- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00705146
CMC (Carpometacarpal) OA (Osteoarthritis) Tommelfingerskinne undersøgelse
Sammenligning af to carpometacarpal stabiliserende skinner til personer med tommelfinger slidgigt
Slidgigt (OA) i tommelfingerens carpometacarpale (CMC) led er en almindelig tilstand, der ses regelmæssigt i ambulante ergoterapi- og fysioterapiafdelinger. Prævalensrater for symptomatisk OA har vist sig at være så høj som 25 %. Den konservative behandling af valg består af skinne. Der findes mange forskellige typer tommelfingerskinner, men ingen specifikke retningslinjer for, hvilke der foretrækkes. Der er begrænset evidens for at understøtte fordelene ved splint.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to forskellige tommelfingerskinner: Comfort Cool, en præfabrikeret neoprenskinne og en specialfremstillet neopren og termoplastisk tommelfingerskinne. Disse er to af de mest almindeligt ordinerede skinner i lokale ergoterapeutiske afdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tommelfinger (CMC) slidgigt behandles konservativt med skinne. Målene med at splinte CMC-leddet omfatter at stabilisere leddet, reducere smertesymptomer samt forbedre ydeevnen af dagligdags aktiviteter. Der er begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af splint til at reducere smerte og meget lidt bevis for at understøtte effektiviteten af tommelfingerskinner til at forbedre funktionen.
Dette CMC-skinnesammenligningsstudie er et cross-over-samfundsbaseret studie af virkningen af to forskellige typer CMC-stabiliserende skinner på patienter med tommelfinger-OA. Målene omfatter måling af klienters OA-symptomer og funktion ved hjælp af Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN-HI 3.1), grebsstyrke, klemstyrke og klientens personlige skinnepræference ved 4 separate lejligheder for at sammenligne de to tommelfingerskinner. De to skinner adskiller sig i materiale og design. Den ene skinne er blødere og inkorporerer mere af hånden. Den indsamlede dokumentation vil understøtte effektiviteten af specifikt skinnedesign. Det vil også give retningslinjer for bedste praksis for valg af skinne hos klienter med CMC OA.
Vi bruger et cross-over-design for egen kontrol med én gruppe, hvor resultatmål vil blive taget i uge 1, uge 4, uge 5 og uge 9. Hver klient vil bære begge skinner i en 4 ugers periode adskilt af en 1 uges udvaskningsperiode.
Procedure:
Første aftale: Ved det første besøg vil klienten blive tilfældigt tildelt skinnebestilling. Klienten vil gennemføre AUSCAN-HI 3.1 og en grebs- og klemstyrkemåling. Den første CMC stabiliserende skinne vil blive fremstillet og monteret i henhold til normal skinnebehandling for klienter med CMC OA. Klienten vil blive instrueret i, hvordan man bærer og plejer sin skinne. Generelle instruktioner vil omfatte at bære skinnen til symptomatisk brug såvel som tunge aktiviteter.
Andet besøg: Det andet besøg vil finde sted 4 uger efter det første, medmindre klienten skal ind tidligere til en skinnejustering. På dette tidspunkt vil AUSCAN-HI 3.1 blive administreret igen. Greb og klemstyrke vil også blive målt igen.
Tredje besøg: Efter en uges udvaskningsperiode, hvor klienten ikke bærer nogen skinne, vil de gå til OT-ambulatoriet og gennemføre AUSCAN-HI 3.1, udføre en grebs- og klemstyrkemåling. De vil blive forsynet med den anden CMC-stabiliserende skinne og instrueret i et brugsregime og pleje af det.
Fjerde besøg: Dette vil finde sted omkring 9 uger, 4 uger efter at have båret den anden skinne. AUSCAN-HI 3.1 vil blive gennemført for sidste gang samt en grebs- og klemstyrkemåling. Klienten vil også blive spurgt om deres personlige skinnepræference på dette tidspunkt.
Data vil blive indsamlet og indlæst i computeren.
Bemærk: Procedurerne for måling af greb og klemstyrke vil følge retningslinjerne angivet i ASHT Clinical Assessment Recommendations.
Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA, for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem de 2 skinner for OA-smerter, funktion, grebsstyrke og personlig præference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Campbell River, British Columbia, Canada, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læge diagnose af CMC OA
- 45 år eller ældre
- kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• tidligere tommeloperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comfort Cool Splint
Comfort Cool(TM) skinne, en præfabrikeret neoprenskinne, passer efter deltagerens størrelse (S, M, M+, L).
Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes.
Brugt i 4 uger.
|
Comfort Cool(TM) skinne, en præfabrikeret neoprenskinne, passer efter deltagerens størrelse (S, M, M+, L).
Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes.
Brugt i 4 uger.
Behandlende terapeuter gav ikke øvelser eller ledbeskyttelsesuddannelse før den endelige resultatmåling efter 9 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid Skræddersyet skinne
Hybridskinnen var baseret på Pat McKees specialfremstillede skinnedesign, fremstillet af neopren og 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL).
Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes.
Skinne blev brugt i 4 uger.
|
Hybridskinnen var baseret på Pat McKees specialfremstillede skinnedesign, fremstillet af neopren og 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL).
Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes.
Skinne blev brugt i 4 uger.
Behandlende terapeuter gav ikke øvelser eller ledbeskyttelsesuddannelse før den endelige resultatmåling efter 9 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hånd funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Håndfunktion blev målt med Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1 (AUSCAN).
AUSCAN er et selvrapporteringsværktøj med 15 spørgsmål i 3 underskalaer: smerte, funktion, ledstivhed og bruger en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala.
AUSCAN funktions underskalaen har 9 punkter vedrørende sværhedsgrad ved at udføre daglige opgaver såsom at åbne en krukke, dreje et dørhåndtag, vride en vaskeklud ud.
Mulige scores varierer fra 0 til 90.
Gennemsnitlige ændringsscore er rapporteret (baseline sammenlignet med 4 ugers brug af skinne).
Højere score indikerer dårligere funktion.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 4 uger
|
AUSCAN 3.1 smerte subskala.
Muligt scoreinterval er 0 til 50.
Lavere score indikerer mindre smerte.
Ændringsscore rapporteres (baseline til 4 ugers skinnebrug) for hver af de to skinner.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Studieleder: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-03133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .