Prevenção de Parto Prematuro Usando Pessário Cervical em Gestantes com Colo Curto (PECEP)
16 de março de 2021 atualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Ensaio controlado randomizado: prevenção de parto prematuro usando pessário cervical em mulheres grávidas com colo curto (PECEP)
A colocação de um pessário vaginal reduz significativamente a taxa de parto prematuro espontâneo em mulheres grávidas com comprimento cervical curto na varredura de 18-22 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui mulheres grávidas submetidas a exames de ultrassom de rotina entre 18,0 e 22,6 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Espanha
- Institut Universitary Dexeus
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Madrid, Espanha
- Hospital De Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha
- Hospital de Reus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais graves (requerendo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave)
- SROM no momento da randomização
- Cerclagem cervical in situ
- Sangramento vaginal ativo
- Biópsia prévia em cone ou cerclagem
- Principais anomalias estruturais uterinas
- Placenta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Gestão expectante
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Experimental: 2
Colocação de pessário arabino desde 23 semanas até 37 semanas
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Colocação de um pessário de silicone na vagina, ao redor do colo do útero.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto espontâneo antes de 34 semanas completas
Prazo: Entre 24 e 34 semanas
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Número de nascimentos prematuros espontâneos antes de 34 semanas ocorreram em cada grupo.
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Entre 24 e 34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer inferior a 1500 g
Prazo: Tempo de entrega
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Número de recém-nascidos cujo peso ao nascer é inferior a 1500 gramas
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Tempo de entrega
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Peso ao nascer inferior a 2500 g
Prazo: Tempo de entrega
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Número de recém-nascidos cujo peso ao nascer é inferior a 2.500 gramas
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Tempo de entrega
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Morte Fetal Intrauterina
Prazo: Gravidez
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O número de óbitos fetais no grupo com pessário foi comparado ao do grupo sem pessário
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Gravidez
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Morte Neonatal
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de mortes neonatais no grupo do pessário foi comparado com o do grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Hemorragia Intraventricular
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de hemorragia intraventricular neonatal no grupo com pessário foi comparado com o do grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Síndrome do Desconforto Respiratório
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de síndrome do desconforto respiratório neonatal no grupo pessário foi comparado com aqueles no grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Retinopatia da Prematuridade
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de retinopatia neonatal no grupo pessário foi comparado com o grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Enterocolite Necrosante
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de enterocolite necrosante neonatal no grupo pessário foi comparado com o grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Tratamento para Sepse
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de casos neonatais de tratamento necessário para sepse no grupo com pessário foi comparado ao grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Resultados Adversos Compostos
Prazo: Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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O número de casos neonatais com desfechos adversos compostos no grupo com pessário foi comparado com aqueles no grupo sem pessário
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Entre o nascimento e os 28 dias de idade
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Parto espontâneo antes de 28 semanas completas
Prazo: Entre 24 e 28 semanas
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Número de nascimentos prematuros antes de 28 semanas ocorreram em cada grupo.
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Entre 24 e 28 semanas
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Qualquer parto antes de 34 semanas completas
Prazo: Entre 24 e 34 semanas
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Número de todos os nascimentos prematuros antes de 34 semanas ocorreram em cada grupo.
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Entre 24 e 34 semanas
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Parto espontâneo antes de 37 semanas completas
Prazo: Entre 24 e 37 semanas
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Número de nascimentos prematuros antes de 37 semanas ocorreram em cada grupo.
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Entre 24 e 37 semanas
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Idade Gestacional no Parto
Prazo: Na hora do nascimento
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Número de semanas de gestação completadas até o momento do parto
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Na hora do nascimento
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Uso de Tocólise
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes necessitou de uso de medicação tocolítica
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Uso de esteroides pré-natais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que receberam betametasona para reduzir a morbidade do parto prematuro esperado
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Corioamnionite
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram infecção intrauterina diagnosticada por taquicardia materna, febre, sensibilidade uterina, secreção cervical purulenta ou anormal, taquicardia fetal.
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Sangramento Vaginal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram sangramento do trato genital inferior durante o período pré-parto
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Ruptura Prematura Prematura de Membranas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram ruptura de membranas diagnosticada por exame especular mostrando pooling, ferning, teste de nitrazina positivo, teste de amnisure positivo.
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Cesariana
Prazo: Na hora da entrega
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Número de participantes que realizaram parto cesáreo
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Na hora da entrega
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Corrimento vaginal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que apresentaram aumento do corrimento vaginal.
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Reposicionamento do Pessário sem Remoção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que necessitaram de reposicionamento do pessário sem remoção.
Esta medida de resultado foi aplicada apenas ao Experimental (braço de pessário) e nenhum dado foi coletado dos participantes no Sem intervenção _ (braço sem pessário).
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Retirada do Pessário
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Número de participantes que tiveram retirada do pessário.
Esta medida de resultado foi aplicada apenas ao Experimental (braço de pessário) e nenhum dado foi coletado dos participantes no Sem intervenção _ (braço sem pessário).
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os participantes serão acompanhados durante a gravidez, até nove meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PECEP-TRIAL
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