자궁경부가 짧은 임산부의 자궁경부 페서리를 이용한 조산 예방 (PECEP)
2021년 3월 16일 업데이트: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
무작위 대조 시험: 자궁경부가 짧은 임신부(PECEP)에서 자궁경부 페서리를 사용한 조산 예방
질 페서리 삽입은 18-22주 스캔에서 짧은 자궁경부 길이를 가진 임산부의 자연 조산 비율을 상당히 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 임신 18.0~22.6주에 정기 초음파 검사를 받는 임산부가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Institut Universitary Dexeus
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Madrid, 스페인
- Hospital De Fuenlabrada
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Materno-Infantil de Canarias
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인
- Hospital de Reus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 최소 연령 18세
제외 기준:
- 주요 태아 이상(수술이 필요하거나 영아 사망 또는 심각한 장애로 이어짐)
- 무작위화 시점의 SROM
- 제자리 자궁경부 결찰
- 활성 질 출혈
- 이전 원뿔 생검 또는 결찰
- 주요 자궁 구조적 기형
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
기대 관리
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실험적: 2
23주부터 37주까지 아라빈 페서리 배치
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자궁경부 주변의 질에 실리콘 페서리를 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 34주 전에 자연 분만
기간: 24~34주 사이
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각 그룹에서 34주 이전의 자연 조산의 수는 발생했습니다.
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24~34주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중 1500g 미만
기간: 배달 시간
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출생 체중이 1500그램 미만인 신생아 수
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배달 시간
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출생 체중 2500g 미만
기간: 배달 시간
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출생 체중이 2500그램 미만인 신생아 수
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배달 시간
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자궁 내 태아 사망
기간: 임신
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페서리 그룹의 태아 사망 수는 페서리 그룹이 없는 그룹의 태아 사망 수와 비교되었습니다.
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임신
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신생아 사망
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹의 신생아 사망 수를 페서리 그룹이 없는 그룹과 비교했습니다.
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생후 28일까지
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뇌실내출혈
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹의 신생아 뇌실내 출혈의 수는 페서리를 사용하지 않은 그룹의 수와 비교되었습니다.
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생후 28일까지
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호흡곤란증후군
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹의 신생아 호흡 곤란 증후군의 수는 페서리 그룹이 없는 그룹의 수와 비교되었습니다.
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생후 28일까지
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미숙아 망막병증
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹에서 신생아 망막병증의 수를 페서리를 사용하지 않은 그룹과 비교했습니다.
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생후 28일까지
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괴사성 장염
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹에서 신생아 괴사성 소장결장염의 수를 페서리를 사용하지 않은 그룹과 비교했습니다.
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생후 28일까지
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패혈증 치료
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹에서 패혈증에 필요한 신생아 치료 사례의 수를 페서리 그룹이 없는 그룹과 비교했습니다.
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생후 28일까지
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복합적인 불리한 결과
기간: 생후 28일까지
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페서리 그룹에서 복합 부작용이 있는 신생아 사례의 수를 페서리 그룹이 없는 그룹과 비교했습니다.
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생후 28일까지
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완료 28주 전에 자연 분만
기간: 24~28주 사이
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28주 이전 조산의 수는 각 그룹에서 발생했습니다.
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24~28주 사이
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완료 34주 이전의 모든 배송
기간: 24~34주 사이
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34주 이전의 모든 조산의 수는 각 그룹에서 발생했습니다.
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24~34주 사이
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완료 37주 전에 자연 분만
기간: 24~37주 사이
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37주 이전 조산의 수는 각 그룹에서 발생했습니다.
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24~37주 사이
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출산 시 재태 연령
기간: 출생시
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분만까지 완료된 임신 주수
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출생시
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Tocolysis의 사용
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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Tocolytic 약물 사용이 필요한 참가자 수
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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산전 스테로이드 사용
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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예상 조산의 이환율을 줄이기 위해 베타메타손을 투여받은 참가자 수
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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맥락양막염
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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산모 빈맥, 발열, 자궁 압통, 화농성 또는 비정상적인 자궁 분비물, 태아 빈맥으로 진단된 자궁내 감염을 보인 참가자 수.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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질 출혈
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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산전 기간 동안 하부 생식기에서 출혈을 경험한 참가자 수
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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막 조기 조기 파열
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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풀링, 양치, 양성 니트라진 검사, 양성 양막 검사를 나타내는 검경 검사로 진단된 양막 파열을 경험한 참가자 수.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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제왕절개
기간: 배송시
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제왕절개를 받은 참가자 수
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배송시
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질 분비물
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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질 분비물 증가를 경험한 참가자 수.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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제거하지 않고 페서리 재배치
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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제거하지 않고 페서리 위치 변경이 필요한 참가자 수.
이 결과 측정은 실험(Pessary Arm)에만 적용되었으며 No Intervention _(No Pessary Arm) 참가자로부터 데이터가 수집되지 않았습니다.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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페서리 철수
기간: 참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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페서리 금단 현상을 경험한 참가자 수.
이 결과 측정은 실험(Pessary Arm)에만 적용되었으며 No Intervention _(No Pessary Arm) 참가자로부터 데이터가 수집되지 않았습니다.
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참가자는 최대 9개월의 임신 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ELENA CARRERAS, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .