Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMC (Carpometacarpal) OA (Osteoarthritis) Tommelfingerskinne undersøgelse

9. december 2014 opdateret af: University of British Columbia

Sammenligning af to carpometacarpal stabiliserende skinner til personer med tommelfinger slidgigt

Slidgigt (OA) i tommelfingerens carpometacarpale (CMC) led er en almindelig tilstand, der ses regelmæssigt i ambulante ergoterapi- og fysioterapiafdelinger. Prævalensrater for symptomatisk OA har vist sig at være så høj som 25 %. Den konservative behandling af valg består af skinne. Der findes mange forskellige typer tommelfingerskinner, men ingen specifikke retningslinjer for, hvilke der foretrækkes. Der er begrænset evidens for at understøtte fordelene ved splint.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige tommelfingerskinner: Comfort Cool, en præfabrikeret neoprenskinne og en specialfremstillet neopren og termoplastisk tommelfingerskinne. Disse er to af de mest almindeligt ordinerede skinner i lokale ergoterapeutiske afdelinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tommelfinger (CMC) slidgigt behandles konservativt med skinne. Målene med at splinte CMC-leddet omfatter at stabilisere leddet, reducere smertesymptomer samt forbedre ydeevnen af ​​dagligdags aktiviteter. Der er begrænset evidens for at understøtte effektiviteten af ​​splint til at reducere smerte og meget lidt bevis for at understøtte effektiviteten af ​​tommelfingerskinner til at forbedre funktionen.

Dette CMC-skinnesammenligningsstudie er et cross-over-samfundsbaseret studie af virkningen af ​​to forskellige typer CMC-stabiliserende skinner på patienter med tommelfinger-OA. Målene omfatter måling af klienters OA-symptomer og funktion ved hjælp af Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN-HI 3.1), grebsstyrke, klemstyrke og klientens personlige skinnepræference ved 4 separate lejligheder for at sammenligne de to tommelfingerskinner. De to skinner adskiller sig i materiale og design. Den ene skinne er blødere og inkorporerer mere af hånden. Den indsamlede dokumentation vil understøtte effektiviteten af ​​specifikt skinnedesign. Det vil også give retningslinjer for bedste praksis for valg af skinne hos klienter med CMC OA.

Vi bruger et cross-over-design for egen kontrol med én gruppe, hvor resultatmål vil blive taget i uge 1, uge ​​4, uge ​​5 og uge 9. Hver klient vil bære begge skinner i en 4 ugers periode adskilt af en 1 uges udvaskningsperiode.

Procedure:

Første aftale: Ved det første besøg vil klienten blive tilfældigt tildelt skinnebestilling. Klienten vil gennemføre AUSCAN-HI 3.1 og en grebs- og klemstyrkemåling. Den første CMC stabiliserende skinne vil blive fremstillet og monteret i henhold til normal skinnebehandling for klienter med CMC OA. Klienten vil blive instrueret i, hvordan man bærer og plejer sin skinne. Generelle instruktioner vil omfatte at bære skinnen til symptomatisk brug såvel som tunge aktiviteter.

Andet besøg: Det andet besøg vil finde sted 4 uger efter det første, medmindre klienten skal ind tidligere til en skinnejustering. På dette tidspunkt vil AUSCAN-HI 3.1 blive administreret igen. Greb og klemstyrke vil også blive målt igen.

Tredje besøg: Efter en uges udvaskningsperiode, hvor klienten ikke bærer nogen skinne, vil de gå til OT-ambulatoriet og gennemføre AUSCAN-HI 3.1, udføre en grebs- og klemstyrkemåling. De vil blive forsynet med den anden CMC-stabiliserende skinne og instrueret i et brugsregime og pleje af det.

Fjerde besøg: Dette vil finde sted omkring 9 uger, 4 uger efter at have båret den anden skinne. AUSCAN-HI 3.1 vil blive gennemført for sidste gang samt en grebs- og klemstyrkemåling. Klienten vil også blive spurgt om deres personlige skinnepræference på dette tidspunkt.

Data vil blive indsamlet og indlæst i computeren.

Bemærk: Procedurerne for måling af greb og klemstyrke vil følge retningslinjerne angivet i ASHT Clinical Assessment Recommendations.

Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA, for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem de 2 skinner for OA-smerter, funktion, grebsstyrke og personlig præference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canada, V9W 3V1
        • Campbell River Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Island Hand Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læge diagnose af CMC OA
  • 45 år eller ældre
  • kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• tidligere tommeloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Comfort Cool Splint
Comfort Cool(TM) skinne, en præfabrikeret neoprenskinne, passer efter deltagerens størrelse (S, M, M+, L). Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes. Brugt i 4 uger.
Comfort Cool(TM) skinne, en præfabrikeret neoprenskinne, passer efter deltagerens størrelse (S, M, M+, L). Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes. Brugt i 4 uger. Behandlende terapeuter gav ikke øvelser eller ledbeskyttelsesuddannelse før den endelige resultatmåling efter 9 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid Skræddersyet skinne
Hybridskinnen var baseret på Pat McKees specialfremstillede skinnedesign, fremstillet af neopren og 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL). Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes. Skinne blev brugt i 4 uger.
Hybridskinnen var baseret på Pat McKees specialfremstillede skinnedesign, fremstillet af neopren og 1,6 mm Rolyan Aquaplast Watercolors (Bollingbrook, IL). Deltagerne blev instrueret i at bære skinnen, når de er symptomatiske, under manuelle opgaver og om natten, hvis det ønskes. Skinne blev brugt i 4 uger. Behandlende terapeuter gav ikke øvelser eller ledbeskyttelsesuddannelse før den endelige resultatmåling efter 9 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hånd funktion
Tidsramme: 4 uger
Håndfunktion blev målt med Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1 (AUSCAN). AUSCAN er et selvrapporteringsværktøj med 15 spørgsmål i 3 underskalaer: smerte, funktion, ledstivhed og bruger en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala. AUSCAN funktions underskalaen har 9 punkter vedrørende sværhedsgrad ved at udføre daglige opgaver såsom at åbne en krukke, dreje et dørhåndtag, vride en vaskeklud ud. Mulige scores varierer fra 0 til 90. Gennemsnitlige ændringsscore er rapporteret (baseline sammenlignet med 4 ugers brug af skinne). Højere score indikerer dårligere funktion.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 4 uger
AUSCAN 3.1 smerte subskala. Muligt scoreinterval er 0 til 50. Lavere score indikerer mindre smerte. Ændringsscore rapporteres (baseline til 4 ugers skinnebrug) for hver af de to skinner.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
  • Studieleder: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (SKØN)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner