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Alcohol al 20 % para separación de pterigión y comparación de diferentes métodos de cierre de heridas

24 de junio de 2008 actualizado por: Soroka University Medical Center

Evaluación de alcohol al 20 % para la separación del tejido pterigión durante la cirugía de pterigión y comparación de tres métodos diferentes de cierre de heridas en la cirugía de pterigión: esclerótica desnuda, colgajo deslizante, membrana amniótica con pegamento biológico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del alcohol al 20 % para pelar el pterigión y comparar 3 métodos diferentes de cierre quirúrgico de heridas: esclerótica desnuda, colgajo deslizante, membrana amniótica + pegamento biológico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pterigión es un tejido fibrovascular que crece en la conjuntiva y la córnea. La alteración/morbilidad causada por el pterigión es diversa, desde una leve alteración estética hasta inflamaciones recurrentes y disminución significativa de la agudeza visual. La tasa de pterigión está entre el 20% y el 49% de la población general, mientras que se observa un aumento en estos números en la población de las regiones ecuatoriales. El pterigión suele aparecer entre los 22 y los 49 años. Mientras que la tasa de aparición de pterigión aumenta con la edad, la tasa de recurrencia después de la extirpación quirúrgica es mayor en pacientes más jóvenes. El tratamiento del pterigión es quirúrgico. Los principales desafíos durante la cirugía son la exfoliación del pterigión y la prevención de la recurrencia. Durante las últimas dos décadas se desarrollaron varios métodos y se aceptaron ampliamente para la cirugía de pterigión. El énfasis en la modificación de la cirugía de pterigión se hace en la fase inicial de la cirugía - técnicas de separación del pterigión y la fase final - los métodos de cierre de la herida, además los complementos (como la mitomicina C) se volvieron ampliamente utilizados. Se considera que estas modificaciones mejoran los resultados quirúrgicos y disminuyen la tasa de complicaciones y la tasa de recurrencia. Actualmente, las técnicas populares de separación del pterigión incluyen disección roma + queratectomía (separación roma del tejido + disección de las capas superficiales de la córnea); Técnica de avulsión (avulsión de la cabeza del pterigión creando tensión en el borde de la tapa + disección roma adicional opcional); Disección asistida por aire (inyección de aire en el costado de la tapa del pterigión para crear un buen plano de separación).

El alcohol al 20% es muy utilizado en cirugía refractiva de superficie, donde ayuda a despegar fácilmente el epitelio de la córnea. Varios informes muestran un papel positivo del alcohol en el tratamiento de las erosiones corneales recurrentes resistentes a otros tratamientos. A nivel microscópico, el etanol rompe la membrana basal a nivel entre la lámina lúcida y la lámina densa, además, el etanol destruye las uniones de hemidesmosomas entre las células epiteliales. No existe consenso sobre la influencia del etanol en la viabilidad y función de los queratocitos: algunos estudios muestran un retraso en la cicatrización de heridas y un daño significativo en los queratocitos, mientras que otros trabajos no muestran una alteración significativa en el número de queratocitos durante el uso de alcohol.

En la fase de separación del pterigión nuestro objetivo es comprobar la seguridad y eficacia del alcohol al 20% para la descamación del pterigión de la superficie ocular.

Existen varias técnicas de cierre, 3 de las técnicas más extendidas son: Esclerótica desnuda (con adjunto como mitomicina C): la herida se deja como está, sin cierre. Colgajo conjuntival deslizante: la conjuntiva de la región adyacente se diseca, se traslada al área de la herida y se sutura. Trasplante de membrana amniótica, utilizando pegamento biológico para adherir la membrana. La membrana amniótica no contiene antígenos HLA, por lo que no se necesitan pruebas de compatibilidad HLA. La membrana amniótica se sometió a detección de enfermedades infecciosas y se crioconservó. La membrana amniótica se aplica con su parte mesenquimal hacia la esclerótica y el lado de la membrana basal hacia arriba. La adhesión de la membrana amniótica se logra mediante pegamento biológico (que contiene trombina y calcio como ingredientes principales)

Tenemos la intención de comparar cada uno de estos métodos de cierre de heridas junto con el uso de alcohol al 20 % para la separación del pterigión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tova Lifshitz, MD
  • Número de teléfono: 972-8-6400288
  • Correo electrónico: toval@bgu.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anry Pitchkhadze, MD
  • Número de teléfono: 972-8-6400556
  • Correo electrónico: anrypi@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Beer Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Center
        • Contacto:
          • Tova Lifshitz, MD
          • Número de teléfono: 972-8-6400288
          • Correo electrónico: toval@bgu.ac.il
        • Contacto:
          • Anry Pitchkhadze, MD
          • Número de teléfono: 972-8-6400556
          • Correo electrónico: anrypi@clalit.org.il
        • Investigador principal:
          • Tova Lifshitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Erez tsumi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anry Pitchkhadze, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tova Monos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jaime Levy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Avichai Segal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aliona Petrova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zach Ashkenazi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Boris Knyazer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Noam Yankulovich, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ahed Amtirat, MD
      • Beer Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
        • Contacto:
          • Tova Lifshitz, MD
          • Número de teléfono: 972-8-6400288
          • Correo electrónico: toval@bgu.ac.il
        • Contacto:
          • Anry Pitchkhadze, MD
          • Número de teléfono: 972-8-6400556
          • Correo electrónico: anrypi@clalit.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad- mayor de 18 años.
  • Pterigión primario.
  • Elegibilidad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Hipersensibilidad a los materiales/medicamentos utilizados durante la cirugía.
  • El embarazo.
  • Casos en que el ojo que se debe operar es el único ojo funcional.
  • Edad menor de 18 años.
  • Pterigión recurrente.
  • Enfermedades oculares crónicas, especialmente trastornos de la superficie ocular tales como: OCP, blefaritis severa, queratoconjuntivitis severa, trastornos oculares atópicos.

Pacientes que no sean elegibles para firmar de forma independiente el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cirugía de pterigión con alcohol 20% + cierre de herida con técnica de esclerótica desnuda

El ojo operado es desinfectado y tapado según protocolo de rutina.

Aplicando firmemente muy por encima del área del pterigión. Instilar alcohol al 20% en el pozo y mantener durante 40-60 segundos. Alcohol absorbente mediante aplicador y riego abundante con BSS.

Separación del pterigión a partir de 2 mm en el centro de los bordes del tejido. Escisión del tejido pterigión en la base. Aplicando mitomicina C durante 2,5 min+ irrigación abundante con BSS.

Cierre de herida mediante técnica descrita en cada brazo.

Vendaje con ungüento de cloranfenicol o con ungüento Maxitrol (ungüento para ojos de dexametasona/neomicina/polimixina B).

El tratamiento postoperatorio incluye: tratamiento con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides durante al menos 2 semanas.

Seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año. Si se necesitan visitas de seguimiento adicionales, se realizarán de acuerdo con la condición y las necesidades del paciente.

COMPARADOR_ACTIVO: 2

Alcohol al 20% para separación de pterigión + cierre de herida mediante técnica de colgajo deslizante.

Los pasos principales de la cirugía se describen a continuación. La técnica de cierre de la herida es la siguiente.

Disección de conjuntiva adyacente a la herida, acercando la conjuntiva disecada al área de la herida y suturando con suturas de vicril 6/0

El ojo operado es desinfectado y tapado según protocolo de rutina.

Aplicando firmemente muy por encima del área del pterigión. Instilar alcohol al 20% en el pozo y mantener durante 40-60 segundos. Alcohol absorbente mediante aplicador y riego abundante con BSS.

Separación del pterigión a partir de 2 mm en el centro de los bordes del tejido. Escisión del tejido pterigión en la base. Aplicando mitomicina C durante 2,5 min+ irrigación abundante con BSS.

Cierre de herida mediante técnica descrita en cada brazo.

Vendaje con ungüento de cloranfenicol o con ungüento Maxitrol (ungüento para ojos de dexametasona/neomicina/polimixina B).

El tratamiento postoperatorio incluye: tratamiento con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides durante al menos 2 semanas.

Seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año. Si se necesitan visitas de seguimiento adicionales, se realizarán de acuerdo con la condición y las necesidades del paciente.

COMPARADOR_ACTIVO: 3

Alcohol 20% para separación de pterigión + uso de membrana amniótica y pegamento biológico para cierre de herida.

Los pasos de la cirugía son los que se describen a continuación, la técnica de cierre de la herida es la siguiente.

La membrana amniótica se aplica con su lado mesenquimal a la conjuntiva y se pega con pegamento biológico (ingredientes principales: calcio y trombina)

El ojo operado es desinfectado y tapado según protocolo de rutina.

Aplicando firmemente muy por encima del área del pterigión. Instilar alcohol al 20% en el pozo y mantener durante 40-60 segundos. Alcohol absorbente mediante aplicador y riego abundante con BSS.

Separación del pterigión a partir de 2 mm en el centro de los bordes del tejido. Escisión del tejido pterigión en la base. Aplicando mitomicina C durante 2,5 min+ irrigación abundante con BSS.

Cierre de herida mediante técnica descrita en cada brazo.

Vendaje con ungüento de cloranfenicol o con ungüento Maxitrol (ungüento para ojos de dexametasona/neomicina/polimixina B).

El tratamiento postoperatorio incluye: tratamiento con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides durante al menos 2 semanas.

Seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año. Si se necesitan visitas de seguimiento adicionales, se realizarán de acuerdo con la condición y las necesidades del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses
durante los primeros 3 meses
recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: al menos 1 año
al menos 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante 1 año
durante 1 año
topografía corneal
Periodo de tiempo: durante 1 año
durante 1 año
densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: durante 1 año
durante 1 año
evaluación de los factores de riesgo para la recurrencia del pterigión (por ejemplo, exposición a la luz ultravioleta, antecedentes familiares...)
Periodo de tiempo: durante 1 año
durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sor471508ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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