Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vroeggeboorte met behulp van een cervicaal pessarium bij zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals (PECEP)

16 maart 2021 bijgewerkt door: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: preventie van vroeggeboorte met behulp van een cervicaal pessarium bij zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals (PECEP)

Plaatsing van een vaginaal pessarium vermindert significant het aantal spontane vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals bij een scan van 18-22 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef omvat zwangere vrouwen die routinematig echografisch onderzoek ondergaan bij een zwangerschapsduur van 18,0 tot 22,6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Universitary Dexeus
      • Madrid, Spanje
        • Hospital De Fuenlabrada
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Materno-Infantil de Canarias
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje
        • Hospital de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Grote foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of leiden tot kindersterfte of ernstige handicap)
  • SROM op het moment van randomisatie
  • Cervicale cerclage in situ
  • Actieve vaginale bloedingen
  • Eerdere kegelbiopsie of cerclage
  • Grote structurele anomalieën van de baarmoeder
  • Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Verwachtend beheer
Experimenteel: 2
Plaatsing arabine pessarium vanaf 23 weken tot 37 weken
Apparaat: Siliconen ring (Arabisch pessarium)
Plaatsing van een siliconen pessarium in de vagina, rond de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Vaginale pessaria CE 0482 MED / CERT ISO 9003 /EN 46003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane levering vóór 34 voltooide weken
Tijdsspanne: Tussen 24 en 34 weken
Het aantal spontane vroeggeboorten vóór 34 weken vond plaats in elke groep.
Tussen 24 en 34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht Minder dan 1500 g
Tijdsspanne: Tijd van levering
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram
Tijd van levering
Geboortegewicht Minder dan 2500 g
Tijdsspanne: Tijd van levering
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram
Tijd van levering
Intra-uteriene foetale dood
Tijdsspanne: Zwangerschap
Het aantal sterfgevallen van de foetus in de groep met pessarium werd vergeleken met dat in de groep zonder pessarium
Zwangerschap
Neonatale dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal sterfgevallen bij pasgeborenen in de groep met pessarium werd vergeleken met dat in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal neonatale intraventriculaire bloedingen in de groep met pessarium werd vergeleken met dat in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal neonatale Respiratory Distress Syndroom in de groep met pessarium werd vergeleken met die in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal neonatale retinopathieën in de pessariumgroep werd vergeleken met dat in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal neonatale necrotiserende enterocolitis in de pessariumgroep werd vergeleken met dat in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Behandeling voor sepsis
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal neonatale gevallen van behandeling dat nodig was voor sepsis in de groep met pessarium werd vergeleken met die in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Samengestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Het aantal neonatale gevallen met samengestelde bijwerkingen in de groep met pessarium werd vergeleken met die in de groep zonder pessarium
Tussen de geboorte en 28 dagen oud
Spontane levering vóór 28 voltooide weken
Tijdsspanne: Tussen 24 en 28 weken
Het aantal vroeggeboorten vóór 28 weken vond plaats in elke groep.
Tussen 24 en 28 weken
Elke levering vóór 34 voltooide weken
Tijdsspanne: Tussen 24 en 34 weken
Het aantal vroeggeboorten vóór 34 weken vond plaats in elke groep.
Tussen 24 en 34 weken
Spontane levering vóór 37 voltooide weken
Tijdsspanne: Tussen 24 en 37 weken
Het aantal vroeggeboorten vóór 37 weken vond plaats in elke groep.
Tussen 24 en 37 weken
Zwangerschapsduur bij levering
Tijdsspanne: Bij geboorte
Aantal weken zwangerschap volbracht naar tijdstip van bevalling
Bij geboorte
Gebruik van Tocolyse
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers vereist gebruik van tocolytische medicatie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Gebruik van antenatale steroïden
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers dat betamethason kreeg om de morbiditeit van verwachte vroeggeboorte te verminderen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers dat een intra-uteriene infectie vertoonde, gediagnosticeerd door maternale tachycardie, koorts, gevoeligheid van de baarmoeder, purulente of abnormale afscheiding uit de baarmoederhals, foetale tachycardie.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de antepartumperiode een bloeding uit het lagere geslachtsorgaan heeft ervaren
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Voortijdige voortijdige breuk van membranen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers bij wie het breken van de vliezen werd vastgesteld, zoals gediagnosticeerd door speculumonderzoek met pooling, ferning, positieve nitrazinetest, positieve amnisuretest.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Aantal deelnemers dat een keizersnede onderging
Op het moment van levering
Vaginale afscheiding
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers dat een verhoogde vaginale afscheiding ervoer.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Herpositionering van het pessarium zonder verwijdering
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers bij wie het pessarium moest worden verplaatst zonder te worden verwijderd. Deze uitkomstmaat was alleen van toepassing op de Experimentele (Pessary-arm) en er werden geen gegevens verzameld van deelnemers aan de No Intervention _(No Pessary-arm).
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Pessarium Intrekking
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden
Aantal deelnemers dat pessariumontwenning ervaart. Deze uitkomstmaat was alleen van toepassing op de Experimentele (Pessary-arm) en er werden geen gegevens verzameld van deelnemers aan de No Intervention _(No Pessary-arm).
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de zwangerschap, tot negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Medewerkers

Hospital Universitario de Canarias
Institut Universitari Dexeus
Hospital Son Llatzer

Onderzoekers

  • Studie directeur: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PECEP-TRIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren