Prevence předčasného porodu pomocí cervikálního pesaru u těhotných žen s krátkým děložním čípkem (PECEP)
16. března 2021 aktualizováno: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie: Prevence předčasného porodu pomocí cervikálního pesaru u těhotných žen s krátkým cervixem (PECEP)
Umístění vaginálního pesaru významně snižuje míru spontánního předčasného porodu u těhotných žen s krátkou délkou děložního hrdla při skenování 18-22 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje těhotné ženy podstupující rutinní ultrazvukové vyšetření v 18,0 až 22,6 týdnech těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Universitary Dexeus
-
Madrid, Španělsko
- Hospital De Fuenlabrada
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko
- Hospital de Reus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- Závažné abnormality plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k úmrtí dítěte nebo vážnému postižení)
- SROM v době randomizace
- Cervikální cerkláž in situ
- Aktivní vaginální krvácení
- Předchozí kuželová biopsie nebo cerkláž
- Hlavní strukturální anomálie dělohy
- Placenta previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Očekávaný management
|
|
|
Experimentální: 2
Umístění arabského pesaru od 23 týdnů do 37 týdnů
|
Umístění křemíkového pesaru do pochvy, kolem děložního čípku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní doručení do 34 dokončených týdnů
Časové okno: Mezi 24 a 34 týdny
|
Počet spontánních předčasných porodů před 34. týdnem se vyskytl v každé skupině.
|
Mezi 24 a 34 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní váha méně než 1500 g
Časové okno: Čas doručení
|
Počet novorozenců s porodní hmotností nižší než 1500 gramů
|
Čas doručení
|
|
Porodní váha méně než 2500 g
Časové okno: Čas doručení
|
Počet novorozenců s porodní hmotností nižší než 2500 gramů
|
Čas doručení
|
|
Intrauterinní zánik plodu
Časové okno: Těhotenství
|
Počet úmrtí plodu ve skupině s pesary byl porovnán s počtem úmrtí ve skupině bez pesaru
|
Těhotenství
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet novorozeneckých úmrtí ve skupině bez pesarů byl porovnán s těmi ve skupině bez pesarů
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet neonatálních intraventrikulárních krvácení ve skupině s pesarem byl porovnán s počtem ve skupině bez pesaru.
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet novorozeneckých syndromů respirační tísně ve skupině s pesary byl porovnán s počtem ve skupině bez pesarů.
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet neonatálních retinopatií ve skupině s pesary byl porovnán s počtem ve skupině bez pesaru
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet neonatálních nekrotizujících enterokolitid ve skupině s pesary byl porovnán s počtem ve skupině bez pesaru
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Léčba sepse
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet neonatálních případů léčby potřebné pro sepsi ve skupině s pesary byl porovnán s těmi ve skupině bez pesarů
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Složené nepříznivé výsledky
Časové okno: Mezi narozením a 28. dnem věku
|
Počet neonatálních případů se složenými nepříznivými výsledky ve skupině pesarů byl porovnán s těmi ve skupině bez pesarů
|
Mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Spontánní dodání do 28 dokončených týdnů
Časové okno: Mezi 24. a 28. týdnem
|
Počet předčasných porodů před 28. týdnem se vyskytl v každé skupině.
|
Mezi 24. a 28. týdnem
|
|
Jakékoli dodání do 34 dokončených týdnů
Časové okno: Mezi 24 a 34 týdny
|
V každé skupině došlo k počtu všech předčasných porodů před 34. týdnem.
|
Mezi 24 a 34 týdny
|
|
Spontánní dodání do 37 dokončených týdnů
Časové okno: Mezi 24. a 37. týdnem
|
V každé skupině došlo k počtu předčasných porodů před 37. týdnem.
|
Mezi 24. a 37. týdnem
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: V době narození
|
Počet týdnů těhotenství dokončených v době porodu
|
V době narození
|
|
Použití tokolýzy
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků vyžadoval použití tokolytické medikace
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Použití prenatálních steroidů
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří dostali betamethason ke snížení morbidity očekávaného předčasného porodu
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří vykazovali intrauterinní infekci diagnostikovanou tachykardií matky, horečkou, citlivostí dělohy, purulentním nebo abnormálním cervikálním výtokem, fetální tachykardií.
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Vaginální krvácení
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili krvácení z dolního genitálního traktu během předporodního období
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Předčasné předčasné prasknutí membrán
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, u kterých došlo k ruptuře blan diagnostikované zkouškou zrcátka, která ukazuje hromadění, kapradí, pozitivní nitrazinový test, pozitivní amnisure test.
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: V době dodání
|
Počet účastnic, které podstoupily porod císařským řezem
|
V době dodání
|
|
Vaginální výtok
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali zvýšený vaginální výtok.
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Přemístění pesaru bez odstranění
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří vyžadovali přemístění pesaru bez odstranění.
Toto měření výsledku se vztahovalo pouze na experimentální (pesarové rameno) a žádná data nebyla shromážděna od účastníků bez intervence _ (bez pesarového ramene).
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
|
Pesary stažení
Časové okno: účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažívají stažení pesaru.
Toto měření výsledku se vztahovalo pouze na experimentální (pesarové rameno) a žádná data nebyla shromážděna od účastníků bez intervence _ (bez pesarového ramene).
|
účastnice budou sledovány po dobu těhotenství, až devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PECEP-TRIAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .