Braquiterapia dural intraoperatoria con aplicadores de placas de itrio-90
18 de octubre de 2016 actualizado por: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este ensayo clínico es determinar la viabilidad del aplicador de placa Y-90.
La aplicación de la placa Y-90 está diseñada para administrar altas dosis de radiación a los tumores de la columna vertebral que involucran la duramadre (la capa exterior resistente de la médula espinal).
Los tumores en la columna vertebral necesitan una dosis alta de radiación para destruir las células cancerosas.
La médula espinal cercana es un área sensible que no tolera con seguridad altas dosis de radiación.
El aplicador de placa Y-90 es una técnica especial que se utiliza para administrar la dosis de radiación a las células tumorales y evitar la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El cirujano extirpará el tumor del participante de la capa externa de la médula espinal (duramadre). El aplicador Y-90 y un aplicador "ficticio" se llevarán a la mesa de operaciones en un contenedor protegido. Un aplicador "ficticio" tiene el mismo tamaño y forma que el aplicador de placa Y-90, pero no contiene placa radiactiva. El aplicador "ficticio" se colocará en la duramadre de los participantes para asegurarse de que se ajuste correctamente y luego se retirará. El aplicador de trabajo Y-90 se colocará en la duramadre durante 10-17 1/2 minutos y luego se retirará.
- La irradiación de haz externo es un tipo de radiación de alta energía que se utiliza para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores. Esta radiación se le dará al participante solo si no la ha recibido antes del estudio.
- Después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que regresen para una visita de seguimiento 6 semanas, 3 meses, cada 6 meses a partir de entonces durante 4 años, luego anualmente hasta el año 10. En estas visitas, tendrán lo siguiente: examen físico; historial médico reciente; Resonancia magnética o tomografía computarizada (dos veces al año) y; radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax (dos veces al año).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de tumor maligno que afecta a la columna vertebral con extensión extraósea o que se origina en los tejidos blandos paraespinales con tumor que afecta o colinda con la duramadre. También serán elegibles los pacientes con una enfermedad metastásica limitada y un tumor que involucre la columna vertebral o los tejidos blandos paraespinales y que se considere que se beneficiarán de la cirugía.
- La lesión puede ser primaria o recurrente después de una cirugía previa
- Sin evidencia clínica, radiográfica o de otro tipo de tumor metastásico a distancia
- Apto para recibir la dosis de radiación planificada en el sitio afectado. Ninguna enfermedad genética conocida o condición médica asociada con una sensibilidad anormal a la radiación.
- 18 años de edad o más
- KPS de 70 o más (excluyendo la consideración de una función deficiente debido al crecimiento local o a los efectos metabólicos sistémicos del tumor)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad/condiciones caracterizadas por alta sensibilidad a la radiación
- El embarazo
- Evidencia de mal funcionamiento del cordón/cauda por causas distintas al efecto del crecimiento tumoral local o debido a efectos metabólicos del tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placa de braquiterapia dural
Los pacientes que se someten a una resección del tumor de la columna vertebral se someterán a braquiterapia con placa dural.
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Se coloca sobre la duramadre durante la cirugía durante 10 a 17 1/2 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fabricación y uso exitosos de placas de braquiterapia dural Y-90 encerradas en titanio y con carga diferencial
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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En el momento del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con control local
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y a los tres meses después de la terapia, y luego cada 6 meses durante cuatro años, y luego anualmente hasta el año 10
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El fracaso local se define como: la extensión de los márgenes del tumor en cualquier dirección al menos 5 mm más allá de lo que se presenta en los estudios de imagen previos al tratamiento o la aparición de un tumor en tejidos previamente clasificados como sitios de enfermedad subclínica.
El control local es ausencia de falla local.
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a las 6 semanas y a los tres meses después de la terapia, y luego cada 6 meses durante cuatro años, y luego anualmente hasta el año 10
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Fracaso Marginal.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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El fracaso marginal se define como la aparición de crecimiento tumoral en el margen de la placa dural.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-007
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