のレベルで分割し、さらにエタノールは上皮細胞間のヘミデスモソーム結合を破壊します。 角膜細胞の生存率と機能に対するエタノールの影響についてはコンセンサスが存在しません。一部の研究では、創傷治癒の遅延と重大な角膜細胞の損傷が示されていますが、他の研究では、アルコールの使用中に角膜細胞数の有意な変化は示されていません。
翼状片分離の段階で、私たちの目的は、眼球表面から翼状片を剥離するためのアルコール 20% の安全性と有効性を確認することです。
さまざまな閉鎖技術が存在します。普及している技術のうち 3 つは次のとおりです。 スライディング結膜フラップ - 隣接領域からの結膜が切開され、創傷領域に移動され、縫合されます。 膜を接着するために生物学的接着剤を使用する羊膜移植。 羊膜には HLA 抗原が含まれていないため、HLA 適合性テストは必要ありません。 羊膜は感染症のスクリーニングを受け、凍結保存された。 羊膜は、その間葉部分が強膜に向かって、基底膜側が上になるように適用されます。 羊膜の接着は生物接着剤（主成分としてトロンビンとカルシウムを含む）によって達成されます
翼状片の分離に 20% アルコールを使用する場合と組み合わせて、これらの創傷閉鎖の各方法を比較する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tova Lifshitz, MD
- 電話番号：972-8-6400288
- メール：toval@bgu.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anry Pitchkhadze, MD
- 電話番号：972-8-6400556
- メール：anrypi@clalit.org.il
研究場所
-
-
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Beer Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka University Medical Center
-
コンタクト：
- Tova Lifshitz, MD
- 電話番号：972-8-6400288
- メール：toval@bgu.ac.il
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コンタクト：
- Anry Pitchkhadze, MD
- 電話番号：972-8-6400556
- メール：anrypi@clalit.org.il
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主任研究者：
- Tova Lifshitz, MD
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副調査官：
- Erez tsumi, MD
-
副調査官：
- Anry Pitchkhadze, MD
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副調査官：
- Tova Monos, MD
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副調査官：
- Jaime Levy, MD
-
副調査官：
- Avichai Segal, MD
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副調査官：
- Aliona Petrova, MD
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副調査官：
- Zach Ashkenazi, MD
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副調査官：
- Boris Knyazer, MD
-
副調査官：
- Noam Yankulovich, MD
-
副調査官：
- Ahed Amtirat, MD
-
Beer Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
-
コンタクト：
- Tova Lifshitz, MD
- 電話番号：972-8-6400288
- メール：toval@bgu.ac.il
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コンタクト：
- Anry Pitchkhadze, MD
- 電話番号：972-8-6400556
- メール：anrypi@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 18歳以上。
- 一次翼状片。
- -インフォームドコンセントに署名する資格。
除外基準:
- 勉強に参加したくない。
- 手術中に使用される材料/薬物に対する過敏症。
- 妊娠。
- 手術すべき眼が機能眼のみの場合。
- 年齢は18歳未満。
- 再発性翼状片。
- 慢性眼疾患、特にOCP、重度の眼瞼炎、重度の角結膜炎、アトピー性眼疾患などの眼表面障害。
-インフォームドコンセントに独立して署名する資格がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
アルコール20％を使用した翼状片手術 + 裸の強膜技術による創傷閉鎖
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手術を受けた眼は、定期的なプロトコルに従って消毒され、カバーされます。 翼状片の上にしっかりと適用します。 ウェルにアルコール20％を注入し、40〜60秒間保持します。 アプリケーターによるアルコールの吸収とBSSによる豊富な灌漑。 翼状片の分離は、組織の端から中央に 2 mm の位置から始まります。 基部の翼状片組織を切除します。 マイトマイシン C を 2.5 分 + BSS で豊富な灌漑に適用します。 各腕に記載されている手法による創傷閉鎖。 クロラムフェニコール軟膏またはマキシトロール軟膏 (デキサメタゾン/ネオマイシン/ポリミキシン B 眼軟膏. 術後治療には、少なくとも2週間の抗生物質とステロイドの点眼治療が含まれます。 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ。 追加の経過観察が必要な場合は、患者の状態とニーズに応じて実施されます。 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
翼状片分離用アルコール 20% + スライディング フラップ テクニックによる創傷閉鎖。 手術の主な手順は次のとおりです。 創傷閉鎖の手技は次のとおりです。 傷に隣接する結膜を切開し、切開した結膜を傷口に持ってきて、vicril 6/0 縫合糸で縫合します。 |
手術を受けた眼は、定期的なプロトコルに従って消毒され、カバーされます。 翼状片の上にしっかりと適用します。 ウェルにアルコール20％を注入し、40〜60秒間保持します。 アプリケーターによるアルコールの吸収とBSSによる豊富な灌漑。 翼状片の分離は、組織の端から中央に 2 mm の位置から始まります。 基部の翼状片組織を切除します。 マイトマイシン C を 2.5 分 + BSS で豊富な灌漑に適用します。 各腕に記載されている手法による創傷閉鎖。 クロラムフェニコール軟膏またはマキシトロール軟膏 (デキサメタゾン/ネオマイシン/ポリミキシン B 眼軟膏. 術後治療には、少なくとも2週間の抗生物質とステロイドの点眼治療が含まれます。 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ。 追加の経過観察が必要な場合は、患者の状態とニーズに応じて実施されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：3
翼状片分離用アルコール 20% + 羊膜と創傷閉鎖のための生物学的接着剤の使用。 手術の手順は次のとおりです。創傷閉鎖の手技は次のとおりです。 羊膜は間葉側で結膜に貼り付けられ、生物学的接着剤（主成分：カルシウムとトロンビン）で接着されています。 |
手術を受けた眼は、定期的なプロトコルに従って消毒され、カバーされます。 翼状片の上にしっかりと適用します。 ウェルにアルコール20％を注入し、40〜60秒間保持します。 アプリケーターによるアルコールの吸収とBSSによる豊富な灌漑。 翼状片の分離は、組織の端から中央に 2 mm の位置から始まります。 基部の翼状片組織を切除します。 マイトマイシン C を 2.5 分 + BSS で豊富な灌漑に適用します。 各腕に記載されている手法による創傷閉鎖。 クロラムフェニコール軟膏またはマキシトロール軟膏 (デキサメタゾン/ネオマイシン/ポリミキシン B 眼軟膏. 術後治療には、少なくとも2週間の抗生物質とステロイドの点眼治療が含まれます。 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップ。 追加の経過観察が必要な場合は、患者の状態とニーズに応じて実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：最初の3ヶ月間
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最初の3ヶ月間
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翼状片再発
時間枠：少なくとも1年
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少なくとも1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の満足度
時間枠：1年間
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1年間
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角膜トポグラフィー
時間枠：1年間
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1年間
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内皮細胞密度
時間枠：1年間
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1年間
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翼状片再発の危険因子の評価（例：紫外線への曝露、家族歴など）
時間枠：1年間
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1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tova Lifshitz, MD、Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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