Forebyggelse af for tidlig fødsel ved hjælp af cervikal pessar hos gravide kvinder med kort livmoderhals (PECEP)
16. marts 2021 opdateret af: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomiseret kontrolleret forsøg: Forebyggelse af for tidlig fødsel ved hjælp af cervikal pessar hos gravide kvinder med kort livmoderhals (PECEP)
Anbringelse af et vaginalt pessar reducerer signifikant hyppigheden af spontan præterm fødsel hos gravide kvinder med kort cervikal længde ved 18-22 ugers scanning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg omfatter gravide kvinder, der gennemgår rutinemæssig ultralydsundersøgelse ved 18,0 til 22,6 ugers graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Institut Universitary Dexeus
-
Madrid, Spanien
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Hospital de Reus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Større føtale abnormiteter (kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap)
- SROM på tidspunktet for randomisering
- Cervikal cerclage in situ
- Aktiv vaginal blødning
- Tidligere keglebiopsi eller cerclage
- Større uterine strukturelle anomalier
- Placenta previa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Forventningsfuld ledelse
|
|
|
Eksperimentel: 2
Anbringelse af arabinpessar fra 23 uger til 37 uger
|
Anbringelse af et siliciumpessar i skeden, omkring livmoderhalsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan levering inden 34 afsluttede uger
Tidsramme: Mellem 24 og 34 uger
|
Antallet af spontane præmature fødsler før 34 uger forekom i hver gruppe.
|
Mellem 24 og 34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt mindre end 1500 g
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Antal nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end 1500 gram
|
Leveringstidspunkt
|
|
Fødselsvægt mindre end 2500 g
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Antal nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end 2500 gram
|
Leveringstidspunkt
|
|
Intrauterin føtal død
Tidsramme: Graviditet
|
Antallet af føtale dødsfald i gruppen med pessar blev sammenlignet med dem i gruppen uden pessar
|
Graviditet
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatale dødsfald i gruppen med pessar blev sammenlignet med dem i gruppen uden pessar
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatale intraventrikulære blødninger i pessargruppen blev sammenlignet med dem i ingen pessargruppen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatalt respiratorisk distress-syndrom i pessargruppen blev sammenlignet med dem i gruppen uden pessar
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatal retinopati i pessargruppen blev sammenlignet med dem i ingen pessargruppen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatal nekrotiserende enterocolitis i pessargruppen blev sammenlignet med dem i gruppen uden pessar
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Behandling for sepsis
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatale tilfælde af behandling påkrævet for sepsis i pessargruppen blev sammenlignet med dem i ingen pessargruppen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Sammensatte negative resultater
Tidsramme: Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Antallet af neonatale tilfælde med sammensatte uønskede udfald i pessargruppen blev sammenlignet med dem i ingen pessargruppen
|
Mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Spontan levering inden 28 afsluttede uger
Tidsramme: Mellem 24 og 28 uger
|
Antallet af præmature fødsler før 28 uger forekom i hver gruppe.
|
Mellem 24 og 28 uger
|
|
Enhver levering inden 34 afsluttede uger
Tidsramme: Mellem 24 og 34 uger
|
Antallet af alle præmature fødsler før 34 uger fandt sted i hver gruppe.
|
Mellem 24 og 34 uger
|
|
Spontan levering inden 37 afsluttede uger
Tidsramme: Mellem 24 og 37 uger
|
Antallet af præmature fødsler før 37 uger forekom i hver gruppe.
|
Mellem 24 og 37 uger
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: På tidspunktet for fødslen
|
Antal svangerskabsuger fuldført efter leveringstidspunktet
|
På tidspunktet for fødslen
|
|
Brug af tokolyse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere krævede brug af tokolytisk medicin
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Brug af antenatale steroider
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der modtog betamethason for at reducere morbiditeten af forventet præmatur fødsel
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der viste intrauterin infektion diagnosticeret ved maternel takykardi, feber, uterin ømhed, purulent eller unormal cervikal udflåd, føtal takykardi.
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der oplevede blødning fra nedre kønsorganer under førfødselsperioden
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
For tidligt for tidligt brud af membraner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der oplevede brud på membraner som diagnosticeret ved spekulumundersøgelse, der viste pooling, ferning, positiv nitrazintest, positiv amnisure-test.
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Kejsersnit levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antal deltagere, der fik kejsersnit
|
På leveringstidspunktet
|
|
Vaginalt udflåd
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der oplevede øget vaginalt udflåd.
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Pessar-repositionering uden fjernelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der krævede pessar-repositionering uden fjernelse.
Dette resultatmål gjaldt kun for den eksperimentelle (Pessary Arm), og der blev ikke indsamlet data fra deltagere i No Intervention _(No Pessary Arm).
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
|
Pessar tilbagetrækning
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Antal deltagere, der oplever pessar-abstinenser.
Dette resultatmål gjaldt kun for den eksperimentelle (Pessary Arm), og der blev ikke indsamlet data fra deltagere i No Intervention _(No Pessary Arm).
|
deltagere vil blive fulgt i hele graviditeten, op til ni måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2008
Først opslået (Skøn)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PECEP-TRIAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .