Prevención del parto prematuro mediante el uso de un pesario cervical en mujeres embarazadas con cuello uterino corto (PECEP)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Ensayo controlado aleatorizado: prevención del parto prematuro mediante el uso de un pesario cervical en mujeres embarazadas con cuello uterino corto (PECEP)
La colocación de un pesario vaginal reduce significativamente la tasa de parto prematuro espontáneo en mujeres embarazadas con longitud cervical corta a las 18-22 semanas de exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo incluye mujeres embarazadas que se someten a un examen de ultrasonido de rutina entre las 18,0 y las 22,6 semanas de gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, España
- Institut Universitary Dexeus
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Madrid, España
- Hospital De Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España
- Hospital de Reus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
- SROM en el momento de la aleatorización
- Cerclaje cervical in situ
- Sangrado vaginal activo
- Biopsia de cono o cerclaje previo
- Principales anomalías estructurales uterinas
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
La conducta expectante
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Experimental: 2
Colocación de pesario arabino desde las 23 semanas hasta las 37 semanas
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Colocación de un pesario de silicona en la vagina, alrededor del cuello uterino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 semanas
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Número de partos prematuros espontáneos antes de las 34 semanas en cada grupo.
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Entre 24 y 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer inferior a 1500 g
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Número de recién nacidos cuyo peso al nacer es inferior a 1500 gramos
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Tiempo de entrega
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Peso al nacer inferior a 2500 g
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
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Número de recién nacidos cuyo peso al nacer es inferior a 2500 gramos
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Tiempo de entrega
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Muerte fetal intrauterina
Periodo de tiempo: El embarazo
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El número de muertes fetales en el grupo de pesario se comparó con las del grupo sin pesario
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El embarazo
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Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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El número de muertes neonatales en el grupo de pesario se comparó con las del grupo sin pesario
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Hemorragia Intraventricular
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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El número de hemorragias intraventriculares neonatales en el grupo de pesario se comparó con las del grupo sin pesario
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Síndrome de Dificultad Respiratoria
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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El número de síndrome de dificultad respiratoria neonatal en el grupo de pesario se comparó con los del grupo sin pesario
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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El número de retinopatía neonatal en el grupo de pesario se comparó con el del grupo sin pesario
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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El número de enterocolitis necrosante neonatal en el grupo de pesario se comparó con el del grupo sin pesario.
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Tratamiento para la sepsis
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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El número de casos neonatales de tratamiento necesario para la sepsis en el grupo de pesario se comparó con aquellos en el grupo sin pesario
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Resultados adversos compuestos
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Se comparó el número de casos neonatales con resultados adversos compuestos en el grupo de pesario con los del grupo sin pesario.
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Entre el nacimiento y los 28 días de edad
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Parto espontáneo antes de las 28 semanas completas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 28 semanas
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Número de partos prematuros antes de las 28 semanas en cada grupo.
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Entre 24 y 28 semanas
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Cualquier entrega antes de las 34 semanas completas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 semanas
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Número de todos los partos prematuros antes de las 34 semanas en cada grupo.
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Entre 24 y 34 semanas
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Parto espontáneo antes de las 37 semanas completas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 37 semanas
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Número de partos prematuros antes de las 37 semanas en cada grupo.
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Entre 24 y 37 semanas
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Número de semanas de gestación completadas al momento del parto
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En el momento del nacimiento
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Uso de tocólisis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que requirieron el uso de medicamentos tocolíticos
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Uso de esteroides prenatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que recibieron betametasona para reducir la morbilidad del parto prematuro esperado
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que mostraron infección intrauterina diagnosticada por taquicardia materna, fiebre, sensibilidad uterina, secreción cervical purulenta o anormal, taquicardia fetal.
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que experimentaron sangrado del tracto genital inferior durante el período anterior al parto
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Ruptura prematura de membranas pretérmino
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que experimentaron ruptura de membranas diagnosticada mediante examen con espéculo que mostró acumulación, helecho, prueba de nitrazina positiva, prueba de amnitura positiva.
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Número de participantes que se sometieron a parto por cesárea
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En el momento de la entrega
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Flujo Vaginal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que experimentaron un aumento del flujo vaginal.
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Reposicionamiento del pesario sin extracción
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que requirieron el cambio de posición del pesario sin retirarlo.
Esta medida de resultado solo se aplicó al Experimental (Brazo con Pesario) y no se recopilaron datos de los participantes en el Sin Intervención _ (Brazo Sin Pesario).
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Retiro del pesario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Número de participantes que experimentan retiro del pesario.
Esta medida de resultado solo se aplicó al Experimental (Brazo con Pesario) y no se recopilaron datos de los participantes en el Sin Intervención _ (Brazo Sin Pesario).
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los participantes serán seguidos durante la duración del embarazo, hasta nueve meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PECEP-TRIAL
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