CMC (Carpometacarpal) OA (Osteoartrite) Polegar Splint Study
Comparação de duas talas estabilizadoras carpometacarpais para pessoas com osteoartrite do polegar
A osteoartrite (OA) da articulação carpometacarpal (CMC) do polegar é uma condição comum que é vista regularmente em terapia ocupacional ambulatorial e departamentos de fisioterapia. Verificou-se que as taxas de prevalência de OA sintomática do polegar chegam a 25%. O tratamento conservador de escolha consiste na imobilização. Existem muitos tipos diferentes de talas de polegar disponíveis, mas não há diretrizes específicas sobre qual é a preferida. Há evidências limitadas para apoiar os benefícios da imobilização.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas talas de polegar diferentes: a Comfort Cool, uma tala de neoprene pré-fabricada e uma tala de neoprene e termoplástica feita sob medida para o polegar. Estas são duas das talas mais comumente prescritas nos departamentos locais de terapia ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite do polegar (CMC) é tratada de forma conservadora com imobilização. Os objetivos da imobilização da articulação CMC incluem estabilizar a articulação, reduzir os sintomas de dor e melhorar o desempenho das atividades diárias. Há evidências limitadas para apoiar a eficácia da tala na redução da dor e muito pouca evidência para apoiar a eficácia das talas do polegar para melhorar a função.
Este estudo comparativo de talas CMC é um estudo cruzado baseado na comunidade sobre o efeito de dois tipos diferentes de talas estabilizadoras CMC em pacientes com OA de polegar. Os objetivos incluem medir os sintomas de OA dos clientes e a função usando o Índice Australiano Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN-HI 3.1), força de preensão, força de pinça e preferência pessoal de tala do cliente em 4 ocasiões separadas para comparar as duas talas de polegar. As duas talas diferem em material e design. Uma tala é mais macia e incorpora mais da mão. As evidências reunidas apoiarão a eficácia do design específico da tala. Ele também fornecerá diretrizes de melhores práticas para a seleção de talas em clientes com CMC OA.
Estamos usando um design cruzado de controle próprio de um grupo, onde as medidas de resultado serão tomadas na semana 1, semana 4, semana 5 e semana 9. Cada cliente usará ambas as talas por um período de 4 semanas separadas por um período de lavagem de 1 semana.
Procedimento:
Primeira consulta: Na visita inicial, o cliente será designado aleatoriamente para solicitar a tala. O cliente completará o AUSCAN-HI 3.1 e uma medição de força de preensão e pinça. A primeira tala estabilizadora CMC será fabricada e ajustada de acordo com o tratamento normal de tala para clientes com CMC OA. O cliente será instruído sobre como usar e cuidar de sua tala. As instruções gerais incluirão o uso da tala para uso sintomático, bem como para atividades pesadas.
Segunda visita: A segunda visita ocorrerá 4 semanas após a primeira, a menos que o cliente precise vir mais cedo para um ajuste da tala. Neste momento, o AUSCAN-HI 3.1 será administrado novamente. A força de preensão e pinça também será medida novamente.
Terceira visita: Após um período de lavagem de uma semana em que o cliente não usa nenhuma tala, ele comparecerá ao ambulatório de OT e preencherá o AUSCAN-HI 3.1, realizará uma medição da força de preensão e pinça. Eles receberão a segunda tala estabilizadora CMC e serão instruídos sobre o regime de uso e os cuidados com ela.
Quarta consulta: ocorrerá aproximadamente 9 semanas, 4 semanas após o uso da segunda tala. O AUSCAN-HI 3.1 será concluído pela última vez, bem como uma medição de força de preensão e pinça. O cliente também será questionado sobre sua preferência pessoal de tala neste momento.
Os dados serão coletados e inseridos no computador.
Nota: Os procedimentos para medição da força de preensão e pinça seguirão as diretrizes definidas nas Recomendações de Avaliação Clínica da ASHT.
Análise de Dados: Os dados serão analisados usando ANOVA, para determinar se há uma diferença significativa entre as 2 talas para dor, função, força de preensão e preferência pessoal da OA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de CMC OA
- 45 anos ou mais
- capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
• cirurgia anterior do polegar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tala Comfort Cool
Tala Comfort Cool(TM), uma tala de neoprene pré-fabricada, ajustada de acordo com o tamanho do participante (S, M, M+, L).
Os participantes foram instruídos a usar a tala quando sintomáticos, durante tarefas manuais e à noite, se desejado.
Usado por 4 semanas.
|
Tala Comfort Cool(TM), uma tala de neoprene pré-fabricada, ajustada de acordo com o tamanho do participante (S, M, M+, L).
Os participantes foram instruídos a usar a tala quando sintomáticos, durante tarefas manuais e à noite, se desejado.
Usado por 4 semanas.
Os terapeutas de tratamento não forneceram exercícios ou educação de proteção articular até a sessão de medição do resultado final em 9 semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tala híbrida sob medida
A tala híbrida foi baseada no design de tala feito sob medida de Pat McKee, fabricado em neoprene e aquarelas Rolyan Aquaplast de 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
Os participantes foram instruídos a usar a tala quando sintomáticos, durante tarefas manuais e à noite, se desejado.
Tala foi usada por 4 semanas.
|
A tala híbrida foi baseada no design de tala feito sob medida de Pat McKee, fabricado em neoprene e aquarelas Rolyan Aquaplast de 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
Os participantes foram instruídos a usar a tala quando sintomáticos, durante tarefas manuais e à noite, se desejado.
Tala foi usada por 4 semanas.
Os terapeutas de tratamento não forneceram exercícios ou educação de proteção articular até a sessão de medição do resultado final em 9 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função manual
Prazo: 4 semanas
|
A função da mão foi medida com o Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1 (AUSCAN).
O AUSCAN é uma ferramenta de autorrelato com 15 perguntas em 3 subescalas: dor, função, rigidez articular e usa uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (0-10).
A subescala de função AUSCAN possui 9 itens referentes ao nível de dificuldade em realizar tarefas diárias, como abrir uma jarra, girar uma maçaneta, torcer um pano.
As pontuações possíveis variam de 0 a 90.
As pontuações médias de alteração são relatadas (linha de base em comparação com 4 semanas de uso da tala).
Pontuações mais altas indicam pior função.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 4 semanas
|
Subescala de dor AUSCAN 3.1.
O intervalo de pontuação possível é de 0 a 50.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
As pontuações de alteração são relatadas (linha de base até 4 semanas de uso da tala) para cada uma das duas talas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H07-03133
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .