Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą pessara szyjki macicy u kobiet w ciąży z krótką szyjką macicy (PECEP)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomizowane kontrolowane badanie: Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą pessara szyjki macicy u kobiet w ciąży z krótką szyjką macicy (PECEP)
Założenie pessara dopochwowego znacznie zmniejsza częstość samoistnych porodów przedwczesnych u ciężarnych z krótką szyjką macicy w 18-22 tygodniu ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje kobiety w ciąży poddawane rutynowym badaniom ultrasonograficznym między 18,0 a 22,6 tygodniem ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Institut Universitary Dexeus
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Hospital de Reus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poważne nieprawidłowości płodu (wymagające operacji lub prowadzące do śmierci niemowlęcia lub ciężkiego upośledzenia)
- SROM w czasie randomizacji
- Szyjka macicy in situ
- Aktywne krwawienie z pochwy
- Poprzednia biopsja stożka lub cerclage
- Główne anomalie strukturalne macicy
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Oczekujące zarządzanie
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Zakładanie pessara arabskiego od 23 do 37 tygodnia
|
Umieszczenie silikonowego pessara w pochwie wokół szyjki macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przed ukończonymi 34 tygodniami
Ramy czasowe: Między 24 a 34 tygodniem
|
W każdej grupie wystąpiła liczba samoistnych porodów przedwczesnych przed 34. tygodniem ciąży.
|
Między 24 a 34 tygodniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa urodzeniowa poniżej 1500 g
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Liczba noworodków, których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 1500 gramów
|
Czas dostawy
|
|
Waga urodzeniowa poniżej 2500 g
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Liczba noworodków, których masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2500 gramów
|
Czas dostawy
|
|
Wewnątrzmaciczne obumieranie płodu
Ramy czasowe: Ciąża
|
Liczbę zgonów płodów w grupie stosującej pessar porównano z liczbą zgonów płodów w grupie bez pessara
|
Ciąża
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczbę zgonów noworodków w grupie stosującej pessar porównano z liczbą zgonów w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczbę krwotoków dokomorowych u noworodków w grupie z pessarem porównano z liczbą w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczba noworodków z zespołem zaburzeń oddychania w grupie z pessarem została porównana z liczbą w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczba retinopatii noworodków w grupie z pessarem została porównana z liczbą retinopatii noworodków w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczbę martwiczego zapalenia jelit u noworodków w grupie z pessarem porównano z liczbą w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Leczenie sepsy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczbę przypadków noworodków wymaganych do leczenia sepsy w grupie z pessarem porównano z liczbą przypadków w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Złożone działania niepożądane
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Liczbę przypadków noworodków ze złożonymi wynikami niepożądanymi w grupie stosującej pessary porównano z liczbą przypadków w grupie bez pessara
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Spontaniczny poród przed 28 ukończonymi tygodniami
Ramy czasowe: Między 24 a 28 tygodniem
|
W każdej grupie wystąpiła liczba porodów przedwczesnych przed 28. tygodniem ciąży.
|
Między 24 a 28 tygodniem
|
|
Każda dostawa przed ukończonymi 34 tygodniami
Ramy czasowe: Między 24 a 34 tygodniem
|
W każdej grupie wystąpiła liczba wszystkich porodów przedwczesnych przed 34. tygodniem ciąży.
|
Między 24 a 34 tygodniem
|
|
Spontaniczny poród przed 37 ukończonymi tygodniami
Ramy czasowe: Między 24 a 37 tygodniem
|
W każdej grupie wystąpiła liczba porodów przedwczesnych przed 37 tygodniem ciąży.
|
Między 24 a 37 tygodniem
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie narodzin
|
Liczba ukończonych tygodni ciąży według czasu porodu
|
W momencie narodzin
|
|
Zastosowanie tokolizy
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestników wymagała zastosowania leków tokolitycznych
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Stosowanie sterydów przedporodowych
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestniczek, które otrzymały betametazon w celu zmniejszenia zachorowalności spodziewanego porodu przedwczesnego
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło zakażenie wewnątrzmaciczne rozpoznane na podstawie tachykardii u matki, gorączki, tkliwości macicy, ropnej lub nieprawidłowej wydzieliny z szyjki macicy, tachykardii u płodu.
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło krwawienie z dolnych dróg rodnych w okresie przedporodowym
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło pęknięcie błon stwierdzonych badaniem wziernikowym wykazującym gromadzenie się, paprocie, dodatni test nitrazynowy, dodatni test amnizurowy.
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Liczba uczestniczek, które przeszły cesarskie cięcie
|
W momencie dostawy
|
|
Wydzielina z pochwy
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiła zwiększona wydzielina z pochwy.
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Zmiana położenia pessara bez usuwania
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestniczek, które wymagały zmiany położenia pessara bez usuwania.
Ta miara wyniku dotyczyła tylko części eksperymentalnej (ramię z pessarem) i nie zebrano żadnych danych od uczestników grupy bez interwencji _ (ramię bez pessara).
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
|
Wycofanie pessara
Ramy czasowe: uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Liczba uczestniczek, które doświadczyły wycofania pessara.
Ta miara wyniku dotyczyła tylko części eksperymentalnej (ramię z pessarem) i nie zebrano żadnych danych od uczestników grupy bez interwencji _ (ramię bez pessara).
|
uczestniczki będą obserwowane przez cały okres ciąży, do dziewięciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECEP-TRIAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .