CMC (Carpometacarpal) OA (nivelrikko) peukalon lastatutkimus
Kahden rannerangan stabiloivan lastan vertailu ihmisille, joilla on peukalon nivelrikko
Peukalon rannekellonivelen (CMC) nivelrikko (OA) on yleinen sairaus, jota nähdään säännöllisesti avohoidossa ja fysioterapiassa. Oireisen peukalon OA:n esiintyvyyden on havaittu olevan jopa 25 %. Valittu konservatiivinen hoito koostuu lastasta. Saatavilla on monia erilaisia peukalon lasta, mutta ei erityisiä ohjeita siitä, mikä on suositeltavampi. Laitoksen hyötyjen tueksi on vain vähän näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen peukalolastan tehokkuutta: Comfort Cool, esivalmistettu neopreenilasta ja mittatilaustyönä valmistettu neopreeninen ja termoplastinen peukalon lasta. Nämä ovat kaksi yleisimmin määrättyä lasta paikallisilla toimintaterapiaosastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peukalon (CMC) nivelrikko hoidetaan konservatiivisesti lastalla. CMC-nivelen lastauksen tavoitteena on nivelen vakauttaminen, kipuoireiden vähentäminen sekä päivittäisten toimintojen suorituskyvyn parantaminen. On olemassa vain vähän näyttöä tukemaan lastan tehokkuutta kivun vähentämisessä, ja hyvin vähän näyttöä peukalolastojen tehosta toiminnan parantamisessa.
Tämä CMC-lastan vertailututkimus on ristikkäinen yhteisöpohjainen tutkimus kahden erityyppisen CMC:tä stabiloivan lastan vaikutuksesta potilaisiin, joilla on peukalon OA. Tavoitteisiin kuuluu asiakkaiden OA-oireiden ja toiminnan mittaaminen Australian Canadian Osteoarthritis Hand Indexin (AUSCAN-HI 3.1) avulla, pitovoimaa, puristusvoimaa ja asiakkaan henkilökohtaista lasta mieltymystä neljässä erillisessä tapauksessa, jotta voidaan verrata kahta peukalon lastaa. Nämä kaksi lastaa eroavat materiaaliltaan ja rakenteeltaan. Yksi lasta on pehmeämpi ja sisältää enemmän kättä. Kerätty näyttö tukee tietyn lastan suunnittelun tehokkuutta. Se tarjoaa myös parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita lastan valintaan asiakkaille, joilla on CMC OA.
Käytämme yhden ryhmän oman kontrollin cross-over-mallia, jossa tulosmittaukset tehdään viikolla 1, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 9. Jokainen asiakas käyttää molempia lasta 4 viikon ajan, jonka välillä on 1 viikon pesujakso.
Toimenpide:
Ensimmäinen tapaaminen: Ensimmäisellä käynnillä asiakas määrätään satunnaisesti lastatilaukseen. Asiakas suorittaa AUSCAN-HI 3.1:n sekä pito- ja puristusvoimamittauksen. Ensimmäinen CMC:n stabiloiva lasta valmistetaan ja asennetaan normaalin lastauskäsittelyn mukaisesti asiakkaille, joilla on CMC OA. Asiakas opastetaan lastaan pukeutumiseen ja hoitoon. Yleisiin ohjeisiin kuuluu lastan käyttö oireenmukaiseen käyttöön sekä raskaaseen toimintaan.
Toinen käynti: Toinen käynti on 4 viikkoa ensimmäisestä, ellei asiakkaan tarvitse tulla aikaisemmin lastaan säätöä varten. Tällä hetkellä AUSCAN-HI 3.1 annetaan uudelleen. Myös pito- ja puristusvoima mitataan uudelleen.
Kolmas käynti: Viikon pesujakson jälkeen, jolloin asiakas ei käytä lasta, hän osallistuu OT-poliklinikalle ja suorittaa AUSCAN-HI 3.1:n, tekee pito- ja puristusvoimamittauksen. Heille toimitetaan toinen CMC:n stabiloiva lasta ja opastetaan käyttötapa ja sen hoito.
Neljäs käynti: Tämä tapahtuu noin 9 viikon kuluttua, 4 viikkoa toisen lastan käyttämisen jälkeen. AUSCAN-HI 3.1 valmistuu viimeisen kerran sekä pito- ja puristusvoimamittaukset. Asiakkaalta kysytään myös hänen henkilökohtaista lastatoivettaan tässä vaiheessa.
Tiedot kerätään ja syötetään tietokoneeseen.
Huomautus: Pidon ja puristusvoiman mittausmenetelmät noudattavat ASHT Clinical Assessment -suosituksissa annettuja ohjeita.
Tietojen analyysi: Tiedot analysoidaan ANOVA:lla sen määrittämiseksi, onko kahden lastan välillä merkittävä ero OA-kivun, toiminnan, pitovoiman ja henkilökohtaisten mieltymysten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääkärin diagnoosi CMC OA
- 45 vuotta tai vanhempi
- osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
• edellinen peukaloleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comfort Cool Splint
Comfort Cool(TM) lasta, esivalmistettu neopreenilasta, istuu osallistujan koon mukaan (S, M, M+, L).
Osallistujia kehotettiin käyttämään lastaa oireiden aikana, manuaalisten tehtävien aikana ja haluttaessa yöllä.
Käytetty 4 viikkoa.
|
Comfort Cool(TM) lasta, esivalmistettu neopreenilasta, istuu osallistujan koon mukaan (S, M, M+, L).
Osallistujia kehotettiin käyttämään lastaa oireiden aikana, manuaalisten tehtävien aikana ja haluttaessa yöllä.
Käytetty 4 viikkoa.
Hoitavat terapeutit eivät antaneet harjoituksia tai nivelsuojakoulutusta ennen lopputulosmittausistuntoa 9. viikolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybridi Mittatilaustyönä valmistettu lasta
Hybridilasta perustui Pat McKeen mittatilaustyönä valmistettuun lastaan, joka oli valmistettu neopreenistä ja 1,6 mm:n Rolyan Aquaplast Watercolorsista (Bollingbrook, IL).
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään lastaa oireiden aikana, manuaalisten tehtävien aikana ja haluttaessa yöllä.
Lasta on ollut käytössä 4 viikkoa.
|
Hybridilasta perustui Pat McKeen mittatilaustyönä valmistettuun lastaan, joka oli valmistettu neopreenistä ja 1,6 mm:n Rolyan Aquaplast Watercolorsista (Bollingbrook, IL).
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään lastaa oireiden aikana, manuaalisten tehtävien aikana ja haluttaessa yöllä.
Lasta on ollut käytössä 4 viikkoa.
Hoitavat terapeutit eivät antaneet harjoituksia tai nivelsuojakoulutusta ennen lopputulosmittausistuntoa 9. viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitoiminto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käden toiminta mitattiin Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1:llä (AUSCAN).
AUSCAN on itseraportointityökalu, jossa on 15 kysymystä 3 ala-asteikolla: kipu, toiminta, nivelten jäykkyys, ja se käyttää 11 pisteen (0-10) numeerista luokitusasteikkoa.
AUSCAN-toiminnon alaasteikko sisältää 9 kohtaa, jotka koskevat päivittäisten tehtävien suorittamisen vaikeustasoa, kuten purkin avaamista, ovenkahvan kääntämistä, pesuliinan vääntämistä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-90.
Keskimääräiset muutospisteet raportoidaan (lähtötaso verrattuna 4 viikon lastan käyttöön).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AUSCAN 3.1 kivun alaasteikko.
Mahdollinen pistemäärä on 0-50.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Muutospisteet raportoidaan (perustilanteesta 4 viikkoon lastaan) molemmille kahdelle lastalle.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-03133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .