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Álcool 20% para Separação de Pterígio e Comparação de Diferentes Métodos de Fechamento de Feridas

24 de junho de 2008 atualizado por: Soroka University Medical Center

Avaliação do Álcool 20% para Separação do Tecido de Pterígio Durante a Cirurgia de Pterígio e Comparação de Três Diferentes Métodos de Fechamento de Feridas em Cirurgia de Pterígio: Esclera Nua, Retalho Deslizante, Membrana Amniótica com Cola Biológica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança do Álcool 20% para peeling de pterígio e comparar 3 métodos diferentes de fechamento de ferida operatória: Esclera nua, Retalho deslizante, Membrana amniótica + cola biológica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pterígio é um tecido fibrovascular que cresce na conjuntiva e na córnea. O distúrbio/morbidade causado pelo pterígio é diverso, variando desde leve distúrbio estético até inflamações recorrentes e diminuição significativa da acuidade visual. A taxa de pterígio está entre 20%-49% da população geral, enquanto o aumento desses números é observado na população das regiões equatoriais. O pterígio geralmente aparece na idade de 22 a 49 anos. Enquanto a taxa de aparecimento de pterígio aumenta com a idade, a taxa de recorrência após a remoção cirúrgica é maior em pacientes mais jovens. O tratamento do pterígio é cirúrgico. Os principais desafios durante a cirurgia são a descamação do pterígio e a prevenção da recorrência. Durante as duas últimas décadas, vários métodos foram desenvolvidos e amplamente aceitos para a cirurgia de pterígio. A ênfase na modificação da cirurgia do pterígio é feita na fase inicial da cirurgia - técnicas de separação do pterígio e na fase final - os métodos de fechamento da ferida, além de adjuvantes (como a mitomicina C) tornaram-se amplamente utilizados. Essas modificações são consideradas para melhorar os resultados cirúrgicos e diminuir a taxa de complicações e a taxa de recorrência. Atualmente, as técnicas populares de separação do pterígio incluem dissecção romba + ceratectomia (separação romba do tecido + dissecção das camadas superficiais da córnea); Técnica de avulsão (Avulsão da cabeça do pterígio criando tensão na borda da tampa + dissecção romba adicional opcional); Dissecção assistida por ar (injeção de ar na lateral da tampa do pterígio para criar um bom plano de separação).

O álcool 20% é muito utilizado em cirurgia refrativa de superfície, onde ajuda a descamar facilmente o epitélio da córnea. Vários relatos mostram um papel positivo do álcool no tratamento de erosões recorrentes da córnea resistentes a outros tratamentos. A nível microscópico - o etanol divide a membrana basal no nível entre a lâmina lúcida e a lâmina densa, além disso, o etanol destrói as junções hemidesmossômicas entre as células epiteliais. Não existe consenso sobre a influência do etanol na viabilidade e função dos ceratócitos: alguns estudos mostram atraso na cicatrização de feridas e danos significativos nos ceratócitos, enquanto outros trabalhos não mostram alteração significativa no número de ceratócitos durante o uso de álcool.

Na fase de separação do pterígio nosso objetivo é verificar a segurança e eficiência do álcool 20% para descamação do pterígio da superfície ocular.

Existem várias técnicas de fechamento, 3 das técnicas mais difundidas são: Esclera nua (com adjuvante como a mitomicina C) - a ferida é deixada como está, sem fechamento. Retalho conjuntival deslizante - a conjuntiva da região adjacente é dissecada, movida para a área da ferida e suturada. Transplante de membrana amniótica, usando cola biológica para aderir à membrana. A membrana amniótica não carrega antígenos HLA - portanto, nenhum teste de compatibilidade HLA é necessário. A membrana amniótica foi submetida à triagem de doenças infecciosas e foi criopreservada. A membrana amniótica é aplicada com sua parte mesenquimal voltada para a esclera e a membrana basal voltada para cima. A adesão da membrana amniótica é conseguida por cola biológica (contendo trombina e cálcio como ingredientes principais)

Pretendemos comparar cada um desses métodos de fechamento de feridas em conjunto com o uso de álcool 20% para separação do pterígio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer Sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contato:
          • Tova Lifshitz, MD
          • Número de telefone: 972-8-6400288
          • E-mail: toval@bgu.ac.il
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tova Lifshitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Erez tsumi, MD
        • Subinvestigador:
          • Anry Pitchkhadze, MD
        • Subinvestigador:
          • Tova Monos, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaime Levy, MD
        • Subinvestigador:
          • Avichai Segal, MD
        • Subinvestigador:
          • Aliona Petrova, MD
        • Subinvestigador:
          • Zach Ashkenazi, MD
        • Subinvestigador:
          • Boris Knyazer, MD
        • Subinvestigador:
          • Noam Yankulovich, MD
        • Subinvestigador:
          • Ahed Amtirat, MD
      • Beer Sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
        • Contato:
          • Tova Lifshitz, MD
          • Número de telefone: 972-8-6400288
          • E-mail: toval@bgu.ac.il
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade- acima de 18 anos.
  • Pterígio Primário.
  • Elegibilidade para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar do estudo.
  • Hipersensibilidade a materiais/medicamentos utilizados durante a cirurgia.
  • Gravidez.
  • Casos em que o olho que deve ser operado é o único olho funcional.
  • Idade inferior a 18 anos.
  • Pterígio recorrente.
  • Doenças oculares crônicas, especialmente distúrbios da superfície ocular, como: OCP, blefarite grave, ceratoconjuntivite grave, distúrbios oculares atópicos.

Pacientes que não são elegíveis para assinar independentemente o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cirurgia de pterígio com álcool 20% + fechamento da ferida pela técnica de esclera nua

O olho operado é desinfetado e coberto de acordo com o protocolo de rotina.

Aplicar firmemente bem acima da área do pterígio. Instilar álcool 20% no poço e segurar por 40-60 segundos. Álcool absorvente por aplicador e irrigação abundante com BSS.

Separação do pterígio a partir de 2 mm centralmente das bordas do tecido. Excisão do tecido do pterígio na base. Aplicação de mitomicina C por 2,5 min + irrigação abundante com BSS.

Fechamento da ferida pela técnica descrita em cada braço.

Curativo com pomada de cloranfenicol ou com pomada de Maxitrol (pomada para os olhos de dexametasona/neomicina/polimixina B).

O tratamento pós-operatório inclui: tratamento com antibiótico e colírio esteróide por pelo menos 2 semanas.

Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Se forem necessárias visitas adicionais de acompanhamento - elas serão realizadas de acordo com a condição e necessidades do paciente.

ACTIVE_COMPARATOR: 2

Álcool 20% para separação de pterígio + fechamento da ferida pela técnica de retalho deslizante.

As principais etapas da cirurgia são descritas abaixo. A técnica de fechamento da ferida é a seguinte.

Dissecção da conjuntiva adjacente à ferida, trazendo a conjuntiva dissecada para a área da ferida e sutura com pontos vicril 6/0

O olho operado é desinfetado e coberto de acordo com o protocolo de rotina.

Aplicar firmemente bem acima da área do pterígio. Instilar álcool 20% no poço e segurar por 40-60 segundos. Álcool absorvente por aplicador e irrigação abundante com BSS.

Separação do pterígio a partir de 2 mm centralmente das bordas do tecido. Excisão do tecido do pterígio na base. Aplicação de mitomicina C por 2,5 min + irrigação abundante com BSS.

Fechamento da ferida pela técnica descrita em cada braço.

Curativo com pomada de cloranfenicol ou com pomada de Maxitrol (pomada para os olhos de dexametasona/neomicina/polimixina B).

O tratamento pós-operatório inclui: tratamento com antibiótico e colírio esteróide por pelo menos 2 semanas.

Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Se forem necessárias visitas adicionais de acompanhamento - elas serão realizadas de acordo com a condição e necessidades do paciente.

ACTIVE_COMPARATOR: 3

Álcool 20% para separação de pterígio + uso de membrana amniótica e cola biológica para fechamento da ferida.

As etapas da cirurgia são descritas abaixo, a técnica de fechamento da ferida é a seguinte.

A membrana amniótica é aplicada com seu lado mesenquimal à conjuntiva e colada por cola biológica (ingredientes principais: cálcio e trombina)

O olho operado é desinfetado e coberto de acordo com o protocolo de rotina.

Aplicar firmemente bem acima da área do pterígio. Instilar álcool 20% no poço e segurar por 40-60 segundos. Álcool absorvente por aplicador e irrigação abundante com BSS.

Separação do pterígio a partir de 2 mm centralmente das bordas do tecido. Excisão do tecido do pterígio na base. Aplicação de mitomicina C por 2,5 min + irrigação abundante com BSS.

Fechamento da ferida pela técnica descrita em cada braço.

Curativo com pomada de cloranfenicol ou com pomada de Maxitrol (pomada para os olhos de dexametasona/neomicina/polimixina B).

O tratamento pós-operatório inclui: tratamento com antibiótico e colírio esteróide por pelo menos 2 semanas.

Acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano. Se forem necessárias visitas adicionais de acompanhamento - elas serão realizadas de acordo com a condição e necessidades do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: durante os primeiros 3 meses
durante os primeiros 3 meses
recorrência de pterígio
Prazo: pelo menos 1 ano
pelo menos 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: durante 1 ano
durante 1 ano
topografia da córnea
Prazo: durante 1 ano
durante 1 ano
densidade de células endoteliais
Prazo: durante 1 ano
durante 1 ano
avaliação de fatores de risco para recorrência de pterígio (ex. exposição à luz ultravioleta, histórico familiar...)
Prazo: durante 1 ano
durante 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sor471508ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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