- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00704977
Alkohol 20 % för separering av pterygium och jämförelse av olika sårtillslutningsmetoder
Utvärdering av alkohol 20 % för separering av pterygiumvävnad under pterygiumkirurgi och jämförelse av tre olika metoder för sårtillslutning vid pterygiumkirurgi: bar sklera, glidflik, fostervattensmembran med biologiskt lim
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pterygium är en fibrovaskulär vävnad som växer på bindhinnan och hornhinnan. Störningen/sjukligheten orsakad av pterygium är varierande, allt från mild estetisk störning till återkommande inflammationer och signifikant minskning av synskärpan. Antalet pterygium är mellan 20%-49% av den allmänna befolkningen, medan ökningen av dessa antal observeras i befolkningen i ekvatorialregioner. Pterygium uppträder vanligtvis vid 22-49 års ålder. Medan frekvensen av pterygiumuppkomst ökar med åldern, är återfallsfrekvensen efter kirurgiskt avlägsnande högre hos yngre patienter. Behandling av pterygium är kirurgisk. De största utmaningarna under operationen är peeling av pterygium och förebyggande av återfall. Under de senaste två decennierna har flera metoder utvecklats och blivit allmänt accepterade för pterygiumkirurgi. Tyngdpunkten vid modifiering av pterygiumkirurgi görs på den inledande fasen av operationen - tekniker för pterygiumseparation och den sista fasen - sårförslutningsmetoderna, dessutom tillägg (såsom Mitomycin C) blev allmänt använda. Dessa modifieringar anses förbättra de kirurgiska resultaten och minska frekvensen av komplikationer och återfall. För närvarande populära tekniker för pterygiumseparation inkluderar trubbig dissektion + keratektomi (trubbig separation av vävnaden + dissektion av ytliga lager av hornhinnan); Avulsionsteknik (Avulsion av pterygiumhuvudet genom att skapa spänning på lockkanten + ytterligare valfri trubbig dissektion); Luftassisterad dissektion (injektion av luft i sidan av pterygiumlocket för att skapa ett bra separationsplan).
Alkohol 20% används i stor utsträckning vid ytbrytningskirurgi, där det hjälper till att lätt skala hornhinnans epitel. Flera rapporter visar en positiv roll av alkohol vid behandling av återkommande hornhinneerosion som är resistent mot andra behandlingar. På mikroskopisk nivå - etanolen delar basalmembranet i nivån mellan lamina lucida och lamina densa, dessutom förstör etanol hemidesmosomövergångarna mellan epitelceller. Det finns ingen konsensus om etanols inverkan på keratocyternas livsduglighet och funktion: vissa studier visar försenad sårläkning och betydande keratocytskador, medan andra verk inte visar någon signifikant förändring i keratocytantal vid användning av alkohol.
I fasen av pterygiumseparation är vårt syfte att kontrollera säkerheten och effektiviteten hos alkohol 20% för att skala av pterygium från ögonytan.
Olika förslutningstekniker finns, 3 av de utbredda teknikerna är: Bare sclera (med tillägg såsom mitomycin C) - såret lämnas som det är, utan förslutning. Glidande konjunktivalflik- konjunktiva från intilliggande region dissekeras, flyttas till sårområdet och sys. Amnionmembrantransplantation, med hjälp av biologiskt lim för att fästa membranet. Fosterhinnan bär inga HLA-antigener - så att inga HLA-kompatibilitetstester behövs. Fosterhinnan genomgick screening av infektionssjukdomar och kryokonserverades. Fosterhinnan appliceras med sin mesenkimala del mot sclera och basalmembransidan uppåt. Vidhäftning av fosterhinnan uppnås med biologiskt lim (innehåller trombin och kalcium som huvudingredienser)
Vi avser att jämföra var och en av dessa metoder för sårtillslutning i samband med användning av alkohol 20 % för pterygiumseparation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Tova Lifshitz, MD
- Telefonnummer: 972-8-6400288
- E-post: toval@bgu.ac.il
-
Kontakt:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Telefonnummer: 972-8-6400556
- E-post: anrypi@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Tova Lifshitz, MD
-
Underutredare:
- Erez tsumi, MD
-
Underutredare:
- Anry Pitchkhadze, MD
-
Underutredare:
- Tova Monos, MD
-
Underutredare:
- Jaime Levy, MD
-
Underutredare:
- Avichai Segal, MD
-
Underutredare:
- Aliona Petrova, MD
-
Underutredare:
- Zach Ashkenazi, MD
-
Underutredare:
- Boris Knyazer, MD
-
Underutredare:
- Noam Yankulovich, MD
-
Underutredare:
- Ahed Amtirat, MD
-
Beer Sheva, Israel
- Rekrytering
- Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
-
Kontakt:
- Tova Lifshitz, MD
- Telefonnummer: 972-8-6400288
- E-post: toval@bgu.ac.il
-
Kontakt:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Telefonnummer: 972-8-6400556
- E-post: anrypi@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - över 18 år.
- Primärt pterygium.
- Behörighet att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien.
- Överkänslighet mot material/läkemedel som används under operationen.
- Graviditet.
- Fall då ögat som ska opereras är det enda funktionella ögat.
- Ålder mindre än 18 år.
- Återkommande pterygium.
- Kroniska ögonsjukdomar, speciellt okulära ytrubbningar såsom: OCP, svår blefarit, svår keratokonjunktivit, atopiska ögonsjukdomar.
Patienter som inte är berättigade att självständigt underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pterygiumkirurgi med alkohol 20% + sårtillslutning med bar sclera-teknik
|
Det opererade ögat desinficeras och täcks över enligt rutinprotokoll. Applicera tätt över pterygiumområdet. Tillsätt 20 % alkohol i brunnen och håll kvar i 40-60 sekunder. Absorbering av alkohol med applikator och riklig bevattning med BSS. Pterygiumseparation med start 2 mm centralt från vävnadens kanter. Utskärning av pterygiumvävnaden vid basen. Applicering av mytomycin C för 2,5 min+ riklig bevattning med BSS. Sårförslutning genom teknik som beskrivs i varje arm. Bandage med kloramfenikolsalva eller med Maxitrolsalva (Dexametason/Neomycin/Polymyxin B ögonsalva. Postoperativ behandling inkluderar: antibiotika- och steroidbehandling med ögondroppar i minst 2 veckor. Uppföljning efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år. Om ytterligare uppföljningsbesök behövs - kommer de att utföras enligt patientens tillstånd och behov. |
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Alkohol 20% för pterygiumseparation + sårförslutning med glidflikteknik. De viktigaste stegen i operationen beskrivs nedan. Sårförslutningstekniken är som följer. Disektion av konjunktiva intill såret, för den dissekerade bindhinnan till sårområdet och suturering med vicril 6/0 suturer |
Det opererade ögat desinficeras och täcks över enligt rutinprotokoll. Applicera tätt över pterygiumområdet. Tillsätt 20 % alkohol i brunnen och håll kvar i 40-60 sekunder. Absorbering av alkohol med applikator och riklig bevattning med BSS. Pterygiumseparation med start 2 mm centralt från vävnadens kanter. Utskärning av pterygiumvävnaden vid basen. Applicering av mytomycin C för 2,5 min+ riklig bevattning med BSS. Sårförslutning genom teknik som beskrivs i varje arm. Bandage med kloramfenikolsalva eller med Maxitrolsalva (Dexametason/Neomycin/Polymyxin B ögonsalva. Postoperativ behandling inkluderar: antibiotika- och steroidbehandling med ögondroppar i minst 2 veckor. Uppföljning efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år. Om ytterligare uppföljningsbesök behövs - kommer de att utföras enligt patientens tillstånd och behov. |
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Alkohol 20 % för pterygiumseparation + användning av fosterhinna och biologiskt lim för sårtillslutning. Operationsstegen är som beskrivs nedan, sårförslutningstekniken är som följer. Fosterhinnan appliceras med sin mesenkimala sida på bindhinnan och limmas med biologiskt lim (huvudingredienser: kalcium och trombin) |
Det opererade ögat desinficeras och täcks över enligt rutinprotokoll. Applicera tätt över pterygiumområdet. Tillsätt 20 % alkohol i brunnen och håll kvar i 40-60 sekunder. Absorbering av alkohol med applikator och riklig bevattning med BSS. Pterygiumseparation med start 2 mm centralt från vävnadens kanter. Utskärning av pterygiumvävnaden vid basen. Applicering av mytomycin C för 2,5 min+ riklig bevattning med BSS. Sårförslutning genom teknik som beskrivs i varje arm. Bandage med kloramfenikolsalva eller med Maxitrolsalva (Dexametason/Neomycin/Polymyxin B ögonsalva. Postoperativ behandling inkluderar: antibiotika- och steroidbehandling med ögondroppar i minst 2 veckor. Uppföljning efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år. Om ytterligare uppföljningsbesök behövs - kommer de att utföras enligt patientens tillstånd och behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: under de första 3 månaderna
|
under de första 3 månaderna
|
pterygium återfall
Tidsram: minst 1 år
|
minst 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: under 1 år
|
under 1 år
|
hornhinnans topografi
Tidsram: under 1 år
|
under 1 år
|
endotelcelldensitet
Tidsram: under 1 år
|
under 1 år
|
utvärdering av riskfaktorer för återfall av pterygium (ex. exponering för UV-ljus, familjehistoria ...)
Tidsram: under 1 år
|
under 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sor471508ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pterygium
-
Meir Medical CenterOkändPrimärt pterygiumIsrael
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOkändPrimärt pterygiumKina
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringPterygium av konjunktiva och hornhinnaKroatien
-
University of California, San FranciscoIndragenPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Benha UniversityAvslutadPterygium av konjunktiva och hornhinna
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutad
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, inte rekryterandePterygium av båda ögonenFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadÅterkommande PterygiumKorea, Republiken av
-
Sun Yat-sen UniversityOkändÅterkommande PterygiumKina