Prävention von Frühgeburten mit Zervixpessar bei Schwangeren mit kurzem Gebärmutterhals (PECEP)
16. März 2021 aktualisiert von: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie: Prävention von Frühgeburten mit Zervixpessar bei Schwangeren mit kurzem Gebärmutterhals (PECEP)
Die Platzierung eines Vaginalzäpfchens reduziert signifikant die Rate spontaner Frühgeburten bei schwangeren Frauen mit kurzer Zervixlänge bei 18-22 SSW.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst schwangere Frauen, die sich in der 18,0 bis 22,6. Schwangerschaftswoche einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Spanien
- Institut Universitary Dexeus
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Madrid, Spanien
- Hospital De Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien
- Hospital de Reus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Größere Anomalien des Fötus (die eine Operation erfordern oder zum Kindstod oder einer schweren Behinderung führen)
- SROM zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Cerclage in situ
- Aktive vaginale Blutungen
- Vorherige Zapfenbiopsie oder Cerclage
- Größere strukturelle Anomalien des Uterus
- Placenta praevia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
Erwartungsvolle Verwaltung
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Experimental: 2
Einlage des Arabin-Pessars seit 23 SSW bis 37 SSW
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Platzierung eines Silikonpessars in der Scheide um den Gebärmutterhals.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Lieferung vor 34 vollendeten Wochen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Wochen
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Anzahl spontaner Frühgeburten vor 34 Wochen in jeder Gruppe.
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Zwischen 24 und 34 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht weniger als 1500 g
Zeitfenster: Lieferzeit
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Anzahl der Neugeborenen, deren Geburtsgewicht weniger als 1500 Gramm beträgt
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Lieferzeit
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Geburtsgewicht unter 2500 g
Zeitfenster: Lieferzeit
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Anzahl der Neugeborenen, deren Geburtsgewicht weniger als 2500 Gramm beträgt
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Lieferzeit
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Intrauteriner fetaler Tod
Zeitfenster: Schwangerschaft
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Die Zahl der fötalen Todesfälle in der Pessargruppe wurde mit denen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Schwangerschaft
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Zahl der Todesfälle bei Neugeborenen in der Gruppe mit Pessar wurde mit derjenigen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der intraventrikulären Blutungen bei Neugeborenen in der Gruppe mit Pessar wurde mit derjenigen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der neonatalen Atemnotsyndrome in der Pessargruppe wurde mit denen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Zahl der neonatalen Retinopathien in der Pessar-Gruppe wurde mit denen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Zahl der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis in der Pessar-Gruppe wurde mit denen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Behandlung von Sepsis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Neugeborenen, die wegen Sepsis in der Gruppe mit Pessar behandelt werden mussten, wurde mit denen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Zusammengesetzte nachteilige Ergebnisse
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Neugeborenenfälle mit kombinierten Nebenwirkungen in der Gruppe mit Pessar wurde mit denen in der Gruppe ohne Pessar verglichen
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Spontane Lieferung vor 28 vollendeten Wochen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 28 Wochen
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Anzahl der Frühgeburten vor der 28. SSW in jeder Gruppe.
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Zwischen 24 und 28 Wochen
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Jede Lieferung vor 34 abgeschlossenen Wochen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Wochen
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Anzahl aller Frühgeburten vor 34 Wochen in jeder Gruppe.
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Zwischen 24 und 34 Wochen
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Spontane Lieferung vor 37 vollendeten Wochen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 37 Wochen
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Anzahl der Frühgeburten vor der 37. SSW in jeder Gruppe.
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Zwischen 24 und 37 Wochen
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Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt
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Anzahl der Schwangerschaftswochen, die zum Zeitpunkt der Geburt abgeschlossen sind
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Zum Zeitpunkt der Geburt
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Verwendung von Tokolyse
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, für die tokolytische Medikamente erforderlich waren
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Verwendung von vorgeburtlichen Steroiden
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die Betamethason erhalten haben, um die Morbidität der erwarteten Frühgeburt zu reduzieren
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die eine intrauterine Infektion zeigten, die durch mütterliche Tachykardie, Fieber, Empfindlichkeit der Gebärmutter, eitrigen oder abnormalen Zervixausfluss, fetale Tachykardie diagnostiziert wurde.
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Vaginale Blutungen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen während der Antepartum-Periode Blutungen aus dem unteren Genitaltrakt auftraten
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Membranbruch erlitten haben, wie durch eine Spekulumuntersuchung diagnostiziert, die Pooling, Farnbildung, positiven Nitrazintest, positiven Amnisuretest zeigt.
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Kaiserschnitt durchgeführt wurde
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Vaginaler Ausfluss
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen vermehrt vaginaler Ausfluss auftrat.
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Pessar-Neupositionierung ohne Entfernung
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Neupositionierung des Pessars ohne Entfernung benötigten.
Diese Ergebnismessung galt nur für den experimentellen (Pessar-Arm) und es wurden keine Daten von Teilnehmern am No Intervention _ (No Pessar-Arm) erhoben.
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Pessarentzug
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Pessarentzug auftritt.
Diese Ergebnismessung galt nur für den experimentellen (Pessar-Arm) und es wurden keine Daten von Teilnehmern am No Intervention _ (No Pessar-Arm) erhoben.
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Die Teilnehmerinnen werden für die Dauer der Schwangerschaft von bis zu neun Monaten nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PECEP-TRIAL
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