宫颈子宫托预防短宫颈孕妇早产 (PECEP)
2021年3月16日 更新者：Maria Goya, MD, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
随机对照试验：在短宫颈 (PECEP) 孕妇中使用宫颈托预防早产
阴道子宫托的放置显着降低了 18-22 周扫描时宫颈长度较短的孕妇的自发性早产率。
研究概览
详细说明
该试验包括在妊娠 18.0 至 22.6 周期间接受常规超声检查的孕妇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona、西班牙
- Institut Universitary Dexeus
-
Madrid、西班牙
- Hospital de Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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-
Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙
- Hospital de Reus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 最低年龄 18 岁
排除标准：
- 重大胎儿异常（需要手术或导致婴儿死亡或严重残疾）
- 随机化时的 SROM
- 原位宫颈环扎术
- 活动性阴道流血
- 既往锥形活检或环扎术
- 主要子宫结构异常
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：1个
期待管理
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实验性的：2个
从 23 周到 37 周放置阿拉伯子宫托
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在子宫颈周围的阴道内放置一个硅胶子宫托。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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34 周内自然分娩
大体时间：24 至 34 周之间
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每组发生 34 周前自发性早产的人数。
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24 至 34 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重小于 1500 克
大体时间：交货时间
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出生体重低于1500克的新生儿数
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交货时间
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出生体重小于 2500 克
大体时间：交货时间
|
出生体重低于2500克的新生儿数
|
交货时间
|
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宫内死胎
大体时间：怀孕
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将子宫托组的胎儿死亡数与无子宫托组的胎儿死亡数进行比较
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怀孕
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新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天龄之间
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将子宫托组的新生儿死亡人数与无子宫托组的新生儿死亡人数进行比较
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出生至 28 天龄之间
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脑室内出血
大体时间：出生至 28 天龄之间
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与无子宫托组相比，子宫托组新生儿脑室内出血的数量
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出生至 28 天龄之间
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呼吸窘迫综合征
大体时间：出生至 28 天龄之间
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将子宫托组新生儿呼吸窘迫综合征的数量与无子宫托组进行比较
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出生至 28 天龄之间
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早产儿视网膜病变
大体时间：出生至 28 天龄之间
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将子宫托组新生儿视网膜病变的数量与无子宫托组进行比较
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出生至 28 天龄之间
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：出生至 28 天龄之间
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子宫托组新生儿坏死性小肠结肠炎的数量与无子宫托组的比较
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出生至 28 天龄之间
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败血症的治疗
大体时间：出生至 28 天龄之间
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与无子宫托组相比，子宫托组脓毒症需要治疗的新生儿病例数
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出生至 28 天龄之间
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综合不利结果
大体时间：出生至 28 天龄之间
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将子宫托组与无子宫托组的复合不良结局新生儿病例数进行比较
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出生至 28 天龄之间
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28 周内自然分娩
大体时间：24 到 28 周之间
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每组发生28周前早产的人数。
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24 到 28 周之间
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34 个完整周之前的任何交付
大体时间：24 至 34 周之间
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每组发生在 34 周之前的所有早产数。
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24 至 34 周之间
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37 周内自然分娩
大体时间：24 至 37 周之间
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每组发生37周前早产的人数。
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24 至 37 周之间
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分娩胎龄
大体时间：出生时
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分娩时完成的妊娠周数
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出生时
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安胎药的使用
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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需要使用保胎药物的参与者人数
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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使用产前类固醇
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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接受倍他米松以降低预期早产发病率的参与者人数
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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绒毛膜羊膜炎
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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通过产妇心动过速、发热、子宫压痛、宫颈脓性或异常分泌物、胎儿心动过速诊断为宫内感染的参与者人数。
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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阴道流血
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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产前经历过下生殖道出血的参与者人数
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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早产胎膜早破
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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经窥器检查诊断为出现汇集、蕨类化、硝嗪试验阳性、amnisure 试验阳性的经历过胎膜破裂的参与者人数。
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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剖腹产
大体时间：交货时
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接受剖腹产的参与者人数
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交货时
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阴道分泌物
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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阴道分泌物增多的参与者人数。
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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不移除子宫托重新定位
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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需要在不移除子宫托的情况下重新定位子宫托的参与者人数。
该结果测量仅适用于实验（子宫托臂），未从无干预 _（无子宫托臂）参与者那里收集数据。
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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子宫托取出
大体时间：将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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经历子宫托退缩的参与者人数。
该结果测量仅适用于实验（子宫托臂），未从无干预 _（无子宫托臂）参与者那里收集数据。
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将在怀孕期间跟踪参与者，最长可达九个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ELENA CARRERAS, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月26日
首次发布 (估计)
2008年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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