Śródoperacyjna brachyterapia Dural z aplikatorami płytek z itru-90
18 października 2016 zaktualizowane przez: Tom DeLaney, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności aplikatora płytek Y-90.
Aplikacja płytki Y-90 jest przeznaczona do dostarczania wysokich dawek promieniowania do guzów kręgosłupa, które obejmują oponę twardą (twardą zewnętrzną warstwę rdzenia kręgowego).
Nowotwory kręgosłupa wymagają dużej dawki promieniowania, aby zabić komórki nowotworowe.
Pobliski rdzeń kręgowy jest wrażliwym obszarem, który nie toleruje bezpiecznie wysokich dawek promieniowania.
Aplikator płytek Y-90 jest specjalną techniką stosowaną do dostarczania dawki promieniowania do komórek nowotworowych z pominięciem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Chirurg usunie guz uczestnika z zewnętrznej warstwy rdzenia kręgowego (opony twardej). Aplikator Y-90 oraz aplikator „atrapa” zostaną dostarczone na stół operacyjny w zabezpieczonym pojemniku. „Atrapa” aplikatora ma taki sam rozmiar i kształt jak aplikator płytek Y-90, ale nie zawiera radioaktywnej płytki. „Atrapa” aplikatora zostanie umieszczona na oponie twardej uczestnika, aby upewnić się, że jest prawidłowo dopasowana, a następnie zostanie usunięta. Działający aplikator Y-90 zostanie umieszczony na oponie twardej na 10-17 1/2 minuty, a następnie usunięty.
- Napromieniowanie wiązką zewnętrzną to rodzaj wysokoenergetycznego promieniowania stosowanego do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. To promieniowanie zostanie podane uczestnikowi tylko wtedy, gdy nie miał go przed badaniem.
- Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę kontrolną po 6 tygodniach, 3 miesiącach, następnie co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku do 10 roku. Podczas tych wizyt będą mieli: badanie fizykalne; najnowsza historia medyczna; MRI lub tomografia komputerowa (dwa razy w roku) oraz; prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (dwa razy w roku).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne nowotworu złośliwego kręgosłupa z naciekaniem pozakostnym lub tkanek miękkich przykręgosłupowych z guzem obejmującym lub przylegającym do opony twardej. Kwalifikują się również pacjenci z ograniczoną chorobą przerzutową i guzem obejmującym kręgosłup lub tkanki miękkie przykręgosłupowe, u których uznano, że odniosą korzyść z operacji.
- Zmiana może być pierwotna lub nawrotowa po wcześniejszej operacji
- Brak klinicznych, radiologicznych lub innych dowodów na obecność odległych przerzutów nowotworu
- Zdolny do przyjęcia planowanej dawki promieniowania w miejsce objęte chorobą. Brak znanych chorób genetycznych lub schorzeń związanych z nieprawidłową wrażliwością na promieniowanie.
- 18 lat lub więcej
- KPS 70 lub więcej (z wyłączeniem słabej funkcji spowodowanej miejscowym wzrostem lub ogólnoustrojowymi efektami metabolicznymi guza
Kryteria wyłączenia:
- Choroba/stany charakteryzujące się wysoką wrażliwością na promieniowanie
- Ciąża
- Dowody nieprawidłowego działania rdzenia/ogona z przyczyn innych niż skutek lokalnego wzrostu guza lub skutki metaboliczne guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płytka do brachyterapii Dural
Pacjenci poddawani resekcji guza kręgosłupa będą poddani brachyterapii płytki opony twardej.
|
Umieszczony na oponie twardej podczas operacji na 10-17 1/2 minuty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których udało się wytworzyć i zastosować blaszkę miażdżycową Y-90 Dural w obudowie tytanowej i obciążonej różnicowo
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze sterowaniem lokalnym
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i po trzech miesiącach od zakończenia terapii, a następnie co 6 miesięcy przez cztery lata, a następnie co roku do 10 roku
|
Miejscowe niepowodzenie jest definiowane jako: rozszerzenie marginesu(ów) guza w dowolnym kierunku o co najmniej 5 mm poza ten obecny w badaniach obrazowych przed leczeniem lub pojawienie się guza w tkankach wcześniej ocenionych jako obszary choroby subklinicznej.
Sterowanie lokalne to brak lokalnej awarii.
|
po 6 tygodniach i po trzech miesiącach od zakończenia terapii, a następnie co 6 miesięcy przez cztery lata, a następnie co roku do 10 roku
|
|
Marginalna awaria.
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Niewydolność brzeżna definiowana jest jako pojawienie się wzrostu guza na brzegu płytki opony twardej.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .