- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00704977
Álcool 20% para Separação de Pterígio e Comparação de Diferentes Métodos de Fechamento de Feridas
Avaliação do Álcool 20% para Separação do Tecido de Pterígio Durante a Cirurgia de Pterígio e Comparação de Três Diferentes Métodos de Fechamento de Feridas em Cirurgia de Pterígio: Esclera Nua, Retalho Deslizante, Membrana Amniótica com Cola Biológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pterígio é um tecido fibrovascular que cresce na conjuntiva e na córnea. O distúrbio/morbidade causado pelo pterígio é diverso, variando desde leve distúrbio estético até inflamações recorrentes e diminuição significativa da acuidade visual. A taxa de pterígio está entre 20%-49% da população geral, enquanto o aumento desses números é observado na população das regiões equatoriais. O pterígio geralmente aparece na idade de 22 a 49 anos. Enquanto a taxa de aparecimento de pterígio aumenta com a idade, a taxa de recorrência após a remoção cirúrgica é maior em pacientes mais jovens. O tratamento do pterígio é cirúrgico. Os principais desafios durante a cirurgia são a descamação do pterígio e a prevenção da recorrência. Durante as duas últimas décadas, vários métodos foram desenvolvidos e amplamente aceitos para a cirurgia de pterígio. A ênfase na modificação da cirurgia do pterígio é feita na fase inicial da cirurgia - técnicas de separação do pterígio e na fase final - os métodos de fechamento da ferida, além de adjuvantes (como a mitomicina C) tornaram-se amplamente utilizados. Essas modificações são consideradas para melhorar os resultados cirúrgicos e diminuir a taxa de complicações e a taxa de recorrência. Atualmente, as técnicas populares de separação do pterígio incluem dissecção romba + ceratectomia (separação romba do tecido + dissecção das camadas superficiais da córnea); Técnica de avulsão (Avulsão da cabeça do pterígio criando tensão na borda da tampa + dissecção romba adicional opcional); Dissecção assistida por ar (injeção de ar na lateral da tampa do pterígio para criar um bom plano de separação).
O álcool 20% é muito utilizado em cirurgia refrativa de superfície, onde ajuda a descamar facilmente o epitélio da córnea. Vários relatos mostram um papel positivo do álcool no tratamento de erosões recorrentes da córnea resistentes a outros tratamentos. A nível microscópico - o etanol divide a membrana basal no nível entre a lâmina lúcida e a lâmina densa, além disso, o etanol destrói as junções hemidesmossômicas entre as células epiteliais. Não existe consenso sobre a influência do etanol na viabilidade e função dos ceratócitos: alguns estudos mostram atraso na cicatrização de feridas e danos significativos nos ceratócitos, enquanto outros trabalhos não mostram alteração significativa no número de ceratócitos durante o uso de álcool.
Na fase de separação do pterígio nosso objetivo é verificar a segurança e eficiência do álcool 20% para descamação do pterígio da superfície ocular.
Existem várias técnicas de fechamento, 3 das técnicas mais difundidas são: Esclera nua (com adjuvante como a mitomicina C) - a ferida é deixada como está, sem fechamento. Retalho conjuntival deslizante - a conjuntiva da região adjacente é dissecada, movida para a área da ferida e suturada. Transplante de membrana amniótica, usando cola biológica para aderir à membrana. A membrana amniótica não carrega antígenos HLA - portanto, nenhum teste de compatibilidade HLA é necessário. A membrana amniótica foi submetida à triagem de doenças infecciosas e foi criopreservada. A membrana amniótica é aplicada com sua parte mesenquimal voltada para a esclera e a membrana basal voltada para cima. A adesão da membrana amniótica é conseguida por cola biológica (contendo trombina e cálcio como ingredientes principais)
Pretendemos comparar cada um desses métodos de fechamento de feridas em conjunto com o uso de álcool 20% para separação do pterígio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Contato:
- Tova Lifshitz, MD
- Número de telefone: 972-8-6400288
- E-mail: toval@bgu.ac.il
-
Contato:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Número de telefone: 972-8-6400556
- E-mail: anrypi@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Tova Lifshitz, MD
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Subinvestigador:
- Erez tsumi, MD
-
Subinvestigador:
- Anry Pitchkhadze, MD
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Subinvestigador:
- Tova Monos, MD
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Subinvestigador:
- Jaime Levy, MD
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Subinvestigador:
- Avichai Segal, MD
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Subinvestigador:
- Aliona Petrova, MD
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Subinvestigador:
- Zach Ashkenazi, MD
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Subinvestigador:
- Boris Knyazer, MD
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Subinvestigador:
- Noam Yankulovich, MD
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Subinvestigador:
- Ahed Amtirat, MD
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Beer Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
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Contato:
- Tova Lifshitz, MD
- Número de telefone: 972-8-6400288
- E-mail: toval@bgu.ac.il
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Contato:
- Anry Pitchkhadze, MD
- Número de telefone: 972-8-6400556
- E-mail: anrypi@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade- acima de 18 anos.
- Pterígio Primário.
- Elegibilidade para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo.
- Hipersensibilidade a materiais/medicamentos utilizados durante a cirurgia.
- Gravidez.
- Casos em que o olho que deve ser operado é o único olho funcional.
- Idade inferior a 18 anos.
- Pterígio recorrente.
- Doenças oculares crônicas, especialmente distúrbios da superfície ocular, como: OCP, blefarite grave, ceratoconjuntivite grave, distúrbios oculares atópicos.
Pacientes que não são elegíveis para assinar independentemente o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cirurgia de pterígio com álcool 20% + fechamento da ferida pela técnica de esclera nua
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O olho operado é desinfetado e coberto de acordo com o protocolo de rotina. Aplicar firmemente bem acima da área do pterígio. Instilar álcool 20% no poço e segurar por 40-60 segundos. Álcool absorvente por aplicador e irrigação abundante com BSS. Separação do pterígio a partir de 2 mm centralmente das bordas do tecido. Excisão do tecido do pterígio na base. Aplicação de mitomicina C por 2,5 min + irrigação abundante com BSS. Fechamento da ferida pela técnica descrita em cada braço. Curativo com pomada de cloranfenicol ou com pomada de Maxitrol (pomada para os olhos de dexametasona/neomicina/polimixina B). O tratamento pós-operatório inclui: tratamento com antibiótico e colírio esteróide por pelo menos 2 semanas. Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Se forem necessárias visitas adicionais de acompanhamento - elas serão realizadas de acordo com a condição e necessidades do paciente. |
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Álcool 20% para separação de pterígio + fechamento da ferida pela técnica de retalho deslizante. As principais etapas da cirurgia são descritas abaixo. A técnica de fechamento da ferida é a seguinte. Dissecção da conjuntiva adjacente à ferida, trazendo a conjuntiva dissecada para a área da ferida e sutura com pontos vicril 6/0 |
O olho operado é desinfetado e coberto de acordo com o protocolo de rotina. Aplicar firmemente bem acima da área do pterígio. Instilar álcool 20% no poço e segurar por 40-60 segundos. Álcool absorvente por aplicador e irrigação abundante com BSS. Separação do pterígio a partir de 2 mm centralmente das bordas do tecido. Excisão do tecido do pterígio na base. Aplicação de mitomicina C por 2,5 min + irrigação abundante com BSS. Fechamento da ferida pela técnica descrita em cada braço. Curativo com pomada de cloranfenicol ou com pomada de Maxitrol (pomada para os olhos de dexametasona/neomicina/polimixina B). O tratamento pós-operatório inclui: tratamento com antibiótico e colírio esteróide por pelo menos 2 semanas. Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Se forem necessárias visitas adicionais de acompanhamento - elas serão realizadas de acordo com a condição e necessidades do paciente. |
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Álcool 20% para separação de pterígio + uso de membrana amniótica e cola biológica para fechamento da ferida. As etapas da cirurgia são descritas abaixo, a técnica de fechamento da ferida é a seguinte. A membrana amniótica é aplicada com seu lado mesenquimal à conjuntiva e colada por cola biológica (ingredientes principais: cálcio e trombina) |
O olho operado é desinfetado e coberto de acordo com o protocolo de rotina. Aplicar firmemente bem acima da área do pterígio. Instilar álcool 20% no poço e segurar por 40-60 segundos. Álcool absorvente por aplicador e irrigação abundante com BSS. Separação do pterígio a partir de 2 mm centralmente das bordas do tecido. Excisão do tecido do pterígio na base. Aplicação de mitomicina C por 2,5 min + irrigação abundante com BSS. Fechamento da ferida pela técnica descrita em cada braço. Curativo com pomada de cloranfenicol ou com pomada de Maxitrol (pomada para os olhos de dexametasona/neomicina/polimixina B). O tratamento pós-operatório inclui: tratamento com antibiótico e colírio esteróide por pelo menos 2 semanas. Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Se forem necessárias visitas adicionais de acompanhamento - elas serão realizadas de acordo com a condição e necessidades do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: durante os primeiros 3 meses
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durante os primeiros 3 meses
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recorrência de pterígio
Prazo: pelo menos 1 ano
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pelo menos 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: durante 1 ano
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durante 1 ano
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topografia da córnea
Prazo: durante 1 ano
|
durante 1 ano
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densidade de células endoteliais
Prazo: durante 1 ano
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durante 1 ano
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avaliação de fatores de risco para recorrência de pterígio (ex. exposição à luz ultravioleta, histórico familiar...)
Prazo: durante 1 ano
|
durante 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sor471508ctil
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