- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00705146
CMC (Carpometacarpal) OA (artros) studie av tumskena
Jämförelse av två Carpometacarpal stabiliserande skenor för personer med tumartros
Artros (OA) i tummens karpometakarpalled (CMC) är ett vanligt tillstånd som ses regelbundet på öppenvårds- och sjukgymnastikavdelningar. Prevalensen av symtomatisk artrose i tummen har visat sig vara så hög som 25 %. Den konservativa behandlingen av valet består av skena. Det finns många olika typer av tumskenor, men inga specifika riktlinjer för vilka som är att föredra. Det finns begränsade bevis för att stödja fördelarna med skenning.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos två olika tumskenor: Comfort Cool, en prefabricerad neoprenskena och en specialtillverkad tumskena av neopren och termoplast. Dessa är två av de vanligast föreskrivna skenorna på lokala arbetsterapiavdelningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tummen (CMC) artros behandlas konservativt med skena. Syftet med att spjäla CMC-leden inkluderar att stabilisera leden, minska smärtsymtomen samt förbättra prestanda för vardagliga aktiviteter. Det finns begränsade bevis för att stödja effektiviteten av skena för att minska smärta och mycket lite bevis för att stödja effektiviteten av tumskenor för att förbättra funktionen.
Den här jämförelsestudien med CMC-skena är en gemenskapsbaserad studie över två olika typer av CMC-stabiliserande skenor på patienter med artrose i tummen. Målen inkluderar mätning av klienters OA-symtom och funktion med hjälp av Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN-HI 3.1), greppstyrka, nypstyrka och klientens personliga skenpreferens vid 4 olika tillfällen för att jämföra de två tumskenorna. De två skenorna skiljer sig åt i material och design. En skena är mjukare och innehåller mer av handen. De insamlade bevisen kommer att stödja effektiviteten av specifik skendesign. Den kommer också att tillhandahålla riktlinjer för bästa praxis för val av skena hos klienter med CMC OA.
Vi använder en crossover-design för egen kontroll med en grupp där resultatmått kommer att vidtas under vecka 1, vecka 4, vecka 5 och vecka 9. Varje klient kommer att bära båda skenorna under en period på 4 veckor åtskilda av en 1 veckas tvättperiod.
Procedur:
Första mötet: Vid det första besöket kommer klienten att slumpmässigt tilldelas skenbeställning. Kunden kommer att slutföra AUSCAN-HI 3.1, och en mätning av grepp- och nypstyrka. Den första CMC-stabiliserande skenan kommer att tillverkas och monteras enligt normal skenningsbehandling för klienter med CMC OA. Kunden kommer att få instruktioner om hur man bär och vårdar sin skena. Allmänna instruktioner inkluderar att bära skenan för symtomatisk användning såväl som för tunga aktiviteter.
Andra besöket: Det andra besöket kommer att äga rum 4 veckor efter det första om inte klienten behöver komma in tidigare för en skenajustering. Vid denna tidpunkt kommer AUSCAN-HI 3.1 att administreras igen. Grepp- och nypstyrka kommer också att mätas om.
Tredje besöket: Efter en veckas uttvättningsperiod där klienten inte bär någon skena, kommer de att gå till OT-polikliniken och slutföra AUSCAN-HI 3.1, utföra en grepp- och nypstyrkemätning. De kommer att förses med den andra CMC-stabiliserande skenan och instrueras om hur man bär och sköter den.
Fjärde besöket: Detta kommer att äga rum cirka 9 veckor, 4 veckor efter att ha använt den andra skenan. AUSCAN-HI 3.1 kommer att färdigställas för sista gången samt en grepp- och nypstyrkemätning. Kunden kommer också att tillfrågas om sin personliga skenpreferens vid denna tidpunkt.
Data kommer att samlas in och matas in i datorn.
Obs: Procedurerna för mätning av grepp och nypstyrka följer de riktlinjer som anges i ASHT Clinical Assessment Recommendations.
Dataanalys: Data kommer att analyseras med ANOVA för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan de två skenorna för OA-smärta, funktion, greppstyrka och personliga preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare diagnos av CMC OA
- 45 år eller äldre
- kunna läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
• tidigare tumoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Comfort Cool Splint
Comfort Cool(TM) skena, en prefabricerad neoprenskena, passar efter deltagarens storlek (S, M, M+, L).
Deltagarna instruerades att bära skenan vid symptom, under manuella uppgifter och på natten om så önskas.
Använd i 4 veckor.
|
Comfort Cool(TM) skena, en prefabricerad neoprenskena, passar efter deltagarens storlek (S, M, M+, L).
Deltagarna instruerades att bära skenan vid symptom, under manuella uppgifter och på natten om så önskas.
Använd i 4 veckor.
Behandlande terapeuter gav inte övningar eller ledskyddsutbildning förrän den slutliga resultatmätningen vid 9 veckor.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid Skräddarsydd skena
Hybridskenan baserades på Pat McKees skräddarsydda skendesign, tillverkad av neopren och 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL).
Deltagarna instruerades att bära skenan vid symptom, under manuella uppgifter och på natten om så önskades.
Skenan användes i 4 veckor.
|
Hybridskenan baserades på Pat McKees skräddarsydda skendesign, tillverkad av neopren och 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL).
Deltagarna instruerades att bära skenan vid symptom, under manuella uppgifter och på natten om så önskades.
Skenan användes i 4 veckor.
Behandlande terapeuter gav inte övningar eller ledskyddsutbildning förrän den slutliga resultatmätningen vid 9 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hand funktion
Tidsram: 4 veckor
|
Handfunktion mättes med Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1 (AUSCAN).
AUSCAN är ett självrapporteringsverktyg med 15 frågor i 3 underskalor: smärta, funktion, stelhet i lederna och använder en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala.
AUSCAN-funktionsunderskalan har 9 punkter angående svårighetsgrad för att utföra dagliga uppgifter som att öppna en burk, vrida på ett dörrhandtag, vrida ur en tvättlapp.
Möjliga poäng varierar från 0 till 90.
Genomsnittliga förändringspoäng rapporteras (baslinje jämfört med 4 veckors användning av skena).
Högre poäng indikerar sämre funktion.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta
Tidsram: 4 veckor
|
AUSCAN 3.1 smärtsubskala.
Möjligt poängintervall är 0 till 50.
Lägre poäng indikerar mindre smärta.
Förändringspoäng rapporteras (baslinje till 4 veckors skenanvändning) för var och en av de två skenorna.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Studierektor: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H07-03133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .