CMC (Carpommetacarpal) OA (choroba zwyrodnieniowa stawów) Badanie szyny kciuka
Porównanie dwóch szyn stabilizujących nadgarstkowo-śródręcznych dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kciuka
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) kciuka jest częstym schorzeniem, regularnie obserwowanym w ambulatoryjnych oddziałach terapii zajęciowej i fizjoterapii. Stwierdzono, że częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej kciuka wynosi nawet 25%. Leczeniem zachowawczym z wyboru jest szynowanie. Dostępnych jest wiele różnych rodzajów szyn na kciuk, ale nie ma konkretnych wytycznych, które są preferowane. Istnieją ograniczone dowody potwierdzające korzyści płynące z szynowania.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych szyn na kciuk: Comfort Cool, prefabrykowanej szyny neoprenowej oraz wykonanej na zamówienie szyny neoprenowej i termoplastycznej na kciuk. Są to dwie najczęściej przepisywane szyny w lokalnych oddziałach terapii zajęciowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kciuka (CMC) jest leczona zachowawczo za pomocą szynowania. Celem szynowania stawu CMC jest stabilizacja stawu, zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawa sprawności wykonywania codziennych czynności. Istnieją ograniczone dowody potwierdzające skuteczność szynowania w zmniejszaniu bólu i bardzo mało dowodów potwierdzających skuteczność szyn kciuka w poprawie funkcji.
Niniejsze badanie porównawcze szyn CMC jest badaniem społecznościowym dotyczącym wpływu dwóch różnych rodzajów szyn stabilizujących CMC na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kciuka. Cele obejmują pomiar objawów i funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów u klientów przy użyciu Australijsko-Kanadyjskiego Wskaźnika Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręcznych (AUSCAN-HI 3.1), siły chwytu, siły szczypania i osobistych preferencji klienta dotyczących szyn przy 4 różnych okazjach w celu porównania dwóch szyn na kciuk. Obie szyny różnią się materiałem i konstrukcją. Jedna szyna jest bardziej miękka i obejmuje więcej dłoni. Zebrane dowody potwierdzą skuteczność konkretnego projektu szyny. Zawiera również wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w zakresie wyboru szyny u pacjentów z CMC OA.
Używamy projektu cross-over z własną kontrolą jednej grupy, w którym pomiary wyników zostaną podjęte w tygodniu 1, tygodniu 4, tygodniu 5 i tygodniu 9. Każdy klient będzie nosił obie szyny przez okres 4 tygodni oddzielonych 1-tygodniowym okresem wymywania.
Procedura:
Pierwsza wizyta: Podczas pierwszej wizyty klient zostanie losowo przydzielony do zamówienia szyny. Klient wypełni AUSCAN-HI 3.1 oraz pomiar siły chwytu i szczypania. Pierwsza szyna stabilizująca CMC zostanie wykonana i dopasowana zgodnie z normalnym leczeniem szynowania dla klientów z CMC OA. Klient zostanie poinstruowany jak nosić i dbać o szynę. Ogólne instrukcje obejmują noszenie szyny do stosowania objawowego, a także do ciężkich czynności.
Druga wizyta: Druga wizyta odbędzie się 4 tygodnie po pierwszej, chyba że klient musi przyjść wcześniej w celu dopasowania szyny. W tym czasie AUSCAN-HI 3.1 zostanie ponownie podany. Ponownie zmierzona zostanie również siła chwytu i szczypania.
Trzecia wizyta: Po tygodniowym okresie wymywania, podczas którego klient nie nosi żadnej szyny, udaje się do ambulatorium OT i wypełnia AUSCAN-HI 3.1, wykonuje pomiar siły chwytu i szczypania. Otrzymają drugą szynę stabilizującą CMC oraz zostaną poinstruowani o sposobie noszenia i pielęgnacji.
Czwarta wizyta: Odbędzie się około 9 tygodni, 4 tygodnie po założeniu drugiej szyny. AUSCAN-HI 3.1 zostanie ukończony po raz ostatni, podobnie jak pomiar siły chwytu i szczypania. W tym momencie klient zostanie również poproszony o osobiste preferencje dotyczące szyny.
Dane zostaną zebrane i wprowadzone do komputera.
Uwaga: Procedury pomiaru siły chwytu i ściśnięcia będą zgodne z wytycznymi określonymi w zaleceniach dotyczących oceny klinicznej ASHT.
Analiza danych: Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ANOVA, aby określić, czy istnieje znacząca różnica między 2 szynami pod względem bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, funkcji, siły chwytu i osobistych preferencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie lekarskie CMC OA
- 45 lat lub więcej
- potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
• przebyta operacja kciuka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komfortowa szyna chłodząca
Szyna Comfort Cool™, prefabrykowana szyna neoprenowa, dopasowana do rozmiaru uczestnika (S, M, M+, L).
Uczestników poinstruowano, aby nosili szynę w przypadku wystąpienia objawów, podczas wykonywania zadań manualnych oraz w nocy, jeśli jest taka potrzeba.
Używany 4 tygodnie.
|
Szyna Comfort Cool™, prefabrykowana szyna neoprenowa, dopasowana do rozmiaru uczestnika (S, M, M+, L).
Uczestników poinstruowano, aby nosili szynę w przypadku wystąpienia objawów, podczas wykonywania zadań manualnych oraz w nocy, jeśli jest taka potrzeba.
Używany 4 tygodnie.
Terapeuci leczący nie zapewniali ćwiczeń ani edukacji w zakresie ochrony stawów aż do sesji pomiaru końcowego wyniku po 9 tygodniach.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szyna hybrydowa na zamówienie
Szyna hybrydowa została oparta na szynie wykonanej na zamówienie przez Pata McKee, wykonanej z neoprenu i akwareli Rolyan Aquaplast o grubości 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
Uczestników poinstruowano, aby nosili szynę w przypadku wystąpienia objawów, podczas wykonywania zadań manualnych oraz w razie potrzeby w nocy.
Szyna była noszona przez 4 tygodnie.
|
Szyna hybrydowa została oparta na szynie wykonanej na zamówienie przez Pata McKee, wykonanej z neoprenu i akwareli Rolyan Aquaplast o grubości 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
Uczestników poinstruowano, aby nosili szynę w przypadku wystąpienia objawów, podczas wykonywania zadań manualnych oraz w razie potrzeby w nocy.
Szyna była noszona przez 4 tygodnie.
Terapeuci leczący nie zapewniali ćwiczeń ani edukacji w zakresie ochrony stawów aż do sesji pomiaru końcowego wyniku po 9 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcję ręki mierzono za pomocą Australijsko-Kanadyjskiego Wskaźnika Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręki 3.1 (AUSCAN).
AUSCAN to narzędzie samoopisowe z 15 pytaniami w 3 podskalach: ból, funkcja, sztywność stawów i wykorzystuje 11-punktową (0-10) liczbową skalę oceny.
Podskala funkcji AUSCAN zawiera 9 pozycji dotyczących poziomu trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak otwieranie słoika, przekręcanie klamki, wyżymanie myjki.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90.
Przedstawiono średnie wyniki zmian (wartość wyjściowa w porównaniu z 4-tygodniowym stosowaniem szyny).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podskala bólu AUSCAN 3.1.
Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 50.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Zgłaszane są wyniki zmian (od wartości wyjściowej do 4-tygodniowego zużycia szyny) dla każdej z dwóch szyn.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H07-03133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .