- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00705146
Studio della stecca del pollice CMC (carpometacarpale) OA (osteoartrite).
Confronto di due stecche di stabilizzazione carpometacarpale per le persone con osteoartrite del pollice
L'osteoartrosi (OA) dell'articolazione carpometacarpale del pollice (CMC) è una condizione comune che si osserva regolarmente nei reparti ambulatoriali di terapia occupazionale e di fisioterapia. È stato riscontrato che i tassi di prevalenza di OA del pollice sintomatica raggiungono il 25%. Il trattamento conservativo di scelta consiste nello splintaggio. Sono disponibili molti tipi diversi di tutori per il pollice, ma non ci sono linee guida specifiche su quale sia preferibile. Esistono prove limitate a sostegno dei benefici dello splintaggio.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diverse stecche per pollice: il Comfort Cool, una stecca prefabbricata in neoprene e una stecca per pollice in neoprene e termoplastica su misura. Queste sono due delle stecche più comunemente prescritte nei reparti di terapia occupazionale locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del pollice (CMC) viene trattata in modo conservativo con splintaggio. Gli obiettivi dello splintaggio dell'articolazione CMC includono la stabilizzazione dell'articolazione, la riduzione dei sintomi del dolore e il miglioramento delle prestazioni delle attività quotidiane. Esistono prove limitate a sostegno dell'efficacia dello splintaggio nel ridurre il dolore e pochissime prove a sostegno dell'efficacia delle stecche del pollice per migliorare la funzione.
Questo studio comparativo di splint CMC è uno studio cross-over basato sulla comunità sull'effetto di due diversi tipi di splint stabilizzanti CMC su pazienti con OA del pollice. Gli obiettivi includono la misurazione dei sintomi e della funzione OA dei clienti utilizzando l'indice della mano per l'osteoartrosi canadese australiano (AUSCAN-HI 3.1), la forza di presa, la forza di presa e la preferenza personale della stecca del cliente in 4 diverse occasioni al fine di confrontare le due stecche del pollice. Le due stecche si differenziano per materiale e design. Una stecca è più morbida e incorpora più mano. Le prove raccolte sosterranno l'efficacia del design specifico dello splint. Fornirà inoltre linee guida sulle migliori pratiche per la selezione dello splint nei clienti con CMC OA.
Stiamo utilizzando un progetto cross-over di controllo di un gruppo in cui le misure dei risultati saranno prese alla settimana 1, alla settimana 4, alla settimana 5 e alla settimana 9. Ogni cliente indosserà entrambe le stecche per un periodo di 4 settimane separate da un periodo di lavaggio di 1 settimana.
Procedura:
Primo appuntamento: alla visita iniziale il cliente verrà assegnato in modo casuale all'ordine dello splint. Il cliente completerà l'AUSCAN-HI 3.1 e una misurazione della forza di presa e presa. La prima stecca stabilizzante CMC sarà fabbricata e adattata secondo il normale trattamento di splintaggio per i clienti con OA CMC. Il cliente verrà istruito su come indossare e prendersi cura della propria stecca. Le istruzioni generali includeranno l'uso della stecca per l'uso sintomatico e per le attività pesanti.
Seconda visita: la seconda visita avrà luogo 4 settimane dopo la prima, a meno che il cliente non debba presentarsi prima per un aggiustamento della stecca. In questo momento l'AUSCAN-HI 3.1 verrà nuovamente somministrato. Anche la forza di presa e presa sarà rimisurata.
Terza visita: dopo un periodo di lavaggio di una settimana in cui il cliente non indossa alcuna stecca, si recherà presso l'ambulatorio OT e completerà l'AUSCAN-HI 3.1, eseguirà una misurazione della forza di presa e presa. Verranno forniti con la seconda stecca stabilizzatrice CMC e istruiti su un regime di indossamento e sulla sua cura.
Quarta visita: avverrà circa 9 settimane, 4 settimane dopo aver indossato la seconda stecca. L'AUSCAN-HI 3.1 sarà completato per l'ultima volta così come una misurazione della presa e della forza di presa. Al cliente verrà anche chiesta la sua preferenza personale per la stecca in questo momento.
I dati saranno raccolti e inseriti nel computer.
Nota: le procedure per la misurazione della forza di presa e presa seguiranno le linee guida stabilite nelle Raccomandazioni per la valutazione clinica ASHT.
Analisi dei dati: i dati verranno analizzati utilizzando ANOVA, per determinare se esiste una differenza significativa tra le 2 stecche per dolore OA, funzione, forza di presa e preferenza personale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Campbell River, British Columbia, Canada, V9W 3V1
- Campbell River Hospital
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Island Hand Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di CMC OA
- 45 anni o più
- in grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
• precedente intervento al pollice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Comfort fresco stecca
Splint Comfort Cool(TM), un tutore prefabbricato in neoprene, adatto alla taglia del partecipante (S, M, M+, L).
I partecipanti sono stati istruiti a indossare la stecca quando sintomatici, durante le attività manuali e di notte se lo si desidera.
Usato per 4 settimane.
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Splint Comfort Cool(TM), un tutore prefabbricato in neoprene, adatto alla taglia del partecipante (S, M, M+, L).
I partecipanti sono stati istruiti a indossare la stecca quando sintomatici, durante le attività manuali e di notte se lo si desidera.
Usato per 4 settimane.
I terapisti curanti non hanno fornito esercizi o educazione alla protezione articolare fino alla sessione di misurazione del risultato finale a 9 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Stecca ibrida su misura
La stecca ibrida era basata sul design della stecca su misura di Pat McKee, fabbricata in neoprene e acquerelli Rolyan Aquaplast da 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
I partecipanti sono stati istruiti a indossare la stecca quando sintomatici, durante le attività manuali e di notte se lo si desiderava.
La stecca è stata indossata per 4 settimane.
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La stecca ibrida era basata sul design della stecca su misura di Pat McKee, fabbricata in neoprene e acquerelli Rolyan Aquaplast da 1,6 mm (Bollingbrook, IL).
I partecipanti sono stati istruiti a indossare la stecca quando sintomatici, durante le attività manuali e di notte se lo si desiderava.
La stecca è stata indossata per 4 settimane.
I terapisti curanti non hanno fornito esercizi o educazione alla protezione articolare fino alla sessione di misurazione del risultato finale a 9 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione della mano
Lasso di tempo: 4 settimane
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La funzione della mano è stata misurata con l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index 3.1 (AUSCAN).
L'AUSCAN è uno strumento di autovalutazione con 15 domande in 3 sottoscale: dolore, funzione, rigidità articolare e utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10).
La sottoscala della funzione AUSCAN ha 9 item relativi al livello di difficoltà nell'esecuzione di attività quotidiane come aprire un barattolo, girare una maniglia, strizzare un asciugamano.
I punteggi possibili vanno da 0 a 90.
Vengono riportati i punteggi di variazione media (linea di base rispetto a 4 settimane di utilizzo della stecca).
Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sottoscala del dolore AUSCAN 3.1.
L'intervallo di punteggio possibile va da 0 a 50.
Punteggi più bassi indicano meno dolore.
Vengono riportati i punteggi di variazione (dal basale a 4 settimane di utilizzo della stecca) per ciascuna delle due stecche.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Backman, Ph.D, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Peter Kirk, Ph.D, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H07-03133
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