子宮頸管が短い妊婦における子宮頸部ペッサリーを使用した早産の予防 (PECEP)
2021年3月16日 更新者：Maria Goya, MD, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
無作為化対照試験: 子宮頸部が短い妊婦における子宮頸部ペッサリーを使用した早産の予防 (PECEP)
膣ペッサリーの配置は、18〜22週のスキャンで子宮頸管の長さが短い妊婦の自然早産率を大幅に低下させます.
調査の概要
詳細な説明
この試験には、妊娠 18.0 ～ 22.6 週でルーチンの超音波検査を受ける妊婦が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona、スペイン
- Institut Universitary Dexeus
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Madrid、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン
- Hospital de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 18歳以上
除外基準:
- 重大な胎児の異常（手術が必要、または乳児死亡または重度のハンディキャップにつながる）
- ランダム化時のSROM
- 子宮頸部のその場での締結
- 活発な膣出血
- 以前の錐体生検または締結
- 主要な子宮構造異常
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
期待される管理
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実験的：2
23週から37週までのアラビンペッサリーの配置
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子宮頸部の周りの膣にシリコンペッサリーを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠34週前の自然分娩
時間枠：24週から34週の間
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各グループで発生した 34 週前の自然早産の数。
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24週から34週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生時体重1500g未満
時間枠：配達の時間
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出生時体重が1500グラム未満の新生児の数
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配達の時間
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出生時体重2500g未満
時間枠：配達の時間
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出生時体重が 2500 グラム未満の新生児の数
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配達の時間
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子宮内胎児死亡
時間枠：妊娠
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ペッサリー群の胎児死亡数は、ペッサリーなしの群と比較されました
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妊娠
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新生児死亡
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の新生児死亡数は、ペッサリーなし群と比較されました。
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生後28日まで
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脳室内出血
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の新生児の脳室内出血の数は、ペッサリーなしの群と比較されました。
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生後28日まで
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呼吸窮迫症候群
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の新生児呼吸窮迫症候群の数は、ペッサリーなしの群と比較されました。
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生後28日まで
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未熟児網膜症
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の新生児網膜症の数は、ペッサリーなしの群と比較されました。
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生後28日まで
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壊死性腸炎
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の新生児壊死性腸炎の数は、ペッサリーなしの群と比較されました
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生後28日まで
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敗血症の治療
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の敗血症の治療が必要な新生児の数は、ペッサリーなしの群と比較されました。
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生後28日まで
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複合有害転帰
時間枠：生後28日まで
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ペッサリー群の複合有害転帰を伴う新生児症例の数は、ペッサリーなしの群と比較されました
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生後28日まで
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28週未満の自然分娩
時間枠：24週から28週の間
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各グループで発生した 28 週前の早産の数。
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24週から28週の間
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完了した 34 週間前のすべての配達
時間枠：24週から34週の間
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各グループで発生した 34 週前のすべての早産の数。
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24週から34週の間
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妊娠37週前の自然分娩
時間枠：24～37週
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各グループで発生した 37 週前の早産の数。
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24～37週
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分娩時の妊娠期間
時間枠：出生時
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分娩時までに完了した妊娠週数
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出生時
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トコリシスの使用
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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子宮収縮抑制薬の使用が必要な参加者の数
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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出産前ステロイドの使用
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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予想される早産の罹患率を減らすためにベタメタゾンを受けた参加者の数
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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母体の頻脈、発熱、子宮の圧痛、化膿性または異常な子宮頸管分泌物、胎児の頻脈によって診断された子宮内感染症を示した参加者の数。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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膣出血
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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分娩前に下部生殖管からの出血を経験した参加者の数
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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膜の早期破裂
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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プール、ファーニング、ニトラジン検査陽性、羊膜検査陽性を示す検鏡検査によって診断された膜の破裂を経験した参加者の数。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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帝王切開
時間枠：納品時
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帝王切開を受けた参加者の数
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納品時
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膣分泌物
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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膣分泌物の増加を経験した参加者の数。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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抜去を伴わないペッサリーの再配置
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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除去せずにペッサリーの再配置を必要とした参加者の数。
この結果測定は、実験 (ペッサリー アーム) にのみ適用され、介入なし (ペッサリー アームなし) の参加者からはデータが収集されませんでした。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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ペッサリー離脱
時間枠：参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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ペッサリー離脱を経験した参加者の数。
この結果測定は、実験 (ペッサリー アーム) にのみ適用され、介入なし (ペッサリー アームなし) の参加者からはデータが収集されませんでした。
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参加者は、妊娠期間中、最大9か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ELENA CARRERAS, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。