Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy käyttämällä kohdunkaulan pessaaria raskaana oleville naisille, joilla on lyhyt kohdunkaula (PECEP)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe: Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy käyttämällä kohdunkaulan pessaaria raskaana oleville naisille, joilla on lyhyt kohdunkaula (PECEP)
Emättimen pessaarin asettaminen vähentää merkittävästi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrää raskaana olevilla naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus 18-22 viikon skannauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää raskaana olevat naiset, joille tehdään rutiini ultraäänitutkimus 18,0–22,6 raskausviikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Institut Universitary Dexeus
-
Madrid, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Hospital de Reus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön poikkeavuudet (vaatii leikkausta tai johtaa lapsen kuolemaan tai vakavaan vammaan)
- SROM satunnaistamisen aikaan
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus in situ
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
- Edellinen kartiobiopsia tai cerclage
- Suuret kohdun rakenteelliset poikkeavuudet
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Odotettu hallinta
|
|
|
Kokeellinen: 2
Arabiinipessaarin sijoitus 23 viikosta 37 viikkoon
|
Piipessaarin sijoittaminen emättimeen kohdunkaulan ympärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani toimitus ennen 34 täytettyä viikkoa
Aikaikkuna: 24-34 viikkoa
|
Jokaisessa ryhmässä esiintyi spontaaneja keskosia ennen 34 viikkoa.
|
24-34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino Alle 1500 g
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Vastasyntyneiden määrä, joiden syntymäpaino on alle 1500 grammaa
|
Toimitusaika
|
|
Syntymäpaino Alle 2500 g
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Vastasyntyneiden määrä, joiden syntymäpaino on alle 2500 grammaa
|
Toimitusaika
|
|
Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Aikaikkuna: Raskaus
|
Sikiökuolemien määrää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmän sikiökuolemien määrään
|
Raskaus
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden kuolemien määrää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmän kuolemien määrään
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden laskimonsisäisten verenvuotojen lukumäärää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmässä.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän määrää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmässä.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden retinopatioiden lukumäärää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmässä
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin määrää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmässä.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Sepsiksen hoito
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Vastasyntyneiden sepsiksen hoitoon tarvittavien tapausten määrää pessaariryhmässä verrattiin ei-pessaariryhmässä.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Yhdistelmähaittavaikutukset
Aikaikkuna: Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Niiden vastasyntyneiden tapausten lukumäärää, joilla oli yhdistettyjä haittavaikutuksia pessaariryhmässä, verrattiin pessaarittomassa ryhmässä.
|
Syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Spontaani toimitus ennen 28 täytettyä viikkoa
Aikaikkuna: 24-28 viikkoa
|
Ennen 28 viikkoa syntyneiden keskosten määrä tapahtui kussakin ryhmässä.
|
24-28 viikkoa
|
|
Kaikki toimitukset ennen 34 täytettyä viikkoa
Aikaikkuna: 24-34 viikkoa
|
Ennen 34 viikkoa syntyneiden ennenaikaisten synnytysten määrä tapahtui kussakin ryhmässä.
|
24-34 viikkoa
|
|
Spontaani toimitus ennen 37 täytettyä viikkoa
Aikaikkuna: 24-37 viikkoa
|
Ennen 37 viikkoa ennen syntyneitä ennenaikaisia synnytyksiä esiintyi kussakin ryhmässä.
|
24-37 viikkoa
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Raskausviikkojen lukumäärä synnytyshetkellä
|
Syntymähetkellä
|
|
Tokolyysin käyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Osallistujien määrä vaati tokolyyttisen lääkityksen käyttöä
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Synnytystä edeltävien steroidien käyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat betametasonia odotetun ennenaikaisen synnytyksen sairastuvuuden vähentämiseksi
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla todettiin äidin takykardia, kuume, kohdun arkuus, märkivä tai epänormaali kohdunkaulavuoto, sikiön takykardia diagnosoitu kohdunsisäinen infektio.
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat verenvuotoa alemmista sukupuolielimistä synnytystä edeltävänä aikana
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat kalvojen repeämisen, joka diagnosoitiin tähystystutkimuksessa, jossa näkee nitratsiinitestin, nitratsiinitestin positiivisen ja positiivisen amnisure-testin.
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien määrä
|
Toimitushetkellä
|
|
Emätinvuoto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lisääntynyttä emätinvuotoa.
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Pessaryn uudelleenasemointi ilman poistamista
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat pessaarin uudelleensijoittamista ilman poistamista.
Tätä tulosmittausta sovellettiin vain kokeelliseen (Pessary Arm) ja mitään tietoja ei kerätty osallistujilta No Intervention _ (No Pessary Arm).
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
|
Pessarin vetäytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat pessaarin vetäytymisen.
Tätä tulosmittausta sovellettiin vain kokeelliseen (Pessary Arm) ja mitään tietoja ei kerätty osallistujilta No Intervention _ (No Pessary Arm).
|
osallistujia seurataan raskauden ajan, enintään yhdeksän kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECEP-TRIAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .