Prevenzione del parto pretermine con l'uso del pessario cervicale nelle donne in gravidanza con cervice corta (PECEP)
16 marzo 2021 aggiornato da: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Studio controllato randomizzato: prevenzione del parto pretermine utilizzando il pessario cervicale nelle donne in gravidanza con cervice corta (PECEP)
Il posizionamento di un pessario vaginale riduce significativamente il tasso di parto pretermine spontaneo nelle donne in gravidanza con lunghezza cervicale ridotta alla scansione di 18-22 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include donne in gravidanza sottoposte a esame ecografico di routine tra le 18,0 e le 22,6 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Spagna
- Institut Universitary Dexeus
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Madrid, Spagna
- Hospital De Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna
- Hospital de Reus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età minima di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o portano alla morte del neonato o a grave handicap)
- SROM al momento della randomizzazione
- Cerchiaggio cervicale in situ
- Sanguinamento vaginale attivo
- Precedente biopsia del cono o cerchiaggio
- Principali anomalie strutturali uterine
- Placenta previa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Gestione in attesa
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Sperimentale: 2
Posizionamento del pessario arabo da 23 settimane fino a 37 settimane
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Posizionamento di un pessario di silicone nella vagina, intorno alla cervice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna spontanea prima delle 34 settimane completate
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 settimane
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Il numero di nascite pretermine spontanee prima delle 34 settimane si è verificato in ciascun gruppo.
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Tra 24 e 34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita inferiore a 1500 g
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Numero di neonati il cui peso alla nascita è inferiore a 1500 grammi
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Tempo di consegna
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Peso alla nascita inferiore a 2500 g
Lasso di tempo: Tempo di consegna
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Numero di neonati il cui peso alla nascita è inferiore a 2500 grammi
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Tempo di consegna
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Morte fetale intrauterina
Lasso di tempo: Gravidanza
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Il numero di morti fetali nel gruppo con pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Gravidanza
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di decessi neonatali nel gruppo con pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di emorragie intraventricolari neonatali nel gruppo con pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di sindrome da distress respiratorio neonatale nel gruppo pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di retinopatia neonatale nel gruppo con pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di enterocolite necrotizzante neonatale nel gruppo con pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Trattamento per la sepsi
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di casi neonatali di trattamento necessari per la sepsi nel gruppo pessario è stato confrontato con quelli del gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Risultati avversi compositi
Lasso di tempo: Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Il numero di casi neonatali con esiti avversi compositi nel gruppo con pessario è stato confrontato con quelli nel gruppo senza pessario
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Tra la nascita e i 28 giorni di età
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Consegna spontanea prima delle 28 settimane completate
Lasso di tempo: Tra 24 e 28 settimane
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Numero di nascite pretermine prima delle 28 settimane verificatesi in ciascun gruppo.
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Tra 24 e 28 settimane
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Qualsiasi consegna prima di 34 settimane completate
Lasso di tempo: Tra 24 e 34 settimane
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Numero di tutte le nascite pretermine prima delle 34 settimane verificatesi in ciascun gruppo.
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Tra 24 e 34 settimane
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Consegna spontanea prima delle 37 settimane completate
Lasso di tempo: Tra 24 e 37 settimane
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Numero di nascite pretermine prima delle 37 settimane verificatesi in ciascun gruppo.
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Tra 24 e 37 settimane
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Al momento della nascita
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Numero di settimane di gestazione completate al momento del parto
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Al momento della nascita
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Uso della tocolisi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Il numero di partecipanti ha richiesto l'uso di farmaci tocolitici
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Uso di steroidi prenatali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto betametasone per ridurre la morbilità del parto pretermine previsto
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Corioamnionite
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che hanno mostrato infezione intrauterina diagnosticata da tachicardia materna, febbre, dolorabilità uterina, secrezione cervicale purulenta o anormale, tachicardia fetale.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamento dal tratto genitale inferiore durante il periodo antepartum
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato la rottura delle membrane come diagnosticato dall'esame dello speculum che mostra pooling, ferning, test alla nitrazina positivo, test di amnisure positivo.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Numero di partecipanti sottoposti a parto cesareo
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Al momento della consegna
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Perdite vaginali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un aumento delle perdite vaginali.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Riposizionamento del pessario senza rimozione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che hanno richiesto il riposizionamento del pessario senza rimozione.
Questa misura di esito si applicava solo allo Sperimentale (braccio pessario) e nessun dato è stato raccolto dai partecipanti al No Intervention _ (No Pessary Arm).
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Ritiro del pessario
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano il ritiro del pessario.
Questa misura di esito si applicava solo allo Sperimentale (braccio pessario) e nessun dato è stato raccolto dai partecipanti al No Intervention _ (No Pessary Arm).
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della gravidanza, fino a nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PECEP-TRIAL
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