Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спирт 20% для отделения птеригиума и сравнения различных методов закрытия ран

24 июня 2008 г. обновлено: Soroka University Medical Center

Оценка 20% спирта для отделения ткани птеригиума во время операции на птеригиуме и сравнение трех различных методов закрытия раны при операции на птеригиуме: голая склера, скользящий лоскут, амниотическая мембрана с биологическим клеем

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности спирта 20% для шелушения птеригиума и сравнение 3 различных методов закрытия операционной раны: голая склера, скользящий лоскут, амниотическая мембрана + биологический клей.

Обзор исследования

Подробное описание

Птеригиум представляет собой фиброваскулярную ткань, разрастающуюся на конъюнктиве и роговице. Нарушения/болезни, вызванные птеригиумом, разнообразны, начиная от легкого эстетического расстройства и заканчивая рецидивирующими воспалениями и значительным снижением остроты зрения. Частота птеригиума составляет от 20% до 49% населения в целом, при этом увеличение этих показателей наблюдается у населения экваториальных регионов. Птеригиум обычно появляется в возрасте 22-49 лет. В то время как частота появления птеригиума увеличивается с возрастом, частота рецидивов после хирургического удаления выше у более молодых пациентов. Лечение птеригиума хирургическое. Основными трудностями во время операции являются шелушение птеригиума и профилактика рецидивов. В течение последних двух десятилетий были разработаны и получили широкое распространение несколько методов хирургии птеригиума. Акцент в модификации хирургии птеригиума сделан на начальный этап операции - приемы отделения птеригиума и завершающий этап - методы закрытия раны, дополнительно стали широко применяться вспомогательные вещества (такие как Митомицин С). Считается, что эти модификации улучшают хирургические результаты и снижают частоту осложнений и частоту рецидивов. Популярные в настоящее время методы отделения птеригиума включают тупую диссекцию + кератэктомию (тупое разделение ткани + рассечение поверхностных слоев роговицы); Техника отрыва (отрыв головки птеригиума путем создания натяжения на краю шляпки + возможно дальнейшее тупое рассечение); Диссекция с помощью воздуха (введение воздуха сбоку от крышки птеригиума для создания хорошей плоскости разделения).

Спирт 20% широко используется в поверхностной рефракционной хирургии, где он помогает легко отслаивать эпителий роговицы. В нескольких сообщениях показана положительная роль алкоголя в лечении рецидивирующих эрозий роговицы, резистентных к другим видам лечения. На микроскопическом уровне - этанол расщепляет базальную мембрану на уровне между lamina lucida и lamina densa, дополнительно этанол разрушает гемидесмосомные контакты между эпителиальными клетками. Нет единого мнения о влиянии этанола на жизнеспособность и функцию кератоцитов: некоторые исследования показывают замедленное заживление ран и значительное повреждение кератоцитов, в то время как другие работы не показывают значительного изменения числа кератоцитов при употреблении алкоголя.

На этапе отделения птеригиума нашей целью является проверка безопасности и эффективности спирта 20% для отслаивания птеригиума с поверхности глаза.

Существуют различные методы закрытия, 3 из широко распространенных методов: Оголение склеры (с добавкой, такой как митомицин С) - рану оставляют как есть, без закрытия. Скользящий конъюнктивальный лоскут-конъюнктиву из соседней области иссекают, перемещают в область раны и ушивают. Трансплантация амниотической мембраны с использованием биологического клея для приклеивания мембраны. Амниотическая оболочка не несет HLA-антигенов, поэтому тесты на HLA-совместимость не нужны. Амниотическая оболочка прошла скрининг на инфекционные заболевания и была криоконсервирована. Амниотическую мембрану накладывают мезенхимальной частью в сторону склеры и базальной мембраной вверх. Склеивание амниотической оболочки достигается с помощью биологического клея (содержащего тромбин и кальций в качестве основных ингредиентов).

Мы намерены сравнить каждый из этих методов закрытия ран в сочетании с использованием 20 % спирта для отделения птеригиума.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tova Lifshitz, MD
  • Номер телефона: 972-8-6400288
  • Электронная почта: toval@bgu.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anry Pitchkhadze, MD
  • Номер телефона: 972-8-6400556
  • Электронная почта: anrypi@clalit.org.il

Места учебы

      • Beer Sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
          • Tova Lifshitz, MD
          • Номер телефона: 972-8-6400288
          • Электронная почта: toval@bgu.ac.il
        • Контакт:
          • Anry Pitchkhadze, MD
          • Номер телефона: 972-8-6400556
          • Электронная почта: anrypi@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Tova Lifshitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Erez tsumi, MD
        • Младший исследователь:
          • Anry Pitchkhadze, MD
        • Младший исследователь:
          • Tova Monos, MD
        • Младший исследователь:
          • Jaime Levy, MD
        • Младший исследователь:
          • Avichai Segal, MD
        • Младший исследователь:
          • Aliona Petrova, MD
        • Младший исследователь:
          • Zach Ashkenazi, MD
        • Младший исследователь:
          • Boris Knyazer, MD
        • Младший исследователь:
          • Noam Yankulovich, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahed Amtirat, MD
      • Beer Sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center, Ophthalmology department and outpatient clinics
        • Контакт:
          • Tova Lifshitz, MD
          • Номер телефона: 972-8-6400288
          • Электронная почта: toval@bgu.ac.il
        • Контакт:
          • Anry Pitchkhadze, MD
          • Номер телефона: 972-8-6400556
          • Электронная почта: anrypi@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст - старше 18 лет.
  • Первичный птеригиум.
  • Право на подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в учебе.
  • Повышенная чувствительность к материалам/препаратам, используемым во время операции.
  • Беременность.
  • Случаи, когда глаз, подлежащий операции, является единственным функционирующим глазом.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Рецидивирующий птеригиум.
  • Хронические заболевания глаз, особенно заболевания глазной поверхности, такие как: OCP, тяжелый блефарит, тяжелый кератоконъюнктивит, атопические заболевания глаз.

Пациенты, которые не имеют права самостоятельно подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Хирургия птеригиума с использованием 20% спирта + ушивание ран методом обнаженной склеры

Оперированный глаз дезинфицируют и накрывают в соответствии с обычным протоколом.

Плотно накладывая значительно выше области птеригиума. Закапывание спирта 20% в лунку и выдержка 40-60 секунд. Рассасывание спирта аппликатором и обильное орошение BSS.

Разделение птеригиума начинается на 2 мм по центру от краев ткани. Иссечение ткани птеригиума у ​​основания. Нанесение митомицина С на 2,5 мин + обильное орошение BSS.

Закрытие раны по методике, описанной для каждой руки.

Повязка с хлорамфениколовой мазью или мазью Макситрол (глазная мазь с дексаметазоном/неомицином/полимиксином В).

Послеоперационное лечение включает: лечение антибиотиками и стероидными глазными каплями в течение не менее 2 недель.

Последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год. Если потребуются дополнительные контрольные визиты, они будут проведены в соответствии с состоянием и потребностями пациента.

ACTIVE_COMPARATOR: 2

Спирт 20% для отделения птеригиума + закрытие раны методом скользящего лоскута.

Основные этапы операции описаны ниже. Техника закрытия раны следующая.

Рассечение конъюнктивы, прилегающей к ране, подведение отсеченной конъюнктивы к области раны и ушивание швами викрил 6/0

Оперированный глаз дезинфицируют и накрывают в соответствии с обычным протоколом.

Плотно накладывая значительно выше области птеригиума. Закапывание спирта 20% в лунку и выдержка 40-60 секунд. Рассасывание спирта аппликатором и обильное орошение BSS.

Разделение птеригиума начинается на 2 мм по центру от краев ткани. Иссечение ткани птеригиума у ​​основания. Нанесение митомицина С на 2,5 мин + обильное орошение BSS.

Закрытие раны по методике, описанной для каждой руки.

Повязка с хлорамфениколовой мазью или мазью Макситрол (глазная мазь с дексаметазоном/неомицином/полимиксином В).

Послеоперационное лечение включает: лечение антибиотиками и стероидными глазными каплями в течение не менее 2 недель.

Последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год. Если потребуются дополнительные контрольные визиты, они будут проведены в соответствии с состоянием и потребностями пациента.

ACTIVE_COMPARATOR: 3

Спирт 20 % для отделения птеригиума + использование амниотической мембраны и биологического клея для закрытия раны.

Этапы операции описаны ниже, техника закрытия раны следующая.

Амниотическую оболочку прикладывают мезенхимальной стороной к конъюнктиве и приклеивают биологическим клеем (основные ингредиенты: кальций и тромбин).

Оперированный глаз дезинфицируют и накрывают в соответствии с обычным протоколом.

Плотно накладывая значительно выше области птеригиума. Закапывание спирта 20% в лунку и выдержка 40-60 секунд. Рассасывание спирта аппликатором и обильное орошение BSS.

Разделение птеригиума начинается на 2 мм по центру от краев ткани. Иссечение ткани птеригиума у ​​основания. Нанесение митомицина С на 2,5 мин + обильное орошение BSS.

Закрытие раны по методике, описанной для каждой руки.

Повязка с хлорамфениколовой мазью или мазью Макситрол (глазная мазь с дексаметазоном/неомицином/полимиксином В).

Послеоперационное лечение включает: лечение антибиотиками и стероидными глазными каплями в течение не менее 2 недель.

Последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год. Если потребуются дополнительные контрольные визиты, они будут проведены в соответствии с состоянием и потребностями пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев
в течение первых 3 месяцев
рецидив птеригиума
Временное ограничение: не менее 1 года
не менее 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 1 года
в течение 1 года
топография роговицы
Временное ограничение: в течение 1 года
в течение 1 года
плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: в течение 1 года
в течение 1 года
оценка факторов риска рецидива птеригиума (например, воздействие УФ-излучения, семейный анамнез...)
Временное ограничение: в течение 1 года
в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tova Lifshitz, MD, Professor, Chief of ophthalmology department and clinics, SorokaUniversity Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sor471508ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться