- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00705146
CMC(수근중수골) OA(골관절염) 엄지 부목 연구
엄지 골관절염 환자를 위한 두 개의 손목중수골 안정화 부목 비교
엄지 수근중수(CMC) 관절의 골관절염(OA)은 외래 환자 작업 치료 및 물리 치료 부서에서 정기적으로 볼 수 있는 일반적인 상태입니다. 증상이 있는 엄지 OA의 유병률은 25%로 높은 것으로 밝혀졌습니다. 선택한 보존 치료는 부목으로 구성됩니다. 다양한 유형의 엄지 부목을 사용할 수 있지만 어떤 것이 선호되는지에 대한 구체적인 지침은 없습니다. 부목의 이점을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 조립식 네오프렌 부목인 Comfort Cool과 맞춤형 네오프렌 및 열가소성 엄지 부목의 두 가지 엄지 부목의 효과를 비교하는 것입니다. 이들은 지역 작업 치료 부서에서 가장 일반적으로 처방되는 부목 중 두 가지입니다.
연구 개요
상세 설명
엄지(CMC) 골관절염은 부목으로 보존적으로 치료합니다. CMC 관절 부목의 목적은 관절을 안정화하고 통증 증상을 줄이며 일상 활동의 성능을 향상시키는 것입니다. 통증 감소에 대한 부목의 효과를 뒷받침하는 증거는 제한적이며 기능 향상을 위한 엄지 부목의 효과를 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다.
이 CMC 부목 비교 연구는 엄지손가락 OA 환자에 대한 두 가지 유형의 CMC 안정화 부목의 효과에 대한 교차 커뮤니티 기반 연구입니다. 목적에는 호주 캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN-HI 3.1)를 사용하여 고객의 OA 증상 및 기능을 측정하는 것이 포함됩니다. 두 개의 엄지 부목을 비교하기 위해 4번의 별도 경우에 악력, 핀치 강도 및 고객의 개인 부목 선호도를 측정합니다. 두 부목은 재료와 디자인이 다릅니다. 하나의 부목은 더 부드럽고 더 많은 손을 통합합니다. 수집된 증거는 특정 부목 디자인의 효과를 뒷받침할 것입니다. 또한 CMC OA가 있는 클라이언트의 부목 선택에 대한 모범 사례 지침을 제공합니다.
우리는 1주차, 4주차, 5주차 및 9주차에 결과 측정이 수행되는 단일 그룹 자체 제어 교차 설계를 사용하고 있습니다. 각 고객은 1주의 세척 기간으로 구분된 4주 동안 두 부목을 모두 착용합니다.
절차:
첫 예약: 첫 방문에서 클라이언트는 부목 주문에 무작위로 배정됩니다. 클라이언트는 AUSCAN-HI 3.1과 그립 및 핀치 강도 측정을 완료합니다. 첫 번째 CMC 안정화 부목은 CMC OA 고객을 위한 일반적인 부목 치료에 따라 제작 및 장착됩니다. 클라이언트는 부목을 착용하고 관리하는 방법에 대해 지시를 받습니다. 일반적인 지침에는 심한 활동뿐만 아니라 증상에 따라 부목을 착용하는 것이 포함됩니다.
두 번째 방문: 고객이 부목 조정을 위해 더 일찍 방문해야 하는 경우가 아니면 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 4주 후에 이루어집니다. 이때 AUSCAN-HI 3.1이 다시 시행됩니다. 그립 및 핀치 강도도 다시 측정됩니다.
세 번째 방문: 고객이 부목을 착용하지 않는 1주일 휴약 기간 후 OT 외래 환자 부서에 참석하여 AUSCAN-HI 3.1을 완료하고 악력 및 핀치 강도 측정을 수행합니다. 그들은 두 번째 CMC 안정화 부목을 제공받고 착용 체계와 관리에 대해 교육을 받습니다.
네 번째 방문: 두 번째 부목 착용 후 약 9주, 4주 후에 이루어집니다. AUSCAN-HI 3.1은 그립 및 핀치 강도 측정과 함께 마지막으로 완료됩니다. 고객은 이때 개인적인 부목 선호도를 묻습니다.
데이터가 수집되어 컴퓨터에 입력됩니다.
참고: 그립 및 핀치 강도 측정 절차는 ASHT 임상 평가 권장 사항에 명시된 지침을 따릅니다.
데이터 분석: ANOVA를 사용하여 데이터를 분석하여 OA 통증, 기능, 그립 강도 및 개인 선호도에 대해 2개의 부목 사이에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, 캐나다, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
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Nanaimo, British Columbia, 캐나다, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CMC OA의 의사 진단
- 45세 이상
- 영어로 읽고 쓸 수 있다
제외 기준:
• 이전 엄지손가락 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컴포트 쿨 부목
참가자의 크기(S, M, M+, L)에 따라 조립식 네오프렌 부목인 Comfort Cool(TM) 부목이 맞습니다.
참가자는 증상이 있을 때, 수동 작업 중 및 원하는 경우 밤에 부목을 착용하도록 지시 받았습니다.
4주간 사용.
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참가자의 크기(S, M, M+, L)에 따라 조립식 네오프렌 부목인 Comfort Cool(TM) 부목이 맞습니다.
참가자는 증상이 있을 때, 수동 작업 중 및 원하는 경우 밤에 부목을 착용하도록 지시 받았습니다.
4주간 사용.
치료사는 9주의 최종 결과 측정 세션까지 운동이나 관절 보호 교육을 제공하지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이브리드 맞춤형 부목
하이브리드 부목은 네오프렌과 1.6mm Rolyan Aquaplast 수채화 물감(일리노이주 볼링브룩)으로 제작된 Pat McKee의 맞춤형 부목 디자인을 기반으로 합니다.
참가자들은 증상이 있을 때, 수동 작업 중, 그리고 원하는 경우 밤에 부목을 착용하도록 지시받았습니다.
4주간 부목을 착용하였다.
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하이브리드 부목은 네오프렌과 1.6mm Rolyan Aquaplast 수채화 물감(일리노이주 볼링브룩)으로 제작된 Pat McKee의 맞춤형 부목 디자인을 기반으로 합니다.
참가자들은 증상이 있을 때, 수동 작업 중, 그리고 원하는 경우 밤에 부목을 착용하도록 지시받았습니다.
4주간 부목을 착용하였다.
치료사는 9주의 최종 결과 측정 세션까지 운동이나 관절 보호 교육을 제공하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능
기간: 4 주
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손 기능은 Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1(AUSCAN)으로 측정되었습니다.
AUSCAN은 통증, 기능, 관절 경직의 3가지 하위 척도에 15개의 질문이 있는 자가 보고 도구이며 11점(0-10) 수치 등급 척도를 사용합니다.
AUSCAN 기능 하위 척도는 항아리 열기, 문 손잡이 돌리기, 수건 짜기 등과 같은 일상 작업 수행의 난이도에 관한 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
가능한 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
평균 변화 점수가 보고됩니다(4주 부목 사용과 비교한 기준선).
높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 4 주
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AUSCAN 3.1 통증 하위척도.
가능한 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
2개의 부목 각각에 대해 변경 점수가 보고됩니다(기준선에서 부목 착용 4주까지).
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- 연구 책임자: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H07-03133
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