- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00704977
Alcohol 20% voor scheiding van pterygium en vergelijking van verschillende methoden voor wondsluiting
Evaluatie van alcohol 20% voor scheiding van pterygium-weefsel tijdens pterygium-chirurgie en vergelijking van drie verschillende methoden voor wondsluiting bij pterygium-chirurgie: kale sclera, glijdende flap, vruchtwatermembraan met biologische lijm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pterygium is een fibrovasculair weefsel dat groeit op conjunctiva en hoornvlies. De door pterygium veroorzaakte stoornis/morbiditeit is divers, variërend van lichte esthetische stoornissen tot terugkerende ontstekingen en significante afname van de gezichtsscherpte. Het percentage pterygium ligt tussen 20% -49% van de algemene bevolking, terwijl een toename van deze aantallen wordt waargenomen bij de bevolking van equatoriale regio's. Pterygium verschijnt meestal op de leeftijd van 22-49 jaar. Terwijl de snelheid waarmee pterygium verschijnt toeneemt met de leeftijd, is het recidiefpercentage na chirurgische verwijdering hoger bij jongere patiënten. Behandeling van pterygium is chirurgisch. De belangrijkste uitdagingen tijdens de operatie zijn het afpellen van pterygium en het voorkomen van herhaling. Gedurende de laatste twee decennia zijn verschillende methoden ontwikkeld en algemeen aanvaard voor pterygium-chirurgie. De nadruk bij het aanpassen van pterygium-chirurgie ligt op de beginfase van de operatie - technieken voor het scheiden van pterygium en de laatste fase - de methoden voor wondsluiting, en aanvullingen (zoals Mitomycine C) werden algemeen gebruikt. Deze aanpassingen worden geacht de chirurgische resultaten te verbeteren en het aantal complicaties en het aantal herhalingen te verminderen. Momenteel populaire technieken voor het scheiden van pterygium omvatten stompe dissectie + keratectomie (stompe scheiding van het weefsel + dissectie van oppervlakkige lagen van het hoornvlies); Avulsietechniek (avulsie van de kop van het pterygium door spanning op de doprand te creëren + verdere optionele stompe dissectie); Luchtondersteunde dissectie (injectie van lucht in de zijkant van de pterygiumkap om een goed scheidingsvlak te creëren).
Alcohol 20% wordt veel gebruikt bij oppervlaktebrekingschirurgie, waar het helpt om het epitheel van het hoornvlies gemakkelijk af te pellen. Verschillende rapporten tonen een positieve rol aan van alcohol bij de behandeling van terugkerende hoornvlieserosie die resistent is tegen andere behandelingen. Op microscopisch niveau - de ethanol splitst het basaalmembraan op het niveau tussen lamina lucida en lamina densa, bovendien vernietigt ethanol de hemidesmosoomverbindingen tussen epitheelcellen. Er bestaat geen consensus over de invloed van ethanol op de levensvatbaarheid en functie van keratocyten: sommige onderzoeken tonen een vertraagde wondgenezing en aanzienlijke schade aan keratocyten aan, terwijl andere onderzoeken geen significante verandering in het aantal keratocyten laten zien tijdens het gebruik van alcohol.
In de fase van pterygiumscheiding is ons doel om de veiligheid en efficiëntie van alcohol 20% te controleren voor het afpellen van pterygium van het oogoppervlak.
Er bestaan verschillende sluitingstechnieken, 3 van de wijdverspreide technieken zijn: Ontblote sclera (met toevoeging zoals mitomycine C) - de wond wordt gelaten zoals hij is, zonder sluiting. Glijdende conjunctivale flap - conjunctiva uit aangrenzend gebied wordt ontleed, naar het wondgebied verplaatst en gehecht. Vruchtwatermembraantransplantatie, waarbij biologische lijm wordt gebruikt om het membraan te hechten. Vruchtwatermembraan draagt geen HLA-antigenen, zodat er geen HLA-compatibiliteitstests nodig zijn. Amnionmembraan onderging screening op infectieziekten en werd gecryopreserveerd. Vruchtwatermembraan wordt aangebracht met het mesenchimale deel richting sclera en basaalmembraan naar boven gericht. Hechting van het vruchtwater wordt bereikt door biologische lijm (met trombine en calcium als belangrijkste ingrediënten)
We zijn van plan om elk van deze methoden van wondsluiting te vergelijken met het gebruik van alcohol 20% voor pterygiumscheiding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Werving
- Soroka University Medical Center
-
Contact:
- Tova Lifshitz, MD
- Telefoonnummer: 972-8-6400288
- E-mail: toval@bgu.ac.il
-
Contact:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Telefoonnummer: 972-8-6400556
- E-mail: anrypi@clalit.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Tova Lifshitz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erez tsumi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anry Pitchkhadze, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tova Monos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jaime Levy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Avichai Segal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aliona Petrova, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zach Ashkenazi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Boris Knyazer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Noam Yankulovich, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahed Amtirat, MD
-
Beer Sheva, Israël
- Werving
- Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
-
Contact:
- Tova Lifshitz, MD
- Telefoonnummer: 972-8-6400288
- E-mail: toval@bgu.ac.il
-
Contact:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Telefoonnummer: 972-8-6400556
- E-mail: anrypi@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd - boven de 18 jaar.
- Primair pterygium.
- Geschiktheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan studie.
- Overgevoeligheid voor materialen / medicijnen die tijdens de operatie worden gebruikt.
- Zwangerschap.
- Gevallen waarin het oog dat moet worden geopereerd het enige functionerende oog is.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Terugkerende pterygium.
- Chronische oogziekten, vooral aandoeningen van het oogoppervlak zoals: OCP, ernstige blefaritis, ernstige keratoconjunctivitis, atopische oogaandoeningen.
Patiënten die niet in aanmerking komen om zelfstandig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pterygium-operatie met alcohol 20% + wondsluiting met blote sclera-techniek
|
Het geopereerde oog wordt volgens routineprotocol gedesinfecteerd en afgedekt. Strak aanbrengen ruim boven het pterygium-gebied. Alcohol 20% in de put druppelen en 40-60 seconden vasthouden. Alcohol absorberen door applicator en overvloedige irrigatie met BSS. Pterygium-scheiding vanaf 2 mm centraal vanaf de randen van het weefsel. Het pterygium-weefsel aan de basis uitsnijden. Aanbrengen van mytomycine C gedurende 2,5 min + overvloedige irrigatie met BSS. Wondsluiting door techniek beschreven in elke arm. Verband met chlooramfenicolzalf of met Maxitrolzalf (Dexamethason/Neomycine/Polymyxine B Oogzalf. Postoperatieve behandeling omvat: behandeling met antibiotica en steroïde oogdruppels van minimaal 2 weken. Follow-up na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar. Als er extra vervolgbezoeken nodig zijn, zullen deze worden uitgevoerd in overeenstemming met de toestand en behoeften van de patiënt. |
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alcohol 20% voor scheiding van pterygium + wondsluiting door middel van glijdende flaptechniek. De belangrijkste operatiestappen worden hieronder beschreven. De wondsluitingstechniek is als volgt. Disectie van conjunctiva grenzend aan de wond, brengen van de ontlede conjunctiva naar het wondgebied en hechten door vicril 6/0 hechtingen |
Het geopereerde oog wordt volgens routineprotocol gedesinfecteerd en afgedekt. Strak aanbrengen ruim boven het pterygium-gebied. Alcohol 20% in de put druppelen en 40-60 seconden vasthouden. Alcohol absorberen door applicator en overvloedige irrigatie met BSS. Pterygium-scheiding vanaf 2 mm centraal vanaf de randen van het weefsel. Het pterygium-weefsel aan de basis uitsnijden. Aanbrengen van mytomycine C gedurende 2,5 min + overvloedige irrigatie met BSS. Wondsluiting door techniek beschreven in elke arm. Verband met chlooramfenicolzalf of met Maxitrolzalf (Dexamethason/Neomycine/Polymyxine B Oogzalf. Postoperatieve behandeling omvat: behandeling met antibiotica en steroïde oogdruppels van minimaal 2 weken. Follow-up na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar. Als er extra vervolgbezoeken nodig zijn, zullen deze worden uitgevoerd in overeenstemming met de toestand en behoeften van de patiënt. |
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Alcohol 20 % voor scheiding van pterygium + gebruik van vruchtwater en biologische lijm voor wondsluiting. De operatiestappen zijn zoals hieronder beschreven, de techniek voor wondsluiting is als volgt. Vruchtwatermembraan wordt met zijn mesenchimale zijde op conjunctiva aangebracht en verlijmd met biologische lijm (hoofdingrediënten: calcium en trombine) |
Het geopereerde oog wordt volgens routineprotocol gedesinfecteerd en afgedekt. Strak aanbrengen ruim boven het pterygium-gebied. Alcohol 20% in de put druppelen en 40-60 seconden vasthouden. Alcohol absorberen door applicator en overvloedige irrigatie met BSS. Pterygium-scheiding vanaf 2 mm centraal vanaf de randen van het weefsel. Het pterygium-weefsel aan de basis uitsnijden. Aanbrengen van mytomycine C gedurende 2,5 min + overvloedige irrigatie met BSS. Wondsluiting door techniek beschreven in elke arm. Verband met chlooramfenicolzalf of met Maxitrolzalf (Dexamethason/Neomycine/Polymyxine B Oogzalf. Postoperatieve behandeling omvat: behandeling met antibiotica en steroïde oogdruppels van minimaal 2 weken. Follow-up na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar. Als er extra vervolgbezoeken nodig zijn, zullen deze worden uitgevoerd in overeenstemming met de toestand en behoeften van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 3 maanden
|
gedurende de eerste 3 maanden
|
pterygium-recidief
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
|
minimaal 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
|
gedurende 1 jaar
|
hoornvlies topografie
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
|
gedurende 1 jaar
|
dichtheid van endotheelcellen
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
|
gedurende 1 jaar
|
evaluatie van risicofactoren voor terugkeer van pterygium (bijv. blootstelling aan UV-licht, familiegeschiedenis ...)
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
|
gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sor471508ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pterygium
-
Meir Medical CenterOnbekendPrimair PterygiumIsraël
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaWervingPterygium | Pterygium van beide ogen | Pterygium van rechteroog | Pterygium van het linkeroogMexico
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitWervingPterygium van bindvlies en hoornvliesKroatië
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Benha UniversityVoltooidPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOnbekendPrimair PterygiumChina
-
Brandon Eye Associates, PAActief, niet wervendPterygium van beide ogenVerenigde Staten
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooid
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooidPatiënten met primaire nasale pterygiumMaleisië
-
Kyungpook National University HospitalVoltooidTerugkerende PterygiumKorea, republiek van