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CMC (手根中手骨) OA (変形性関節症) 親指スプリント研究

2014年12月9日 更新者:University of British Columbia

親指の変形性関節症患者に対する 2 つの手根中手骨固定スプリントの比較

親指手根中手骨 (CMC) 関節の変形性関節症 (OA) は、外来作業療法および理学療法部門で定期的に見られる一般的な状態です。 症候性親指 OA の有病率は 25% と高いことがわかっています。 選択される保存的治療は副子固定で構成されます。 さまざまな種類のサムスプリントが利用可能ですが、どれが好ましいかについての特定のガイドラインはありません. スプリントの利点を裏付ける証拠は限られています。

この研究の目的は、2 つの異なる親指副子の有効性を比較することです: コンフォート クール、既製のネオプレン副子、およびカスタムメイドのネオプレンと熱可塑性親指副子です。 これらは、地元の作業療法部門で最も一般的に処方される副子の 2 つです。

調査の概要

詳細な説明

親指 (CMC) 変形性関節症は副子固定で保存的に治療されます。 CMC関節を副子で固定する目的には、関節を安定させ、痛みの症状を軽減し、日常活動のパフォーマンスを向上させることが含まれます. 副子による痛みの軽減の有効性を支持する証拠は限られており、親指の副子による機能強化の有効性を支持する証拠はほとんどありません。

この CMC スプリント比較研究は、親指 OA 患者に対する 2 つの異なるタイプの CMC 安定化スプリントの効果に関するクロスオーバー コミュニティ ベースの研究です。 目的には、2 つの親指スプリントを比較するために、オーストラリア カナダ変形性関節症ハンド インデックス (AUSCAN-HI 3.1)、握力、ピンチ強度、およびクライアントの個人的なスプリントの好みを 4 回使用して、クライアントの OA の症状と機能を測定することが含まれます。 2つのスプリントは素材とデザインが異なります。 一方のスプリントはより柔らかく、より多くの手を組み込みます。 収集された証拠は、特定のスプリント設計の有効性をサポートします。 また、CMC OA のクライアントにおけるスプリント選択のベスト プラクティス ガイドラインも提供します。

私たちは、1 週目、4 週目、5 週目、9 週目にアウトカム測定を行う 1 グループ独自のコントロール クロスオーバー デザインを使用しています。 各クライアントは、1 週間のウォッシュ アウト期間を挟んで 4 週間、両方のスプリントを装着します。

手順:

最初の予約: 最初の訪問時に、クライアントは無作為に副子の注文に割り当てられます。 クライアントは AUSCAN-HI 3.1 を完了し、グリップとピンチの強さを測定します。 最初のCMC安定化スプリントは、CMC OAのクライアントの通常のスプリント治療に従って製造および取り付けられます. クライアントは、スプリントの着用方法とケア方法について説明を受けます。 一般的な指示には、症状のある使用や激しい活動のためのスプリントの着用が含まれます。

2 回目の訪問: 2 回目の訪問は、クライアントがスプリントの調整のために早く来院する必要がない限り、最初の訪問から 4 週間後に行われます。 この時点で、AUSCAN-HI 3.1 が再び投与されます。 グリップとピンチの強度も再測定されます。

3 回目の訪問: クライアントがスプリントを着用しない 1 週間のウォッシュ アウト期間の後、OT 外来部門に出席し、AUSCAN-HI 3.1 を完了し、握力とピンチ強度の測定を行います。 患者には 2 番目の CMC 安定化スプリントが提供され、装着法とその手入れについて指導されます。

4 回目の来院: これは、2 回目のスプリントを装着してから 4 週間後、約 9 週間で行われます。 最後に AUSCAN-HI 3.1 が完成し、グリップとピンチ強度の測定が行われます。 クライアントは、この時点で個人的なスプリントの好みも尋ねられます。

データを収集し、コンピューターに入力します。

注: グリップとピンチの強さの測定手順は、ASHT Clinical Assessment Recommendations に記載されているガイドラインに従います。

データ分析: データは ANOVA を使用して分析され、OA の痛み、機能、握力、および個人的な好みについて 2 つのスプリント間に有意差があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Campbell River、British Columbia、カナダ、V9W 3V1
        • Campbell River Hospital
      • Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Island Hand Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CMC OAの医師の診断
  • 45歳以上
  • 英語で読み書きできる

除外基準:

• 親指の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コンフォートクールスプリント
Comfort Cool(TM) スプリントは、プレハブのネオプレン スプリントで、参加者のサイズ (S、M、M+、L) に合わせてフィットします。 参加者は、症状があるとき、手動作業中、および必要に応じて夜間にスプリントを着用するように指示されました. 4週間使用。
Comfort Cool(TM) スプリントは、プレハブのネオプレン スプリントで、参加者のサイズ (S、M、M+、L) に合わせてフィットします。 参加者は、症状があるとき、手動作業中、および必要に応じて夜間にスプリントを着用するように指示されました. 4週間使用。 治療セラピストは、9 週間の最終結果測定セッションまで、運動や関節保護教育を提供しませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR:ハイブリッドオーダーメイドスプリント
ハイブリッド スプリントは、ネオプレンと 1.6 mm の Rolyan Aquaplast Watercolours (Bollingbrook, IL) から製造された、Pat McKee のカスタムメイドのスプリント デザインに基づいています。 参加者は、症状があるとき、手動作業中、および必要に応じて夜間にスプリントを着用するように指示されました. スプリントは 4 週間装着されました。
ハイブリッド スプリントは、ネオプレンと 1.6 mm の Rolyan Aquaplast Watercolours (Bollingbrook, IL) から製造された、Pat McKee のカスタムメイドのスプリント デザインに基づいています。 参加者は、症状があるとき、手動作業中、および必要に応じて夜間にスプリントを着用するように指示されました. スプリントは 4 週間装着されました。 治療セラピストは、9 週間の最終結果測定セッションまで、運動や関節保護教育を提供しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能
時間枠:4週間
手の機能は、オーストラリア カナダ変形性関節症ハンド インデックス 3.1 (AUSCAN) で測定されました。 AUSCAN は、痛み、機能、関節のこわばりの 3 つのサブスケールで 15 の質問がある自己報告ツールで、11 点 (0 ~ 10) の数値評価スケールを使用します。 AUSCAN 関数サブスケールは、瓶を開ける、ドアノブを回す、手ぬぐいを絞るなどの日常動作の難易度に関する 9 つの項目で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 90 です。 平均変化スコアが報告されます (4 週間のスプリント使用と比較したベースライン)。 スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:4週間
AUSCAN 3.1 疼痛サブスケール。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 50 です。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。 2 つのスプリントのそれぞれについて、スコアの変化を報告します (ベースラインから 4 週間のスプリント装着まで)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine Backman, Ph.D、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Peter Kirk, Ph.D、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月9日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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