- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00704977
Alcohol al 20 % para separación de pterigión y comparación de diferentes métodos de cierre de heridas
Evaluación de alcohol al 20 % para la separación del tejido pterigión durante la cirugía de pterigión y comparación de tres métodos diferentes de cierre de heridas en la cirugía de pterigión: esclerótica desnuda, colgajo deslizante, membrana amniótica con pegamento biológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pterigión es un tejido fibrovascular que crece en la conjuntiva y la córnea. La alteración/morbilidad causada por el pterigión es diversa, desde una leve alteración estética hasta inflamaciones recurrentes y disminución significativa de la agudeza visual. La tasa de pterigión está entre el 20% y el 49% de la población general, mientras que se observa un aumento en estos números en la población de las regiones ecuatoriales. El pterigión suele aparecer entre los 22 y los 49 años. Mientras que la tasa de aparición de pterigión aumenta con la edad, la tasa de recurrencia después de la extirpación quirúrgica es mayor en pacientes más jóvenes. El tratamiento del pterigión es quirúrgico. Los principales desafíos durante la cirugía son la exfoliación del pterigión y la prevención de la recurrencia. Durante las últimas dos décadas se desarrollaron varios métodos y se aceptaron ampliamente para la cirugía de pterigión. El énfasis en la modificación de la cirugía de pterigión se hace en la fase inicial de la cirugía - técnicas de separación del pterigión y la fase final - los métodos de cierre de la herida, además los complementos (como la mitomicina C) se volvieron ampliamente utilizados. Se considera que estas modificaciones mejoran los resultados quirúrgicos y disminuyen la tasa de complicaciones y la tasa de recurrencia. Actualmente, las técnicas populares de separación del pterigión incluyen disección roma + queratectomía (separación roma del tejido + disección de las capas superficiales de la córnea); Técnica de avulsión (avulsión de la cabeza del pterigión creando tensión en el borde de la tapa + disección roma adicional opcional); Disección asistida por aire (inyección de aire en el costado de la tapa del pterigión para crear un buen plano de separación).
El alcohol al 20% es muy utilizado en cirugía refractiva de superficie, donde ayuda a despegar fácilmente el epitelio de la córnea. Varios informes muestran un papel positivo del alcohol en el tratamiento de las erosiones corneales recurrentes resistentes a otros tratamientos. A nivel microscópico, el etanol rompe la membrana basal a nivel entre la lámina lúcida y la lámina densa, además, el etanol destruye las uniones de hemidesmosomas entre las células epiteliales. No existe consenso sobre la influencia del etanol en la viabilidad y función de los queratocitos: algunos estudios muestran un retraso en la cicatrización de heridas y un daño significativo en los queratocitos, mientras que otros trabajos no muestran una alteración significativa en el número de queratocitos durante el uso de alcohol.
En la fase de separación del pterigión nuestro objetivo es comprobar la seguridad y eficacia del alcohol al 20% para la descamación del pterigión de la superficie ocular.
Existen varias técnicas de cierre, 3 de las técnicas más extendidas son: Esclerótica desnuda (con adjunto como mitomicina C): la herida se deja como está, sin cierre. Colgajo conjuntival deslizante: la conjuntiva de la región adyacente se diseca, se traslada al área de la herida y se sutura. Trasplante de membrana amniótica, utilizando pegamento biológico para adherir la membrana. La membrana amniótica no contiene antígenos HLA, por lo que no se necesitan pruebas de compatibilidad HLA. La membrana amniótica se sometió a detección de enfermedades infecciosas y se crioconservó. La membrana amniótica se aplica con su parte mesenquimal hacia la esclerótica y el lado de la membrana basal hacia arriba. La adhesión de la membrana amniótica se logra mediante pegamento biológico (que contiene trombina y calcio como ingredientes principales)
Tenemos la intención de comparar cada uno de estos métodos de cierre de heridas junto con el uso de alcohol al 20 % para la separación del pterigión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tova Lifshitz, MD
- Número de teléfono: 972-8-6400288
- Correo electrónico: toval@bgu.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anry Pitchkhadze, MD
- Número de teléfono: 972-8-6400556
- Correo electrónico: anrypi@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
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Contacto:
- Tova Lifshitz, MD
- Número de teléfono: 972-8-6400288
- Correo electrónico: toval@bgu.ac.il
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Contacto:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Número de teléfono: 972-8-6400556
- Correo electrónico: anrypi@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Tova Lifshitz, MD
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Sub-Investigador:
- Erez tsumi, MD
-
Sub-Investigador:
- Anry Pitchkhadze, MD
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Sub-Investigador:
- Tova Monos, MD
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Sub-Investigador:
- Jaime Levy, MD
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Sub-Investigador:
- Avichai Segal, MD
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Sub-Investigador:
- Aliona Petrova, MD
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Sub-Investigador:
- Zach Ashkenazi, MD
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Sub-Investigador:
- Boris Knyazer, MD
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Sub-Investigador:
- Noam Yankulovich, MD
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Sub-Investigador:
- Ahed Amtirat, MD
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Beer Sheva, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
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Contacto:
- Tova Lifshitz, MD
- Número de teléfono: 972-8-6400288
- Correo electrónico: toval@bgu.ac.il
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Contacto:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Número de teléfono: 972-8-6400556
- Correo electrónico: anrypi@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad- mayor de 18 años.
- Pterigión primario.
- Elegibilidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Hipersensibilidad a los materiales/medicamentos utilizados durante la cirugía.
- El embarazo.
- Casos en que el ojo que se debe operar es el único ojo funcional.
- Edad menor de 18 años.
- Pterigión recurrente.
- Enfermedades oculares crónicas, especialmente trastornos de la superficie ocular tales como: OCP, blefaritis severa, queratoconjuntivitis severa, trastornos oculares atópicos.
Pacientes que no sean elegibles para firmar de forma independiente el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Cirugía de pterigión con alcohol 20% + cierre de herida con técnica de esclerótica desnuda
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El ojo operado es desinfectado y tapado según protocolo de rutina. Aplicando firmemente muy por encima del área del pterigión. Instilar alcohol al 20% en el pozo y mantener durante 40-60 segundos. Alcohol absorbente mediante aplicador y riego abundante con BSS. Separación del pterigión a partir de 2 mm en el centro de los bordes del tejido. Escisión del tejido pterigión en la base. Aplicando mitomicina C durante 2,5 min+ irrigación abundante con BSS. Cierre de herida mediante técnica descrita en cada brazo. Vendaje con ungüento de cloranfenicol o con ungüento Maxitrol (ungüento para ojos de dexametasona/neomicina/polimixina B). El tratamiento postoperatorio incluye: tratamiento con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides durante al menos 2 semanas. Seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año. Si se necesitan visitas de seguimiento adicionales, se realizarán de acuerdo con la condición y las necesidades del paciente. |
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Alcohol al 20% para separación de pterigión + cierre de herida mediante técnica de colgajo deslizante. Los pasos principales de la cirugía se describen a continuación. La técnica de cierre de la herida es la siguiente. Disección de conjuntiva adyacente a la herida, acercando la conjuntiva disecada al área de la herida y suturando con suturas de vicril 6/0 |
El ojo operado es desinfectado y tapado según protocolo de rutina. Aplicando firmemente muy por encima del área del pterigión. Instilar alcohol al 20% en el pozo y mantener durante 40-60 segundos. Alcohol absorbente mediante aplicador y riego abundante con BSS. Separación del pterigión a partir de 2 mm en el centro de los bordes del tejido. Escisión del tejido pterigión en la base. Aplicando mitomicina C durante 2,5 min+ irrigación abundante con BSS. Cierre de herida mediante técnica descrita en cada brazo. Vendaje con ungüento de cloranfenicol o con ungüento Maxitrol (ungüento para ojos de dexametasona/neomicina/polimixina B). El tratamiento postoperatorio incluye: tratamiento con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides durante al menos 2 semanas. Seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año. Si se necesitan visitas de seguimiento adicionales, se realizarán de acuerdo con la condición y las necesidades del paciente. |
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Alcohol 20% para separación de pterigión + uso de membrana amniótica y pegamento biológico para cierre de herida. Los pasos de la cirugía son los que se describen a continuación, la técnica de cierre de la herida es la siguiente. La membrana amniótica se aplica con su lado mesenquimal a la conjuntiva y se pega con pegamento biológico (ingredientes principales: calcio y trombina) |
El ojo operado es desinfectado y tapado según protocolo de rutina. Aplicando firmemente muy por encima del área del pterigión. Instilar alcohol al 20% en el pozo y mantener durante 40-60 segundos. Alcohol absorbente mediante aplicador y riego abundante con BSS. Separación del pterigión a partir de 2 mm en el centro de los bordes del tejido. Escisión del tejido pterigión en la base. Aplicando mitomicina C durante 2,5 min+ irrigación abundante con BSS. Cierre de herida mediante técnica descrita en cada brazo. Vendaje con ungüento de cloranfenicol o con ungüento Maxitrol (ungüento para ojos de dexametasona/neomicina/polimixina B). El tratamiento postoperatorio incluye: tratamiento con gotas para los ojos con antibióticos y esteroides durante al menos 2 semanas. Seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año. Si se necesitan visitas de seguimiento adicionales, se realizarán de acuerdo con la condición y las necesidades del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: durante los primeros 3 meses
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durante los primeros 3 meses
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recurrencia del pterigión
Periodo de tiempo: al menos 1 año
|
al menos 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante 1 año
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durante 1 año
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topografía corneal
Periodo de tiempo: durante 1 año
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durante 1 año
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densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: durante 1 año
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durante 1 año
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evaluación de los factores de riesgo para la recurrencia del pterigión (por ejemplo, exposición a la luz ultravioleta, antecedentes familiares...)
Periodo de tiempo: durante 1 año
|
durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sor471508ctil
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