Estudio de férula para pulgar de CMC (carpometacarpiano) OA (osteoartritis)
Comparación de dos férulas estabilizadoras carpometacarpianas para personas con osteoartritis del pulgar
La osteoartritis (OA) de la articulación carpometacarpiana (CMC) del pulgar es una afección común que se observa regularmente en los departamentos ambulatorios de terapia ocupacional y fisioterapia. Se ha encontrado que las tasas de prevalencia de la artrosis del pulgar sintomática alcanzan el 25 %. El tratamiento conservador de elección consiste en la ferulización. Hay muchos tipos diferentes de férulas para el pulgar disponibles, pero no hay pautas específicas sobre cuál se prefiere. Existe evidencia limitada para respaldar los beneficios de la ferulización.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos férulas para pulgar diferentes: Comfort Cool, una férula de neopreno prefabricada y una férula para pulgar de neopreno y termoplástico hecha a medida. Estas son dos de las férulas recetadas con más frecuencia en los departamentos locales de terapia ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis del pulgar (CMC) se trata de forma conservadora con férulas. Los objetivos de entablillar la articulación CMC incluyen estabilizar la articulación, reducir los síntomas de dolor y mejorar el rendimiento de las actividades cotidianas. Hay pruebas limitadas para apoyar la efectividad de las férulas para reducir el dolor y muy pocas pruebas para apoyar la efectividad de las férulas para el pulgar para mejorar la función.
Este estudio de comparación de férulas de CMC es un estudio cruzado basado en la comunidad del efecto de dos tipos diferentes de férulas estabilizadoras de CMC en pacientes con artrosis del pulgar. Los objetivos incluyen medir los síntomas y la función de OA de los clientes utilizando el índice de mano de osteoartritis canadiense australiano (AUSCAN-HI 3.1), la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco y la preferencia de férula personal del cliente en 4 ocasiones separadas para comparar las dos férulas para pulgar. Las dos férulas difieren en material y diseño. Una férula es más suave e incorpora más de la mano. La evidencia recopilada respaldará la eficacia del diseño de férulas específicas. También proporcionará pautas de mejores prácticas para la selección de férulas en clientes con CMC OA.
Estamos utilizando un diseño cruzado de control propio de un grupo donde las medidas de resultado se tomarán en la semana 1, la semana 4, la semana 5 y la semana 9. Cada cliente usará ambas férulas durante un período de 4 semanas separadas por un período de lavado de 1 semana.
Procedimiento:
Primera cita: En la visita inicial, el cliente será asignado aleatoriamente a la orden de férulas. El cliente completará el AUSCAN-HI 3.1, y una medición de fuerza de agarre y pinzamiento. La primera férula estabilizadora de CMC se fabricará y colocará según el tratamiento de ferulización normal para clientes con OA de CMC. Se le indicará al cliente cómo usar y cuidar su férula. Las instrucciones generales incluirán el uso de la férula para uso sintomático, así como para actividades pesadas.
Segunda visita: La segunda visita se llevará a cabo 4 semanas después de la primera, a menos que el cliente necesite venir antes para un ajuste de férula. En este momento se administrará nuevamente el AUSCAN-HI 3.1. También se volverá a medir la fuerza de agarre y pellizco.
Tercera visita: Después de un período de lavado de una semana donde el cliente no usa ninguna férula, asistirá al departamento de pacientes ambulatorios de OT y completará el AUSCAN-HI 3.1, realizará una medición de fuerza de agarre y pellizco. Se les proporcionará la segunda férula estabilizadora de CMC y se les instruirá en el régimen de uso y cuidado de la misma.
Cuarta visita: Esta se realizará aproximadamente a las 9 semanas, 4 semanas después de usar la segunda férula. Se completará por última vez el AUSCAN-HI 3.1 así como una medición de fuerza de agarre y pinzamiento. También se le preguntará al cliente su preferencia personal de férula en este momento.
Los datos serán recopilados e ingresados en la computadora.
Nota: Los procedimientos para la medición de la fuerza de agarre y pellizco seguirán las pautas establecidas en las Recomendaciones de evaluación clínica de la ASHT.
Análisis de datos: los datos se analizarán mediante ANOVA para determinar si existe una diferencia significativa entre las 2 férulas para el dolor, la función, la fuerza de agarre y la preferencia personal de la OA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de CMC OA
- 45 años o más
- capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
• cirugía previa del pulgar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula Comfort Cool
Férula Comfort Cool(TM), una férula de neopreno prefabricada, se ajusta de acuerdo con el tamaño del participante (S, M, M+, L).
Se instruyó a los participantes para que usaran la férula cuando tuvieran síntomas, durante las tareas manuales y por la noche si así lo deseaban.
Usado durante 4 semanas.
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Férula Comfort Cool(TM), una férula de neopreno prefabricada, se ajusta de acuerdo con el tamaño del participante (S, M, M+, L).
Se instruyó a los participantes para que usaran la férula cuando tuvieran síntomas, durante las tareas manuales y por la noche si así lo deseaban.
Usado durante 4 semanas.
Los terapeutas tratantes no proporcionaron ejercicios ni educación sobre protección articular hasta la sesión final de medición de resultados a las 9 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Férula híbrida a medida
La férula híbrida se basó en el diseño de férula hecho a medida de Pat McKee, fabricado con neopreno y acuarelas Rolyan Aquaplast de 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
Se indicó a los participantes que usaran la férula cuando tuvieran síntomas, durante las tareas manuales y por la noche si así lo deseaban.
La férula se usó durante 4 semanas.
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La férula híbrida se basó en el diseño de férula hecho a medida de Pat McKee, fabricado con neopreno y acuarelas Rolyan Aquaplast de 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
Se indicó a los participantes que usaran la férula cuando tuvieran síntomas, durante las tareas manuales y por la noche si así lo deseaban.
La férula se usó durante 4 semanas.
Los terapeutas tratantes no proporcionaron ejercicios ni educación sobre protección articular hasta la sesión final de medición de resultados a las 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la mano
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función de la mano se midió con el Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1 (AUSCAN).
El AUSCAN es una herramienta de autoinforme con 15 preguntas en 3 subescalas: dolor, función, rigidez articular y utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10).
La subescala de función AUSCAN tiene 9 elementos relacionados con el nivel de dificultad para realizar tareas diarias, como abrir un frasco, girar el pomo de una puerta, escurrir un paño.
Las puntuaciones posibles van de 0 a 90.
Se informan las puntuaciones medias de cambio (línea de base en comparación con 4 semanas de uso de férula).
Las puntuaciones más altas indican una peor función.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Subescala de dolor AUSCAN 3.1.
El rango de puntuación posible es de 0 a 50.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
Se informan las puntuaciones de cambio (línea de base a 4 semanas de uso de la férula) para cada una de las dos férulas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Director de estudio: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H07-03133
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