Studie CMC (Carpometacarpal) OA (Osteoartritida) Thumb Splint
Porovnání dvou karpometakarpálních stabilizačních dlah pro lidi s osteoartrózou palce
Osteoartróza (OA) karpometakarpálního (CMC) kloubu palce je častým onemocněním, které se pravidelně vyskytuje na ambulantních pracovištích ergoterapie a fyzioterapie. Bylo zjištěno, že prevalence symptomatické OA palce dosahuje až 25 %. Konzervativní léčba volby spočívá v dlahování. K dispozici je mnoho různých typů palcových dlah, ale neexistují žádné konkrétní pokyny, která z nich je preferována. Existují omezené důkazy na podporu výhod dlahování.
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou různých dlah na palec: Comfort Cool, prefabrikovaná neoprenová dlaha a na zakázku vyrobená neoprenová a termoplastická dlaha na palec. Jedná se o dvě nejčastěji předepisované dlahy na místních pracovištích ergoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artróza palce (CMC) se léčí konzervativně dlahováním. Mezi cíle dlahování CMC kloubu patří stabilizace kloubu, snížení symptomů bolesti a také zlepšení výkonu každodenních činností. Existují omezené důkazy na podporu účinnosti dlahování při snižování bolesti a jen velmi málo důkazů na podporu účinnosti dlah na palec ke zlepšení funkce.
Tato srovnávací studie CMC dlahy je zkříženou komunitní studií účinku dvou různých typů CMC stabilizačních dlah na pacienty s OA palce. Mezi cíle patří měření symptomů a funkce klientů OA pomocí australského kanadského indexu ruky pro osteoartritidu (AUSCAN-HI 3.1), síly úchopu, síly sevření a klientovy osobní preference dlahy ve 4 různých příležitostech, aby bylo možné porovnat dvě dlahy palce. Tyto dvě dlahy se liší materiálem a designem. Jedna dlaha je měkčí a zahrnuje větší část ruky. Shromážděné důkazy podpoří účinnost konkrétního designu dlahy. Poskytne také pokyny pro nejlepší postupy pro výběr dlahy u klientů s CMC OA.
Používáme zkřížený design jedné vlastní kontroly, kde budou měření výsledků prováděna v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 5 a týdnu 9. Každý klient bude nosit obě dlahy po dobu 4 týdnů oddělených 1 týdnem vymývací periody.
Postup:
První schůzka: Při první návštěvě bude klient náhodně zařazen do objednávky dlahy. Klient dokončí AUSCAN-HI 3.1 a měření síly úchopu a sevření. První CMC stabilizační dlaha bude vyrobena a namontována jako normální dlahovací ošetření pro klienty s CMC OA. Klient bude poučen o nošení a péči o dlahu. Obecné pokyny budou zahrnovat nošení dlahy pro symptomatické použití i pro těžké aktivity.
Druhá návštěva: Druhá návštěva se uskuteční 4 týdny po první, pokud klient nemusí přijít dříve kvůli úpravě dlahy. V tomto okamžiku bude AUSCAN-HI 3.1 znovu podán. Rovněž bude znovu změřena síla sevření a sevření.
Třetí návštěva: Po týdenním vymývacím období, kdy klient nenosí žádnou dlahu, se dostaví na OT ambulanci a absolvuje AUSCAN-HI 3.1, provede měření síly úchopu a štípnutí. Bude jim poskytnuta druhá CMC stabilizační dlaha a budou poučeni o režimu nošení a péči o ni.
Čtvrtá návštěva: Proběhne přibližně 9 týdnů, 4 týdny po nasazení druhé dlahy. Naposledy bude dokončen AUSCAN-HI 3.1 a také měření síly úchopu a sevření. Klient bude v tuto chvíli také dotázán na osobní preferenci dlahy.
Data budou shromážděna a vložena do počítače.
Poznámka: Postupy pro měření síly sevření a sevření se budou řídit pokyny uvedenými v doporučeních ASHT pro klinické hodnocení.
Analýza dat: Data budou analyzována pomocí ANOVA, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl mezi 2 dlahami pro bolest OA, funkci, sílu úchopu a osobní preference.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékař diagnózu CMC OA
- 45 let nebo starší
- umí číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
• předchozí operace palce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komfortní Cool Splint
Comfort Cool(TM) dlaha, prefabrikovaná neoprenová dlaha, sedí podle velikosti účastníka (S, M, M+, L).
Účastníci byli instruováni, aby nosili dlahu při symptomech, během manuálních úkolů a v případě potřeby v noci.
Používaný 4 týdny.
|
Comfort Cool(TM) dlaha, prefabrikovaná neoprenová dlaha, sedí podle velikosti účastníka (S, M, M+, L).
Účastníci byli instruováni, aby nosili dlahu při symptomech, během manuálních úkolů a v případě potřeby v noci.
Používaný 4 týdny.
Ošetřující terapeuti neposkytovali cvičení ani výchovu k ochraně kloubů až do závěrečného měření výsledků v 9 týdnech.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid Dlaha na zakázku
Hybridní dlaha byla založena na zakázkovém designu dlahy Pata McKeeho, vyrobeného z neoprenu a 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL).
Účastníci byli instruováni, aby nosili dlahu při symptomech, během manuálních úkolů a v případě potřeby v noci.
Dlaha byla nošena 4 týdny.
|
Hybridní dlaha byla založena na zakázkovém designu dlahy Pata McKeeho, vyrobeného z neoprenu a 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL).
Účastníci byli instruováni, aby nosili dlahu při symptomech, během manuálních úkolů a v případě potřeby v noci.
Dlaha byla nošena 4 týdny.
Ošetřující terapeuti neposkytovali cvičení ani výchovu k ochraně kloubů až do závěrečného měření výsledků v 9 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ruky
Časové okno: 4 týdny
|
Funkce ruky byla měřena pomocí australského kanadského indexu osteoartrózy ruky 3.1 (AUSCAN).
AUSCAN je nástroj pro self-report s 15 otázkami ve 3 subškálách: bolest, funkce, ztuhlost kloubů a používá 11bodovou (0-10) numerickou hodnotící stupnici.
Podstupnice funkce AUSCAN má 9 položek podle úrovně obtížnosti při provádění každodenních úkolů, jako je otevření sklenice, otočení kliky, vyždímání žínky.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 90.
Uvádí se průměrné skóre změn (výchozí hodnota ve srovnání se 4týdenním používáním dlahy).
Vyšší skóre znamená horší funkci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 4 týdny
|
Subškála bolesti AUSCAN 3.1.
Možný rozsah skóre je 0 až 50.
Nižší skóre znamená menší bolest.
Pro každou ze dvou dlah jsou hlášena skóre změn (výchozí stav až 4 týdny nošení dlahy).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Ředitel studie: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H07-03133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .