イットリウム 90 プラーク アプリケーターを使用した術中の硬膜近接照射療法
2016年10月18日 更新者：Tom DeLaney, MD、Massachusetts General Hospital
この臨床試験の目的は、Y-90 プラーク アプリケーターの実現可能性を判断することです。
Y-90 プラーク アプリケーションは、硬膜 (脊髄の丈夫な外層) を含む脊椎内の腫瘍に高線量の放射線を照射するように設計されています。
脊椎の腫瘍は、がん細胞を殺すために高線量の放射線を必要とします。
近くの脊髄は敏感な領域であり、高線量の放射線には安全に耐えられません。
Y-90 プラーク アプリケーターは、脊髄を避けて腫瘍細胞に放射線量を照射するために使用される特別な技術です。
調査の概要
詳細な説明
- 外科医は参加者の腫瘍を脊髄の外層（硬膜）から除去します。 Y-90 アプリケーターと「ダミー」アプリケーターは、保護された容器に入れて手術台に運ばれます。 「ダミー」アプリケーターは、Y-90 プラーク アプリケーターと同じサイズおよび形状ですが、放射性プラークは含まれません。 「ダミー」アプリケーターは参加者の硬膜上に配置され、適切にフィットすることを確認した後、取り外されます。 作動中の Y-90 アプリケーターを硬膜上に 10 ～ 17 分 1/2 分間置き、その後取り外します。
- 外部ビーム照射は、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小するために使用される高エネルギー放射線の一種です。 この放射線は、研究前に放射線を受けていない場合にのみ参加者に投与されます。
- 治療後、参加者は6週間後、3か月後に再診を受け、その後4年間は6か月ごと、その後10年目までは毎年来院するよう求められます。 これらの訪問では、次のような検査が行われます。最近の病歴; MRI または CT スキャン (年に 2 回) および;胸部X線または胸部CT（年に2回）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨外伸展を伴う脊椎に関与する悪性腫瘍、または硬膜に関与または隣接する腫瘍を伴う脊髄傍軟組織に発生する悪性腫瘍の病理学的診断。 脊椎または脊髄傍の軟組織に限定された転移性疾患および腫瘍を有し、手術の恩恵を受けると判断される患者も対象となります。
- 病変は原発性である場合もあれば、以前の手術後に再発した場合もあります
- 遠隔転移性腫瘍の臨床的、X線写真、またはその他の証拠がない
- 影響を受ける部位に計画された放射線量を受けるのに適しています。 異常な放射線感受性に関連する既知の遺伝性疾患または病状はありません。
- 18歳以上
- KPS 70以上（腫瘍の局所増殖または全身代謝影響による機能低下の考慮を除く）
除外基準:
- 高い放射線感受性を特徴とする病気/状態
- 妊娠
- 局所的な腫瘍増殖または腫瘍の代謝効果以外の原因による脊髄/尾機能不全の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜小線源療法プラーク
脊椎腫瘍切除を受ける患者は、硬膜プラーク近接照射療法を受けます。
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手術中に硬膜上に10～17分半装着
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チタン封入および差分負荷 Y-90 硬膜近接照射療法プラークの作製と使用に成功した参加者の数
時間枠：手続き時
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロールを使用する場合の参加者数
時間枠：治療後 6 週間後と 3 か月後、その後 4 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年目まで毎年
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局所不全は、治療前の画像検査で存在するものを少なくとも 5 mm 超えた任意の方向への腫瘍縁の広がり、または以前に無症状疾患の部位として記録されていた組織における腫瘍の出現として定義されます。
ローカル制御とは、ローカル障害がないことを意味します。
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治療後 6 週間後と 3 か月後、その後 4 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年目まで毎年
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限界失敗。
時間枠：10年まで
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辺縁不全は、硬膜プラークの辺縁における腫瘍増殖の出現として定義されます。
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10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。